Checklist dei documenti CTIS Parte II per l'Italia

Prima di utilizzare questa checklist

“Obbligatorio” indica che il documento o l'informazione è normalmente richiesto per la domanda italiana di Parte II applicabile. “Condizionale” indica che è richiesto solo in presenza dell'attività o della popolazione interessata. “Raccomandato” indica un documento previsto o consigliato dagli attuali orientamenti italiani, anche se non costituisce un caricamento CTIS autonomo.

I contenuti destinati ai partecipanti devono essere in italiano. I documenti non destinati ai partecipanti possono in genere essere in inglese. Caricare modelli per i partecipanti puliti, non compilati e con versione controllata. Partecipante, rappresentante legale, sperimentatore e testimone firmano durante il processo di consenso, non prima della presentazione in CTIS.

Procedura di reclutamento e consenso informato

Obbligatorio. Descrivere come vengono identificati, contattati, informati e arruolati i potenziali partecipanti, nonché il tempo concesso per decidere. Indicare il ruolo di ogni persona coinvolta e le tutele per le popolazioni vulnerabili. Se le procedure di reclutamento sono integralmente descritte nel protocollo, evitare duplicazioni contraddittorie.

Modello e tempistica: Utilizzare il modello UE aggiornato per le procedure di reclutamento e consenso informato oppure fornire informazioni equivalenti e complete nella categoria CTIS prevista. Alla data di revisione la versione 2.0 è raccomandata e sostituisce il precedente modello dal 1° settembre 2026. La firma del promotore non è normalmente richiesta, poiché la presentazione tramite CTIS autentica il deposito.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire le informazioni sul reclutamento in Recruitment arrangements e quelle sulla procedura di consenso in Subject information, informed-consent form and informed-consent procedure, secondo il caso. Alla presentazione non è richiesta la firma di partecipante, sperimentatore o promotore su questo documento procedurale.

Materiali di reclutamento

Condizionale. Presentare annunci, poster, contenuti per social media, lettere, script, opuscoli e altri materiali destinati al reclutamento. Quando non è previsto alcun materiale, può essere inserita una dichiarazione in tal senso.

Lingua e firme: I materiali di reclutamento destinati ai partecipanti devono essere in italiano, chiari e privi di coercizione. Non devono promettere benefici né enfatizzare i rimborsi. Non è richiesta la firma del partecipante. I materiali pediatrici devono usare linguaggio e impostazione adeguati all'età. Le FAQ CCNCE del giugno 2026 confermano che tali materiali devono essere valutati dal comitato etico.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire il materiale in Recruitment arrangements. Presentare un modello pulito e versionato. Non è firmato al momento della presentazione.

La checklist QC dei documenti per i partecipanti aiuta a verificare formulazione, coerenza e versione.

Foglio informativo e modulo di consenso informato principali

Obbligatorio. Predisporre un modulo per ogni popolazione e percorso di consenso. Utilizzare le linee di indirizzo e il modello CCNCE del 27 maggio 2026 come riferimento nazionale aggiornato. I facsimile devono essere adattati alla sperimentazione senza eliminare le informazioni richieste.

Lingua, versione e firma: Presentare la versione italiana con titolo, data e versione coerenti tra piè di pagina e nome del file CTIS. Il documento presentato è non compilato. Al momento dell'arruolamento firmano e datano il partecipante e il medico o sperimentatore che ha fornito le informazioni e raccolto il consenso. Registrare l'ora quando prevista dal modello. Consegnare al partecipante una copia firmata.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire il documento in Subject information, informed-consent form and informed-consent procedure. Non viene firmato alla presentazione. Le firme del partecipante, rappresentante, genitore, sperimentatore e testimone sono raccolte solo durante il processo di consenso approvato.

Predisporre moduli separati o adattati per volontari sani, minori, adulti non in grado di esprimere un valido consenso, arruolamento in emergenza e consenso con testimone. Le attività facoltative devono avere scelte e spazi di firma distinti, così che il rifiuto di un'attività facoltativa non impedisca la partecipazione allo studio principale.

Prima della finalizzazione consultare i requisiti dettagliati per informativa e consenso e le guide collegate per le diverse popolazioni.

