Magyarországi CTIS II. rész útmutatók

Magyarországi útmutatók

Magyarországi CTIS II. rész dokumentum-ellenőrzőlista

Ez az útmutató összefoglalja a Magyarországon jellemzően elvárt II. rész dokumentumokat, a nemzeti formanyomtatványokat, a nyelvi szabályokat és a benyújtáskor szükséges aláírásokat.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/ii-resz-dokumentum-ellenorzo-lista

Tájékoztatáson alapuló beleegyezés magyarországi követelményei

Ez a fő útmutató a magyar vizsgálati alany tájékoztatási és beleegyezési csomaghoz, beleértve a tartalmi, adatvédelmi, biztosítási, költségtérítési és aláírási szabályokat.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/betegtajekoztato-beleegyezes-kovetelmenyek

Vizsgálati alanyoknak szóló dokumentumok QC ellenőrzőlistája

Benyújtás előtt használható a protokollal való összhang, a magyar nyelvi minőség, a beleegyezési logika, az adatvédelem, a biológiai minták, a verziók és a nemzeti tartalom ellenőrzésére.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/vizsgalati-alany-dokumentumok-qc-ellenorzo-lista

Egészséges önkéntesek beleegyezési követelményei

I. fázisú és más, egészséges önkénteseket bevonó vizsgálatokhoz, a kockázatkommunikáció és a kompenzáció magyar sajátosságaival.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/egeszseges-onkentes-beleegyezes-kovetelmenyek

Kiskorúak tájékoztatása, beleegyezése és véleményének figyelembevétele

Gyermekek és serdülők bevonásakor használható a szülői vagy törvényes képviselői nyilatkozat, az életkornak megfelelő tájékoztatás és a kiskorú véleményének kezelésére.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/kiskoru-beleegyezes-velemeny-kovetelmenyek

Cselekvőképességében korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany és képviselő beleegyezése

Akkor alkalmazandó, ha egy felnőtt vizsgálati alany az egészségügyi ellátással összefüggő jogait nem gyakorolhatja önállóan, vagy később visszanyerheti a döntési képességét.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/korlatozott-cselekvokepesseg-kepviselo-beleegyezes

Sürgős szükség esetén történő bevonás és utólagos beleegyezés

Olyan protokollokhoz, amelyek sürgős helyzetben, az előzetes beleegyezés megszerzése előtt tervezik a bevonást.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/surgossegi-bevonas-beleegyezes-kovetelmenyek

Két tanúval dokumentált szóbeli beleegyezés

Akkor használható, ha a vizsgálati alany nem tud írni vagy olvasni. Magyarországon a szóbeli beleegyezéshez két, a kutatásban nem érdekelt és abban részt nem vevő tanú szükséges.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/ket-tanu-szobeli-beleegyezes-kovetelmenyek

Terhesség utánkövetésének beleegyezési követelményei

Akkor szükséges, ha terhességi adatokat gyűjtenek a vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany várandós partnerétől.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/terhesseg-utanakovetes-beleegyezes-kovetelmenyek

Adatok és biológiai minták másodlagos vagy jövőbeli felhasználása

Opcionális jövőbeli adat- vagy mintafelhasználáshoz, különösen genetikai minták és nem anonim másodlagos felhasználás esetén.

https://trialagents.com/ctis/hungary/hu/masodlagos-jovobeli-felhasznalas-beleegyezes

A legfontosabb magyar sajátosságok

Vizsgálati alanyoknak szóló dokumentumok nyelve. A magyarországi vizsgálati alanyoknak szánt végleges tájékoztató és beleegyező dokumentumokat magyarul kell elkészíteni. A toborzó anyagokat is végleges magyar nyelvű formában kell benyújtani. Az ETT-KFEB kifejezetten ellenőrzi a nyelvhelyességet, és kifogásolja a szó szerinti fordításokat, valamint a Magyarországon nem alkalmazandó külföldi jogszabályokra való hivatkozást. A magyarországi Tájékoztatáson alapuló beleegyezés útmutató részletezi a kötelező tartalmat.

Nemzeti adminisztratív dokumentumok. Magyarország a vizsgálók szakmai önéletrajzához és a vizsgálóhely megfelelőségéhez a magyar követelményekhez igazított CTEG sablonokat ír elő. Szükségesek továbbá a vizsgálatvezetők és társvizsgálók által aláírt protokoll elfogadási nyilatkozatok, a II. rész dokumentumainak magyar nyelvű listája és alkalmazandó vizsgálatoknál a betegkártya. A magyarországi II. rész dokumentum-ellenőrzőlista ezeket a dosszié megfelelő részeihez rendeli.

A beleegyező dokumentum formája. Az ETT-KFEB a fő tájékoztatást és beleegyezést egyetlen, „Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat” című dokumentumban várja. Kivételt képeznek a genetikai tájékoztatók és beleegyező nyilatkozatok, amelyeket a genetikai törvény miatt külön dokumentumként kell kezelni. Minden külön dokumentumhoz egyetlen aláírássorozat tartozik.

Adatvédelem és másodlagos felhasználás. A magyar etikai útmutatás konkrét tájékoztatást vár el az adatfajtákról, címzettekről, kódolásról vagy anonimizálásról, hozzáférésről, tárolásról, adattovábbításról és garanciákról. Ha nem anonim adatokat később olyan célra használnának fel, amelyről az elsődleges felhasználáskor a vizsgálati alany nem kapott tájékoztatást, új beleegyezés szükséges.

Más nyelvi változat

Az angol nyelvű magyarországi CTIS útmutatócsomag itt érhető el: https://trialagents.com/ctis/hungary/en.