Consenso per capacità limitata e rappresentante legale in Italia

Valutare la capacità per questa decisione

La capacità non è una condizione tutto o nulla. Valutare se la persona sa esprimere una scelta, comprendere le informazioni pertinenti, apprezzarne l'applicazione alla propria situazione e usarle per decidere. Considerare complessità e rischio della sperimentazione specifica.

Offrire sostegno prima di concludere che la persona non ha capacità. Utilizzare spiegazioni semplici, formati accessibili, ausili comunicativi, più tempo e una persona di fiducia quando appropriato. Se possibile, correggere cause reversibili come delirium, dolore, effetto dei medicinali o barriera comunicativa acuta.

Documentare chi ha valutato la capacità, quando, con quali informazioni, quale sostegno è stato offerto e la conclusione. Ripetere la valutazione se la capacità può fluttuare o migliorare.

Identificare il rappresentante legalmente designato

In Italia le figure possono comprendere il tutore di una persona interdetta, il curatore di una persona inabilitata o l'amministratore di sostegno. L'autorità dipende dal provvedimento giudiziario e dalla misura applicata. Non dedurla dalla sola relazione familiare.

Esaminare il provvedimento di nomina e verificare che comprenda decisioni sanitarie o di ricerca di questo tipo. Registrare identità, relazione, base giuridica e ambito dei poteri. Conservare evidenze appropriate nei documenti dello studio senza riportare in CTIS dati personali o giudiziari non necessari.

Le linee CCNCE spiegano che il fiduciario indicato in una disposizione anticipata di trattamento non è automaticamente il rappresentante legale per il consenso alla sperimentazione clinica. Richiedere consulenza legale ed etica in caso di dubbio. Non arruolare finché il percorso valido non è risolto, salvo che ricorrano le condizioni separate dell'articolo 35 per l'emergenza.

Informazioni per il rappresentante

Fornire al rappresentante le stesse informazioni decisive previste per il consenso adulto. Spiegare finalità, natura sperimentale, procedure, rischi, oneri, beneficio potenziale, alternative, privacy, campioni, rimborsi, danni e ritiro.

La decisione deve riflettere volontà presunta, valori e interessi del partecipante, non la comodità del rappresentante. Il Regolamento limita la ricerca con soggetti incapaci a condizioni definite, tra cui relazione con la condizione della persona, beneficio o valore scientifico giustificato e rischio e onere minimi.

Utilizzare il modello CCNCE applicabile e l'allegato sulla rappresentanza legale. Il rappresentante e il medico o sperimentatore che conduce il colloquio firmano e datano il modulo approvato. Consegnare una copia al rappresentante.

Informazione e accordo del partecipante

Fornire informazioni adattate alle capacità della persona anche quando il consenso legalmente efficace è espresso dal rappresentante. Spiegare cosa accadrà, cosa può essere fastidioso, chi vedrà le informazioni e che la persona può comunicare di volersi fermare.

Ricercare l'accordo positivo del partecipante quando significativo. Le linee CCNCE raccomandano, ove possibile, un approccio di doppio consenso che unisca autorizzazione del rappresentante e accordo sostenuto della persona. Non utilizzare la firma di una persona incapace come se fosse consenso giuridico autonomo.

Rispettare l'obiezione. Il Regolamento richiede allo sperimentatore di rispettare il desiderio esplicito di rifiutare o ritirarsi espresso da un partecipante incapace in grado di formarsi un'opinione e valutare le informazioni. Anche la resistenza durante una procedura può indicare dissenso e richiede immediata valutazione clinica.

Distinguere rappresentante e testimone

Il rappresentante legale decide quando il partecipante non ha capacità. Il testimone imparziale non decide. Il testimone osserva o documenta il consenso quando una persona capace non può scrivere. I ruoli non sono intercambiabili.

Non chiedere a un familiare o testimone di firmare “per” una persona priva di capacità. Utilizzare il percorso del rappresentante legalmente designato. La guida sul testimone imparziale tratta la diversa situazione dell'impossibilità a scrivere.

Capacità fluttuante e nuovo consenso

Programmare una nuova valutazione quando la capacità può tornare, ad esempio dopo malattia neurologica acuta, sedazione o crisi psichiatrica temporanea. Se il partecipante recupera la capacità, fornire l'informativa adulta vigente e raccogliere senza indebito ritardo il suo consenso alla prosecuzione.

Spiegare l'arruolamento precedente e quali dati o campioni sono già stati raccolti. Consentire la decisione su partecipazione futura e attività facoltative. Se la persona rifiuta, interrompere le nuove raccolte non essenziali, seguire le procedure di sicurezza e spiegare il trattamento lecito dei dati già ottenuti.

Se la capacità viene persa dopo un valido consenso personale, seguire protocollo e normativa nazionale per l'eventuale prosecuzione. Non presumere che il consenso originario copra ogni nuova attività facoltativa o modifica rilevante.

Privacy e campioni facoltativi

Fornire l'informativa privacy e il consenso al trattamento dei dati separati attraverso il percorso legalmente valido. Spiegare accesso, conservazione, trasferimenti e ritiro sia al rappresentante sia al partecipante a un livello adeguato.

Mantenere genetica, conservazione futura dei campioni e ricerca secondaria facoltative separate dallo studio principale. Verificare l'autorità del rappresentante ad approvare l'uso futuro e rispettare volontà o obiezioni note del partecipante. Consultare la guida sul consenso per uso secondario.

Pacchetto e verifiche del centro

Il pacchetto CTIS deve comprendere informativa adattata, consenso del rappresentante, descrizione della procedura e materiali di reclutamento specifici. Il protocollo deve trattare valutazione della capacità, verifica del rappresentante, obiezione, nuova valutazione e nuovo consenso.

Formare i centri a distinguere impossibilità di comunicare, impossibilità di scrivere e impossibilità di decidere. Rendere disponibili prima dell'avvio strumenti di valutazione e contatti per l'escalation.

Applicare la guida principale su informativa e consenso e la checklist QC. Per un'emergenza improvvisa usare la guida sull'arruolamento in emergenza. Tornare all'hub CTIS Italia.

La versione inglese di questa guida è disponibile per i team internazionali.