Informativa privacy e consenso al trattamento dei dati separati

Obbligatorio. Le FAQ CCNCE del giugno 2026 richiedono un'informativa privacy separata dal consenso informato alla sperimentazione. Il CCNCE ha annunciato un modello dedicato il 13 agosto 2026.

Lingua e firma: Presentare il documento privacy specifico dello studio in italiano. Identificare titolari del trattamento, basi giuridiche e finalità, categorie di dati, destinatari e trasferimenti, conservazione, garanzie, diritti, contatti e limiti al ritiro quando i dati di ricerca raccolti lecitamente devono essere conservati. Utilizzare campi di firma e scelta coerenti con il modello vigente. Il testo privacy inserito nel blocco firme del consenso clinico non sostituisce il documento separato.

Il promotore deve inoltre presentare la dichiarazione obbligatoria di Parte II sulla conformità alle norme UE in materia di protezione dei dati. AIFA precisa che non esiste un ulteriore modello nazionale per tale dichiarazione dell'allegato I.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire l'informativa privacy e la dichiarazione di conformità nella categoria Compliance with applicable rules for personal data protection. Il modello destinato al partecipante è non compilato alla presentazione. I relativi campi di consenso sono completati durante il processo privacy approvato. Il deposito del promotore tramite CTIS sostituisce un'ulteriore firma del promotore sulla dichiarazione di conformità.

Documenti per popolazioni e situazioni specifiche

Condizionale. Sono obbligatori quando la popolazione o la situazione è presente.

• Volontari sani: adattare il modulo per adulti chiarendo finalità non terapeutica e assenza realistica di beneficio diretto. Consultare la guida sul consenso dei volontari sani.
• Minori: predisporre il modulo per genitori o tutore legale, il foglio informativo e modulo di assenso per il minore maturo da 12 a 17 anni e il foglio informativo per bambini da 6 a 11 anni, secondo il caso. Consultare la guida sul consenso e assenso dei minori.
• Capacità limitata: predisporre il percorso del rappresentante legalmente designato e informazioni adattate al partecipante. Consultare la guida sul consenso per capacità limitata.
• Arruolamento in emergenza: descrivere il consenso differito solo quando tutte le condizioni dell'articolo 35 sono soddisfatte. Consultare la guida sul consenso in emergenza.
• Testimone imparziale: includere un'attestazione del testimone quando un partecipante capace non può scrivere. Consultare la guida sul testimone imparziale.
• Follow-up di gravidanza: predisporre le informazioni per la partecipante o per la partner richieste dal protocollo. Consultare la guida sul follow-up di gravidanza.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire questi moduli con l'informativa e il consenso per i partecipanti oppure nella categoria prevista dall'attuale implementazione CTIS. Alla presentazione sono non compilati. Le firme di partecipante, genitore, rappresentante, sperimentatore o testimone vengono raccolte al momento dell'utilizzo.

Conformità per campioni biologici e consenso del partecipante

Condizionale. Quando lo studio raccoglie, conserva, trasferisce o utilizza campioni biologici umani, presentare le informazioni di conformità della Parte II utilizzando l'ultimo modello UE o italiano applicabile. Descrivere conformità alla normativa nazionale, custodia, codifica, luogo di conservazione, accesso, trasferimento, durata e distruzione.

Predisporre un documento separato in italiano per l'informazione e il consenso alla raccolta, conservazione e uso futuro dei campioni, quando applicabile. Distinguere le analisi richieste dal protocollo dalla ricerca futura facoltativa. Test genetici, sottostudi facoltativi e uso secondario futuro possono richiedere scelte distinte. Consultare la guida sul consenso per uso secondario.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire la dichiarazione nel campo Compliance with applicable rules for collection, storage and future use of human biological samples. Non è richiesta una firma separata del promotore quando il deposito in CTIS la sostituisce. Inserire il modulo non compilato per il consenso sui campioni insieme ai documenti di informazione e consenso. Le firme dei partecipanti sono raccolte successivamente.

Curriculum vitae dello sperimentatore principale

Obbligatorio. Serve per ogni centro. Utilizzare il modello UE aggiornato per il CV dello sperimentatore principale. Riportare in modo sintetico e aggiornato formazione, esperienza nelle sperimentazioni cliniche, competenza terapeutica pertinente e formazione GCP. Le indicazioni italiane richiedono il CV dello sperimentatore principale in CTIS, non quello di tutto il team del centro.

