Requisiti di consenso per volontari sani in Italia

Spiegare perché il volontario è invitato

Chiarire che la persona è invitata perché soddisfa la definizione di volontario sano prevista dal protocollo, non perché necessita di trattamento. Descrivere lo screening e la possibilità che alcuni risultati rendano la persona non idonea. Spiegare cosa accade a dati e campioni di screening se non avviene l'arruolamento.

Specificare che la partecipazione è volontaria e che la mancata partecipazione non incide sui servizi sanitari ordinari né sui diritti. L'alternativa è semplicemente non partecipare.

Beneficio e incertezza

Dichiarare che non è previsto un beneficio medico diretto. Non presentare visite, esami di laboratorio o supervisione medica come benefici terapeutici. Se lo screening può rilevare risultati clinicamente rilevanti, spiegare come saranno gestiti senza promettere un controllo sanitario completo.

Negli studi first-in-human, a dose crescente o nelle prime fasi I, descrivere esperienza umana limitata, rischi ignoti, dosaggio sentinella, progressione delle coorti, regole di interruzione e possibilità di danni gravi o imprevedibili. Inserire questi elementi nelle informazioni essenziali.

Oneri e restrizioni

Fornire un programma pratico di screening, ricovero, permanenza, somministrazione, pasti, sonno, prelievi, urine, monitoraggio cardiaco, imaging, follow-up e visite di ritorno. Indicare volume totale di sangue e frequenza delle procedure invasive con termini comprensibili.

Spiegare restrizioni su medicinali, integratori, alcol, nicotina, caffeina, esercizio, dieta, guida, lavoro, donazione di sangue e partecipazione ad altre ricerche. Indicare come l'unità verifica partecipazioni precedenti o contemporanee e perché i periodi di washout sono necessari.

Tutele riproduttive

Spiegare test di gravidanza, contraccezione, restrizioni sulla donazione di sperma o ovociti e durata delle precauzioni. Descrivere cosa accade se una partecipante o la partner di un partecipante inizia una gravidanza. Il follow-up della partner richiede informazioni e autorizzazione separate. Consultare la guida sul follow-up di gravidanza.

Non copiare un elenco contraccettivo generico se differisce dal protocollo. Verificare rischio riproduttivo del medicinale e calendario approvato.

Rimborsi e accordi economici

Descrivere con precisione ogni rimborso, indennità e perdita di reddito documentata proposta. Le indicazioni italiane vietano incentivi che possano influenzare indebitamente il consenso. Il rimborso deve riflettere spese effettive e documentate connesse allo studio e l'accordo approvato in Parte II.

Non presentare il denaro come compenso per l'accettazione del rischio. Spiegare calcolo, tempi di pagamento, partecipazione parziale, ritiro anticipato, eventuali documenti fiscali e soggetto pagatore. Le condizioni devono coincidere con il modello CCNCE e il contratto del centro.

Le norme italiane distinguono il rimborso da altre indennità compensative e sono cambiate nel tempo. Presentare il piano esatto al comitato etico invece di riutilizzare una formulazione precedente.

Campioni, privacy e risultati inattesi

Spiegare i campioni obbligatori per farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e biomarcatori. Separare genetica, biobanca e uso futuro facoltativi. Utilizzare scelte distinte e la guida sul consenso per uso secondario.

Fornire l'informativa privacy e il consenso al trattamento dei dati separati in italiano. Spiegare codifica, accesso alle cartelle, trasferimenti, conservazione e limiti al ritiro. Descrivere come possono essere valutati e comunicati risultati clinicamente significativi dello screening o dello studio, inclusi eventuali limiti alla restituzione.

Firme e controllo qualità

Il volontario e il medico o sperimentatore che conduce il colloquio firmano e datano il modulo approvato. Registrare luogo e ora quando richiesti. Consegnare una copia al volontario. Un volontario capace che non può scrivere può utilizzare il processo alternativo approvato con testimone imparziale.

Applicare la guida completa su informativa e consenso e la checklist QC. Tornare all'hub CTIS Italia per il dossier completo.

La versione inglese di questa guida è disponibile per i team internazionali.