Magyarországi CTIS II. rész dokumentum-ellenőrzőlista

Toborzási eljárások

Kötelező. Nyújtsa be a CTIS-ben előírt toborzási és tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás leírását. Az aktuális EudraLex 10. kötet szerinti uniós sablon adja az alapstruktúrát. Magyarország ehhez az eljárásleíráshoz nem tesz közzé külön kötelező nemzeti sablont, de a magyar követelményeket a tartalomban figyelembe kell venni.

Feltételes. Ha toborzó anyagokat használnak, minden vizsgálati alanynak szóló végleges változatot magyar nyelven kell benyújtani. Ide tartoznak a hirdetések, meghívók, plakátok, webes szövegek és más, potenciális vizsgálati alanyok megkeresésére használt anyagok. Magyarországi felhasználásra szánt toborzó anyag nem maradhat csak angol nyelven.

A CTIS benyújtáskor ezek végleges, üres dokumentumok. A vizsgálati alanyoknak szóló dokumentumok magyar QC ellenőrzőlistája segít a konzisztencia ellenőrzésében.

Tájékoztatás és tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kötelező. Minden bevonandó populáció számára be kell nyújtani a végleges magyar nyelvű tájékoztatási és beleegyezési dokumentumot. Az ETT-KFEB a fő dokumentum hivatalos címeként a „Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat” megnevezést használja, és a fő tájékoztatást és beleegyezést egyetlen dokumentumban várja.

A CTIS benyújtásakor a végleges, aláírás nélküli mintát kell feltölteni. A vizsgálati alany vagy a nyilatkozattételre jogosult személy, valamint a vizsgálatvezető vagy a tájékoztatást végző személy a beleegyezés tényleges megszerzésekor írja alá és dátumozza a dokumentumot.

Feltételes. Genetikai mintavétel vagy humángenetikai kutatás esetén külön genetikai tájékoztató és külön beleegyező nyilatkozat szükséges. Az ETT-KFEB ezeket a 2008. évi XXI. törvény miatt külön dokumentumként kezeli.

Feltételes. Külön populációspecifikus dokumentumokra lehet szükség kiskorúak, nyilatkozattételre jogosult személyek, egészséges önkéntesek, várandós partnerek, alvizsgálatok és más, külön beleegyezési döntéssel érintett személyek esetén.

A részletes nemzeti tartalmi és aláírási szabályokat a magyarországi Tájékoztatáson alapuló beleegyezés útmutató ismerteti.

Betegkártya

Alkalmazandó esetben kötelező. Az ETT-KFEB a betegkártyát a fő beleegyező dokumentum mellékleteként várja, végleges magyar nyelven. A bizottság a CTIS-ben a vizsgálati alanyoknak szóló tájékoztatási dokumentumok körében történő feltöltést javasolja.

A betegkártyán szerepelnie kell többek között a vizsgálati alany nevének és születési idejének, a protokoll azonosításának, a vizsgálati gyógyszer megnevezésének és szükség esetén hatásmódjának, az indikációnak, ellenjavallatoknak, veszélyes interakcióknak, a vizsgálóhely címének, a vizsgálatvezető vagy kijelölt orvos nevének és 24 órán át elérhető telefonszámának.

Az ETT-KFEB külön betegkártya-útmutatója szerint IV. fázisú és bioekvivalencia-vizsgálatokban betegkártya nem szükséges. Ezt a kivételt csak akkor alkalmazza, ha a vizsgálat valóban ebbe a kategóriába tartozik.

A kártyát nem kell a CTIS benyújtás előtt aláírni. Ha a kártyán a vizsgálati alany neve és vizsgálati kódszáma együtt szerepel, a fő beleegyező dokumentumban betegbiztonsági indokkal kell ezt megmagyarázni és a vizsgálati alany beleegyezését meg kell szerezni.

A vizsgálók alkalmassága

Kötelező. A vizsgálatvezető szakmai önéletrajzát az ETT-KFEB által közzétett, magyarországi követelményekhez igazított CTEG sablonon kell benyújtani. Az aktuális nemzeti oldal a társvizsgálók szakmai önéletrajzát is kéri ezen a sablonon.

Kötelező. A vizsgálatvezető Declaration of Interest, vagyis érdekeltségi nyilatkozata az alkalmazandó EudraLex 10. kötet szerinti struktúrát követi.

Kötelező. A helyes klinikai gyakorlat, a GCP képesítést igazolni kell. A MedEthicsEU Magyarország-összefoglalója szerint az önéletrajzban szereplő teljes hivatkozás elfogadható, ezért megfelelően dokumentált önéletrajz esetén nem minden esetben szükséges külön GCP-tanúsítvány.

Kötelező. Be kell nyújtani a vizsgálatvezetők és társvizsgálók által aláírt protokoll aláírási vagy elfogadási oldalakat. Ez a vizsgálati alany beleegyező nyilatkozatával ellentétben benyújtáskori aláírási követelmény.

A vizsgálóhely megfelelősége

Kötelező. Minden magyarországi vizsgálóhelyhez az ETT-KFEB által közzétett, Magyarországra módosított Site Suitability Form sablont kell használni. Ez nemzeti kötelező sablon. A formanyomtatványban a helyszínre vonatkozó, megfelelő tárgyi és személyi feltételeket igazoló adatokat kell megadni.

Ne helyettesítse a magyar sablont az általános uniós formanyomtatvánnyal, ha az aktuális nemzeti változat rendelkezésre áll. Az ETT-KFEB oldalán jelenleg a 2025. novemberi verzió szerepel.