Lingua e firma: L'inglese è accettato. Compilare tutti i campi richiesti e conservare il documento originale. Non aggiungere requisiti di firma del centro non presenti nel modello UE vigente. Il nome del file deve identificare sperimentatore e centro senza esporre dati personali non necessari.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire il CV in Suitability of the investigator. Secondo le attuali indicazioni italiane, il caricamento del promotore attesta la conformità della copia all'originale predisposto dallo sperimentatore principale. Non è richiesta un'ulteriore firma del promotore sulla copia caricata.

Dichiarazione di interessi dello sperimentatore principale

Obbligatorio. Serve per ogni centro. Utilizzare il modello nazionale CCNCE vigente, versione 4 del 21 aprile 2024 alla data di revisione. Dichiarare interessi finanziari, istituzionali o di altra natura che possano influire sull'imparzialità nella conduzione della sperimentazione.

Lingua e compilazione: Possono essere utilizzate le versioni italiana e inglese messe a disposizione da AIFA. Compilare e datare il modulo per lo sperimentatore principale del centro. Verificare la coerenza con CV, denominazione del centro e record CTIS. Non creare un “centro coordinatore” solo per compilare un'etichetta precedente. Le FAQ del giugno 2026 confermano che per gli studi CTIS non è richiesto un centro coordinatore formale.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire la dichiarazione in Suitability of the investigator. Il modello vigente versione 4 contiene il campo data e non una riga separata per la firma. Lo sperimentatore principale compila e data l'originale. Il caricamento in CTIS da parte del promotore ne attesta la conformità.

Modulo di idoneità del centro

Obbligatorio. Serve per ogni centro di sperimentazione. Utilizzare il modello UE vigente per l'idoneità del centro, Site Suitability Form. Descrivere strutture, attrezzature, personale, popolazione di pazienti, farmacia, laboratori e altre risorse necessarie per condurre il protocollo in sicurezza.

Firma: Il legale rappresentante dell'ente o un delegato autorizzato firma con PAdES o metodo di firma digitale equivalente accettato in Italia. La delega deve essere conferita prima della firma e conservata, ma non deve essere caricata solo perché ha firmato un delegato. Un numero del centro specifico per l'Italia non è obbligatorio. Il solo cambio dello sperimentatore principale richiede normalmente documenti aggiornati sullo sperimentatore, non un nuovo modulo di idoneità del centro.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire il modulo in Suitability of the facilities. Il documento è firmato alla presentazione dal legale rappresentante dell'ente o dal delegato regolarmente autorizzato.

Una struttura esterna che esegue parte del trattamento sperimentale può dover essere considerata centro di sperimentazione, con proprio modulo e sperimentatore principale locale. Una struttura che esegue solo esami di routine per un centro che non dispone della capacità locale non diventa automaticamente centro di sperimentazione. Documentare accordo, controlli di qualità, contratto e implicazioni assicurative.

Prova della copertura assicurativa o indennizzo

Obbligatorio. Presentare un certificato specifico per lo studio conforme al decreto ministeriale 14 luglio 2009. Deve coprire la responsabilità civile del promotore e degli sperimentatori per danni connessi alla sperimentazione e applicarsi all'intero studio.

Lingua e firma: Il certificato deve essere in italiano e firmato dall'assicuratore. Verificare soggetti assicurati, identificativo del protocollo, centri o ambito territoriale, periodo di validità, massimali, esclusioni e termine per le richieste successive allo studio. Per minori e determinati trattamenti avanzati il decreto richiede un periodo post-studio più lungo. Includere le condizioni di polizza quando necessarie a dimostrare la copertura richiesta.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire il certificato in Proof of insurance cover or indemnification. L'assicuratore firma prima della presentazione. Le firme di partecipante, sperimentatore o promotore non sostituiscono quella dell'assicuratore.

