Requisiti di consenso e assenso per minori in Italia

Documenti richiesti

Predisporre il foglio informativo e modulo di consenso per genitori o tutore. Utilizzare inoltre il modulo CCNCE di informazione e assenso per il minore maturo da 12 a 17 anni e il foglio informativo per bambini da 6 a 11 anni, adattandoli alla maturità e allo studio.

L'intestazione formale dell'allegato CCNCE e il modello vigente indicano la fascia più giovane da 6 a 11 anni. Verificare sempre il modello aggiornato quando il bambino è vicino al limite di età. Anche un bambino più piccolo deve ricevere una spiegazione adeguata alle proprie capacità, pur quando un modulo scritto di assenso non è significativo.

Tutti i documenti destinati ai partecipanti devono essere in italiano. Aggiungere traduzioni e mediazione qualificata quando la famiglia non comprende l'italiano. Non affidare al minore la traduzione di informazioni di ricerca complesse per il genitore.

Consenso dei genitori o del tutore

Spiegare al genitore o tutore sperimentazione, rischi, possibile beneficio, alternative, procedure, oneri, privacy, campioni, rimborsi e danni. Il consenso giuridicamente efficace deve provenire dalla persona o dalle persone titolate a decidere secondo la normativa italiana.

Il modello CCNCE vigente prevede spazi per madre e padre oppure per il tutore legale. Il modulo e la procedura del centro devono permettere di raccogliere le firme genitoriali richieste o documentare il percorso giuridicamente valido del tutore. Non presumere che l'adulto accompagnatore abbia automaticamente autorità esclusiva. Verificare identità, relazione e ogni provvedimento giudiziario o limitazione della responsabilità genitoriale prima dell'arruolamento.

Firma e data anche il medico o sperimentatore che ha fornito le informazioni e raccolto il consenso. Consegnare alla famiglia copia dei documenti completati.

Informazione e assenso dai 12 ai 17 anni

Il documento per il minore maturo deve spiegare con linguaggio adeguato finalità, procedure, possibili fastidi o dolore, benefici, alternative, privacy e diritto di porre domande. Deve chiarire che il consenso legale è espresso dal genitore o tutore, ma che l'opinione del giovane conta.

Invitare l'adolescente capace a esprimere l'assenso per iscritto. La firma documenta il colloquio, non è l'unica prova di comprensione. Lo sperimentatore deve valutare la comprensione e registrare domande o esitazioni.

Rispettare il rifiuto o il ritiro esplicito di un minore in grado di formarsi ed esprimere un'opinione, nel rispetto dello stretto quadro giuridico per le cure necessarie. Il Regolamento richiede allo sperimentatore di rispettare la volontà del minore di rifiutare o ritirarsi in qualsiasi momento.

Informazione dai 6 agli 11 anni

Utilizzare un foglio breve e concreto. Spiegare chi è il team, perché il bambino è invitato, cosa accadrà durante visite e procedure, se qualcosa può fare male e a chi può dire di volersi fermare.

Immagini o supporti semplici possono aiutare, ma non devono far sembrare la ricerca un gioco né promettere un risultato favorevole. Evitare dettagli spaventosi destinati al modulo dei genitori, spiegando comunque con sincerità le esperienze immediate. Documentare come è stata fornita la spiegazione e come ha reagito il bambino.

Rischio, onere e possibile beneficio

Una sperimentazione pediatrica deve rispettare le tutele dell'articolo 32 del Regolamento. La ricerca deve riguardare una condizione dei minori o essere essenziale per convalidare dati di altri gruppi. Beneficio atteso o valore scientifico devono giustificarla, mentre rischio e onere devono essere ridotti al minimo e monitorati.

Le informazioni devono distinguere il possibile beneficio diretto per il minore dal beneficio per la popolazione pediatrica interessata. Non attenuare l'incertezza facendo leva sulle aspettative familiari. Spiegare concretamente placebo, trattamento di salvataggio, procedure dolorose, sedazione, visite aggiuntive, assenze scolastiche e onere per chi assiste.

Rimborsi e costi familiari

Descrivere i rimborsi approvati per viaggio, pasti, alloggio, assistenza ad altri figli o perdita di reddito documentata. L'accordo CCNCE deve coincidere con il consenso. Le condizioni economiche non devono influenzare indebitamente genitore o minore.

Indicare chi riceve il rimborso, quali documenti servono e cosa accade in caso di ritiro. Non presentare omaggi come motivo per partecipare.

Privacy, campioni e uso futuro

Fornire l'informativa privacy e il consenso separati per i dati del minore. Spiegare accesso e ritiro in modo comprensibile per genitore e adolescente. Se il bambino può capire, informarlo che persone autorizzate useranno dati codificati sulla sua salute.

Separare campioni richiesti dal protocollo da conservazione futura, genetica o uso secondario facoltativi. Ottenere la scelta legalmente valida del genitore o tutore e cercare l'accordo del minore secondo età. Il rifiuto di un'attività facoltativa sui campioni non deve escludere automaticamente dallo studio principale. Consultare la guida sul consenso per uso secondario.

Compimento dei 18 anni durante lo studio

Prevedere nel protocollo e nel processo di consenso il raggiungimento della maggiore età. Quando il partecipante compie 18 anni mentre attività o follow-up proseguono, fornire l'informativa adulta approvata e raccogliere senza indebito ritardo il suo consenso personale. Non continuare a basarsi sul precedente consenso genitoriale.

Spiegare cosa accade se il nuovo adulto rifiuta la prosecuzione o l'uso futuro facoltativo. Conservare i dati già raccolti lecitamente quando consentito, interrompere nuove raccolte non essenziali e seguire le misure di sicurezza approvate.

Cambiamenti di maturità o autorità familiare

Rivedere le informazioni man mano che il minore matura, soprattutto negli studi lunghi. Chi entra nella fascia 12-17 anni deve ricevere l'informativa e il processo di assenso adeguati. Anche il nuovo consenso per informazioni rilevanti coinvolge adulto autorizzato e minore secondo la capacità di quest'ultimo.

Se responsabilità genitoriale o tutela cambiano, verificare la nuova autorità e aggiornare i record prima della successiva attività dipendente dal consenso. Non inserire nei modelli CTIS dettagli di affidamento oltre quanto necessario a dimostrare il percorso valido.

Applicare la guida principale su informativa e consenso e la checklist QC. Tornare all'hub CTIS Italia.

La versione inglese di questa guida è disponibile per i team internazionali.