Felelősségbiztosítás vagy kártalanítás

Kötelező. Be kell nyújtani a klinikai vizsgálatra vonatkozó felelősségbiztosítás vagy kártalanítás igazolását. A MedEthicsEU magyar összefoglaló a biztosítási kötvényt és a biztosítási igazolást vagy tanúsítványt jelöli meg tipikus bizonyítékként.

A fő magyar beleegyező dokumentumnak meg kell neveznie a biztosítót, fel kell tüntetnie annak magyarországi elérhetőségét, a kapcsolattartó nevét és telefonszámát, továbbá érthetően ismertetnie kell, hogyan kérhet a vizsgálati alany ellátást és kártérítést a klinikai vizsgálattal összefüggő károsodás esetén. A részletes megfogalmazást a magyar beleegyezési útmutató tárgyalja.

A biztosítási igazolás a szponzor vagy a biztosító dokumentuma. Az okirat saját kiállítási vagy hitelesítési követelményeit kell követni, a vizsgálati alany nem írja alá.

Pénzügyi és egyéb megállapodások

Alkalmazandó esetben kötelező. Ismertetni kell a vizsgálati alanyok számára nyújtott kompenzációt vagy költségtérítést. Az ETT-KFEB előírja, hogy a fő beleegyező dokumentum pontosan sorolja fel az igazolt költségek azon típusait, amelyeket a szponzor megtérít. A feltételes, példálózó „megtérítheti” megfogalmazást a bizottság nem fogadja el.

Kötelező. Pénzügyi információt kell benyújtani a vizsgálóhelynek, a vizsgálatvezetőnek és a vizsgálói csapatnak járó, vizsgálati alanyonkénti díjazásról, beleértve a teljes összeget és annak megoszlását.

Feltételes. Ha a költségtérítést külső szolgáltató kezeli, a beleegyező dokumentumban ismertetni kell a megállapodás lényeges elemeit, az átadott adatokat, valamint az esetleges díjakat és adatvédelmi következményeket.

Feltételes. Ha a vizsgálati alanyok a vizsgálat során kis értékű ajándékokat vagy megtartást támogató tárgyakat kapnak, Magyarország kéri ezek listáját és darabonkénti kereskedelmi értékét.

Adatvédelem

Kötelező. A magyar adatvédelmi követelményeket a vizsgálati alany tájékoztatásába és beleegyező dokumentumába be kell építeni. A MedEthicsEU magyar összefoglaló nem jelöl külön, általánosan kötelező magyar II. rész adatvédelmi dokumentumot. Az ETT-KFEB ehelyett a részletes adatvédelmi tartalmat a vizsgálati alany dokumentumaiban várja.

A tájékoztatásnak ki kell térnie a kezelt adatkategóriákra, a kódolásra vagy anonimizálásra, a címzettekre és hozzáférésre, a tárolás időtartamára és helyére, a harmadik országba történő adattovábbításra és garanciáira, a célokra, a jogalapra és a vizsgálati alany jogaira. A jogérvényesítési tájékoztatásban fel kell tüntetni a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóságot, a NAIH-ot.

A magyar vizsgálati alany dokumentum QC ellenőrzőlista tartalmazza a kapcsolódó ellenőrzési pontokat.

Biológiai minták és genetika

Mintavétel esetén kötelező. A vizsgálati alany tájékoztatásában és beleegyezésében ismertetni kell a biológiai minták levételét, felhasználását, tárolását és továbbítását. A MedEthicsEU Magyarországra vonatkozó összefoglalója nem jelöl külön, általánosan kötelező nemzeti II. rész mintaformanyomtatványt.

Feltételes. Genetikai mintavételre további magyar szabályok vonatkoznak. Az ETT-KFEB a genetikai tájékoztatót és genetikai beleegyező nyilatkozatot külön dokumentumként kéri. A genetikai törvény a mintavétel előtt részletes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést követel meg, és lehetővé teszi, hogy a vizsgálati alany meghatározza a felhasználás és tárolás megengedett körét.

Opcionális jövőbeli felhasználáshoz kövesse a magyar másodlagos és jövőbeli felhasználási útmutatót.

Magyar kísérőlevél és dokumentumlista

Kötelező. Az ETT-KFEB magyar nyelvű kísérőlevelet kér, amely pontosan felsorolja az engedélyeztetni kívánt dokumentumokat, azok verziószámával és kibocsátási dátumával együtt.

Kötelező. A II. rész dokumentumairól magyar nyelvű lista is szükséges, hogy a bizottság laikus tagjai is áttekinthetően értékelhessék a csomagot.

Lényeges módosításnál a magyar kísérőlevélben azonosítani kell a módosított és új dokumentumokat verziószámmal és dátummal. A módosított dokumentumokat, ahol alkalmazandó, tiszta és változáskövetéses változatban is be kell nyújtani.

Aláírási követelmények a benyújtás időpontjában

A vizsgálati alanyok tájékoztató és beleegyező dokumentumait végleges, de még aláírás nélküli formában kell benyújtani. A vizsgálati alany, a nyilatkozattételre jogosult személy, a vizsgálatvezető és adott esetben a tanúk aláírása a tényleges beleegyezési folyamat során kerül a dokumentumra.

A protokoll elfogadási nyilatkozatok ettől eltérnek. Magyarország ezeket a releváns vizsgálók aláírásával kéri a II. rész dossziéban.

A nemzeti vagy uniós sablonok, például a szakmai önéletrajz, az érdekeltségi nyilatkozat és a vizsgálóhely megfelelőségi formanyomtatványa esetén a mindenkori sablonban szereplő aláírási és nyilatkozati mezőket kell kitölteni. A magyar nemzeti mezőket nem szabad törölni.

Kapcsolódó oldalak

A magyar nyelvű országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Az útmutató angol változata: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/part-ii-document-checklist.