Magyarországi CTIS II. rész dokumentum-ellenőrzőlista

1. Toborzási eljárások

Kötelező. Nyújtsa be a CTIS-ben előírt toborzási és tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás leírását. A toborzási és tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás uniós sablonjának 2.0-s verziója 2026. szeptember 1. óta alkalmazandó az új II. rész benyújtásokra. Az NNGYK közzétett magyar útmutatója a szükséges tartalom más formátumú bemutatását is elfogadja. A magyar követelményeket minden esetben teljesíteni kell.

Feltételes. Ha toborzó anyagokat használnak, minden vizsgálati alanynak szóló végleges változatot magyar nyelven kell benyújtani. Ide tartoznak a hirdetések, meghívók, plakátok, webes szövegek és más, potenciális vizsgálati alanyok megkeresésére használt anyagok. Magyarországi felhasználásra szánt toborzó anyag nem maradhat csak angol nyelven.

A CTIS benyújtáskor ezek végleges, üres dokumentumok. A vizsgálati alanyoknak szóló dokumentumok magyar QC ellenőrzőlistája segít a konzisztencia ellenőrzésében.

2. Tájékoztatás és tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kötelező. Minden bevonandó populáció számára be kell nyújtani a végleges magyar nyelvű tájékoztatási és beleegyezési dokumentumot. Az ETT-KFEB a fő dokumentum hivatalos címeként a „Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat” megnevezést használja, és a fő tájékoztatást és beleegyezést egyetlen dokumentumban várja.

A CTIS benyújtásakor a végleges, aláírás nélküli mintát kell feltölteni. A vizsgálati alany vagy a nyilatkozattételre jogosult személy, valamint a vizsgálatvezető vagy a tájékoztatást végző személy a beleegyezés tényleges megszerzésekor írja alá és dátumozza a dokumentumot.

Feltételes. Genetikai mintavétel vagy humángenetikai kutatás esetén külön genetikai tájékoztató és külön beleegyező nyilatkozat szükséges. Az ETT-KFEB ezeket a 2008. évi XXI. törvény miatt külön dokumentumként kezeli.

Feltételes. Külön populációspecifikus dokumentumokra lehet szükség kiskorúak, nyilatkozattételre jogosult személyek, egészséges önkéntesek, várandós partnerek, alvizsgálatok és más, külön beleegyezési döntéssel érintett személyek esetén.

A részletes nemzeti tartalmi és aláírási szabályokat a magyarországi Tájékoztatáson alapuló beleegyezés útmutató ismerteti.

3. Betegkártya

Alkalmazandó esetben kötelező. Az ETT-KFEB a betegkártyát a fő beleegyező dokumentum mellékleteként várja, végleges magyar nyelven. A bizottság a CTIS-ben a vizsgálati alanyoknak szóló tájékoztatási dokumentumok körében történő feltöltést javasolja.

A betegkártyán szerepelnie kell többek között a vizsgálati alany nevének és születési idejének, a protokoll azonosításának, a vizsgálati gyógyszer megnevezésének és szükség esetén hatásmódjának, az indikációnak, ellenjavallatoknak, veszélyes interakcióknak, a vizsgálóhely címének, a vizsgálatvezető vagy kijelölt orvos nevének és 24 órán át elérhető telefonszámának.

Az ETT-KFEB külön betegkártya-útmutatója szerint IV. fázisú és bioekvivalencia-vizsgálatokban betegkártya nem szükséges. Ezt a kivételt csak akkor alkalmazza, ha a vizsgálat valóban ebbe a kategóriába tartozik.

A kártyát nem kell a CTIS benyújtás előtt aláírni. Ha a kártyán a vizsgálati alany neve és vizsgálati kódszáma együtt szerepel, a fő beleegyező dokumentumban betegbiztonsági indokkal kell ezt megmagyarázni és a vizsgálati alany beleegyezését meg kell szerezni.

4. A vizsgálók alkalmassága

Kötelező. A vizsgálatvezető szakmai önéletrajzát az ETT-KFEB által közzétett, magyarországi követelményekhez igazított CTEG sablonon kell benyújtani. Az aktuális nemzeti oldal a társvizsgálók szakmai önéletrajzát is kéri ezen a sablonon.

Kötelező. A vizsgálatvezető Declaration of Interest, vagyis érdekeltségi nyilatkozata az alkalmazandó EudraLex 10. kötet szerinti struktúrát követi.

Kötelező. A helyes klinikai gyakorlat, a GCP képesítést igazolni kell. A MedEthicsEU Magyarország-összefoglalója szerint az önéletrajzban szereplő teljes hivatkozás elfogadható, ezért megfelelően dokumentált önéletrajz esetén nem minden esetben szükséges külön GCP-tanúsítvány.

