Requisiti per il consenso nell'arruolamento in emergenza in Italia

Condizioni che devono essere tutte soddisfatte

La necessità urgente dell'intervento deve derivare da una condizione improvvisa potenzialmente letale o da un'altra condizione medica grave. A causa di tale condizione, il partecipante deve essere impossibilitato a esprimere preventivamente il consenso e a ricevere preventivamente le informazioni.

Devono esistere motivi scientifici per attendersi un beneficio diretto clinicamente rilevante per il partecipante. Lo sperimentatore non deve essere a conoscenza di una precedente obiezione alla partecipazione.

La sperimentazione deve essere direttamente correlata alla condizione che causa l'emergenza e deve poter essere condotta esclusivamente in situazioni di emergenza. Deve comportare rischio e onere minimi rispetto al trattamento standard della condizione.

Se il partecipante può decidere o un rappresentante legalmente designato può essere contattato senza compromettere la finestra terapeutica, ottenere il consenso preventivo. Non usare il consenso differito per semplice comodità organizzativa.

Protocollo e descrizione CTIS

Definire la condizione di emergenza e la finestra dell'intervento. Spiegare perché in tale finestra consenso e informazione preventivi saranno normalmente impossibili. Identificare evidenze cliniche del beneficio diretto atteso e base del rischio e onere aggiuntivi minimi.

Descrivere come lo sperimentatore verifica l'assenza di una precedente obiezione, tenta di identificare e contattare il rappresentante e registra perché il consenso preventivo non era possibile. Stabilire tempo massimo ed escalation per ricercare il consenso successivo.

La procedura di reclutamento e consenso deve coincidere con il protocollo. Includere un testo breve per il rappresentante contattabile in tempo e i documenti completi di consenso differito da usare dopo l'arruolamento. Il comitato etico deve approvare il percorso prima dell'utilizzo.

Documentazione immediata all'arruolamento

Registrare condizione di emergenza, incapacità, finestra temporale, assenza di obiezione nota, tentativi di ricerca del rappresentante e valutazione dello sperimentatore sulla conformità all'articolo 35. Registrare orario dell'intervento e primo momento utile per fornire le informazioni.

Non creare firme del partecipante o rappresentante riferite al momento dell'emergenza. La base è il percorso approvato ai sensi dell'articolo 35 e la prova contemporanea che tutte le condizioni erano soddisfatte.

Ricercare il consenso senza indebito ritardo

Dopo l'intervento fornire le informazioni complete e ricercare il consenso senza indebito ritardo. Rivolgersi al rappresentante mentre il partecipante non può decidere. Quando il partecipante recupera la capacità, informarlo e raccogliere il suo consenso personale alla prosecuzione.

Spiegare arruolamento d'emergenza, procedure già svolte, dati e campioni già raccolti, attività rimanenti, rischi, alternative e diritto di rifiutare. Consentire domande e consegnare una copia firmata.

Se inizialmente consente il rappresentante e poi il partecipante recupera capacità, non affidarsi indefinitamente al consenso del rappresentante. Ottenere la decisione personale. La guida su capacità limitata e rappresentante spiega autorità e nuovo consenso.

Rifiuto, ritiro e dati già raccolti

Rispettare il successivo rifiuto o l'obiezione. Interrompere interventi specifici dello studio e nuove raccolte, salvo misure immediate di sicurezza o altra base lecita approvata. Spiegare il follow-up di sicurezza necessario dopo l'intervento.

Le attuali indicazioni UE riconoscono che i dati già raccolti attraverso un valido percorso dell'articolo 35 possono essere conservati quando necessario per integrità dello studio e obblighi regolatori, anche se il consenso successivo non viene ottenuto. Il centro deve aver cercato tale consenso senza ritardo. La regola non giustifica ritardi evitabili o nuove raccolte facoltative.

Partecipante o rappresentante devono essere informati del diritto di opporsi all'uso dei dati e dei limiti pratici dopo una raccolta lecita in emergenza. Allineare il testo all'informativa privacy separata.

Decesso prima della richiesta di consenso

Protocollo e domanda etica devono spiegare la gestione dei dati se il partecipante muore prima che il consenso possa essere richiesto. Seguire il percorso approvato dell'articolo 35, i ruoli GDPR, la normativa italiana e il parere etico. Non aggiungere la firma del familiare più prossimo come sostituto, salvo che sia legalmente autorizzato e il processo approvato lo richieda.

Mantenere sensibile la comunicazione e separare il supporto al lutto da ogni richiesta di ricerca. Limitare la raccolta a quanto consentito dal protocollo approvato e dalla base giuridica.

Campioni e ricerca facoltativa

L'autorità per l'emergenza deve coprire solo procedure giustificate dall'articolo 35. Non autorizza in modo ampio biobanca, genetica futura o ricerca secondaria non correlata. Ottenere un consenso separato prima dell'uso futuro facoltativo quando partecipante o rappresentante possono decidere.

Se un campione è necessario per l'intervento urgente, descriverne finalità immediata e processo di consenso successivo. Consultare la guida sul consenso per uso secondario per conservazione e ricerca futura.

Preparazione del centro

Formare prima dell'attivazione personale di emergenza, terapia intensiva, farmacia, laboratorio e ricerca. Fornire checklist breve di eleggibilità, documentazione con orari, istruzioni per la ricerca del rappresentante e contatti di escalation attivi 24 ore. Simulare il processo affinché la documentazione non ritardi il trattamento.

Verificare rapidamente i primi arruolamenti d'emergenza. La mancata soddisfazione di una condizione dell'articolo 35 è un problema di consenso e conformità, non un semplice errore amministrativo.

Applicare la guida principale su informativa e consenso e la checklist QC. Tornare all'hub CTIS Italia.

La versione inglese di questa guida è disponibile per i team internazionali.