Accordi finanziari, rimborsi e indennità

Obbligatorio. Presentare il modello nazionale vigente per indennità e rimborsi e dichiarare tutti i pagamenti, rimborsi e indennizzi documentati per perdita di reddito. Descrivere importi, spese ammissibili, modalità e tempistiche di pagamento e soggetto che gestisce il pagamento. Il comitato etico deve poter valutare l'eventuale influenza indebita.

Utilizzare il rimborso di spese effettive e documentate connesse allo studio, evitando un linguaggio promozionale sul pagamento. Applicare le norme italiane vigenti per partecipanti vulnerabili e volontari sani. Una categoria di pagamento usata nei documenti di un altro Paese non è automaticamente accettabile in Italia.

Il contratto nazionale vigente per sperimentazioni commerciali è la versione 3 del 28 gennaio 2026. La versione 3 per sperimentazioni non commerciali è del 22 luglio 2026. Presentare le informazioni contrattuali applicabili ed eseguire il contratto con il centro prima dell'attivazione secondo il processo nazionale. La presentazione CTIS sostituisce una firma separata del promotore sui documenti per i quali le indicazioni vigenti lo consentono. Non sostituisce le firme necessarie per perfezionare il contratto finale.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire gli accordi finanziari per i partecipanti e il materiale contrattuale applicabile in Financial and other arrangements. Il modello sui rimborsi non richiede una firma separata del promotore alla presentazione, poiché il deposito in CTIS la sostituisce. Il contratto finale è firmato dalle parti al momento della stipula.

Dichiarazione di conformità sulla protezione dei dati

Obbligatorio. Presentare la dichiarazione richiesta dalla sezione R dell'allegato I del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche. Descrivere liceità del trattamento, sicurezza, riservatezza, informazioni agli interessati, diritti, trasferimenti, conservazione e gestione dei dati codificati. L'Italia non ha previsto un modello nazionale separato per questa dichiarazione.

La dichiarazione del dossier non coincide con l'informativa privacy per il partecipante. Devono essere presentate entrambe e rese coerenti con protocollo, piano di gestione dei dati, contratti, flussi dei fornitori e informativa italiana separata.

Categoria CTIS e firma alla presentazione: Inserire la dichiarazione in Compliance with applicable rules for personal data protection. Alla presentazione non è richiesta una firma separata del promotore.

Altri materiali operativi destinati ai partecipanti

Condizionale. Diari, questionari, schede, istruzioni per dispositivi e altri strumenti devono essere disponibili in una lingua adeguata durante la conduzione. La collocazione in CTIS dipende dalla loro funzione. I documenti che definiscono la raccolta degli endpoint possono appartenere al protocollo di Parte I. Le attuali indicazioni UE non stabiliscono un obbligo generale di caricare in Parte II ogni documento operativo destinato ai partecipanti. Per i materiali di reclutamento e consenso valgono le regole specifiche sopra descritte.

Documenti raccomandati che non costituiscono caricamenti autonomi ordinari

Predisporre la lettera CCNCE per il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta, datata 7 gennaio 2026, quando è pertinente comunicare con il medico del partecipante. Le FAQ del giugno 2026 indicano che la lettera è raccomandata per il partecipante ma non è un documento obbligatorio per CTIS o per la valutazione del comitato etico.

Conservare deleghe, evidenze di formazione, CV del personale, documenti originali firmati e registrazioni di attuazione nel fascicolo permanente della sperimentazione, Trial Master File, o nel fascicolo dello sperimentatore, Investigator Site File, secondo il caso. Non caricarli in CTIS se non richiesti o previsti dalla categoria designata.

Verifica finale prima della presentazione

Verificare che ogni centro, sperimentatore e popolazione registrati in CTIS abbiano il documento corrispondente. Allineare numero di protocollo, numero UE della sperimentazione, promotore, titolo dello studio, versione, data e lingua in tutto il pacchetto. Eliminare revisioni, commenti, testo nascosto e dati compilati dei partecipanti. Utilizzare nomi file descrittivi con tipo di documento, Paese o lingua, versione e data. La versione visibile nel documento deve coincidere con il nome del file.

Prima della presentazione applicare la checklist QC dei documenti per i partecipanti e tornare all'hub delle guide CTIS per l'Italia per tutti i requisiti collegati.

La versione inglese di questa guida è disponibile per i team internazionali.