Kötelező. Be kell nyújtani a vizsgálatvezetők és társvizsgálók által aláírt protokoll aláírási vagy elfogadási oldalakat. Ez a vizsgálati alany beleegyező nyilatkozatával ellentétben benyújtáskori aláírási követelmény.

5. A vizsgálóhely megfelelősége

Kötelező. Minden magyarországi vizsgálóhelyhez az ETT-KFEB által közzétett, Magyarországra módosított Site Suitability Form sablont kell használni. Ez nemzeti kötelező sablon. A formanyomtatványban a helyszínre vonatkozó, megfelelő tárgyi és személyi feltételeket igazoló adatokat kell megadni.

Ne helyettesítse a magyar sablont az általános uniós formanyomtatvánnyal, ha az aktuális nemzeti változat rendelkezésre áll. Az ETT-KFEB oldalán jelenleg a 2025. novemberi verzió szerepel.

6. Felelősségbiztosítás vagy kártalanítás

Kötelező. Be kell nyújtani a klinikai vizsgálatra vonatkozó felelősségbiztosítás vagy kártalanítás igazolását. A MedEthicsEU magyar összefoglaló a biztosítási kötvényt és a biztosítási igazolást vagy tanúsítványt jelöli meg tipikus bizonyítékként.

A fő magyar beleegyező dokumentumnak meg kell neveznie a biztosítót, fel kell tüntetnie annak magyarországi elérhetőségét, a kapcsolattartó nevét és telefonszámát, továbbá érthetően ismertetnie kell, hogyan kérhet a vizsgálati alany ellátást és kártérítést a klinikai vizsgálattal összefüggő károsodás esetén. A részletes megfogalmazást a magyar beleegyezési útmutató tárgyalja.

A biztosítási igazolás a szponzor vagy a biztosító dokumentuma. Az okirat saját kiállítási vagy hitelesítési követelményeit kell követni, a vizsgálati alany nem írja alá.

7. Pénzügyi és egyéb megállapodások

Alkalmazandó esetben kötelező. Ismertetni kell a vizsgálati alanyok számára nyújtott kompenzációt vagy költségtérítést. Az ETT-KFEB előírja, hogy a fő beleegyező dokumentum pontosan sorolja fel az igazolt költségek azon típusait, amelyeket a szponzor megtérít. A feltételes, példálózó „megtérítheti” megfogalmazást a bizottság nem fogadja el.

Kötelező. Pénzügyi információt kell benyújtani a vizsgálóhelynek, a vizsgálatvezetőnek és a vizsgálói csapatnak járó, vizsgálati alanyonkénti díjazásról, beleértve a teljes összeget és annak megoszlását.

Feltételes. Ha a költségtérítést külső szolgáltató kezeli, a beleegyező dokumentumban ismertetni kell a megállapodás lényeges elemeit, az átadott adatokat, valamint az esetleges díjakat és adatvédelmi következményeket.

Feltételes. Ha a vizsgálati alanyok a vizsgálat során kis értékű ajándékokat vagy megtartást támogató tárgyakat kapnak, Magyarország kéri ezek listáját és darabonkénti kereskedelmi értékét.

8. Adatvédelem

Kötelező. A magyar adatvédelmi követelményeket a vizsgálati alany tájékoztatásába és beleegyező dokumentumába be kell építeni. A MedEthicsEU magyar összefoglaló nem jelöl külön, általánosan kötelező magyar II. rész adatvédelmi dokumentumot. Az ETT-KFEB ehelyett a részletes adatvédelmi tartalmat a vizsgálati alany dokumentumaiban várja.

A tájékoztatásnak ki kell térnie a kezelt adatkategóriákra, a kódolásra vagy anonimizálásra, a címzettekre és hozzáférésre, a tárolás időtartamára és helyére, a harmadik országba történő adattovábbításra és garanciáira, a célokra, a jogalapra és a vizsgálati alany jogaira. A jogérvényesítési tájékoztatásban fel kell tüntetni a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóságot, a NAIH-ot.

A magyar vizsgálati alany dokumentum QC ellenőrzőlista tartalmazza a kapcsolódó ellenőrzési pontokat.

9. Biológiai minták és genetika

Mintavétel esetén kötelező. A vizsgálati alany tájékoztatásában és beleegyezésében ismertetni kell a biológiai minták levételét, felhasználását, tárolását és továbbítását. A MedEthicsEU Magyarországra vonatkozó összefoglalója nem jelöl külön, általánosan kötelező nemzeti II. rész mintaformanyomtatványt.

Feltételes. Genetikai mintavételre további magyar szabályok vonatkoznak. Az ETT-KFEB a genetikai tájékoztatót és genetikai beleegyező nyilatkozatot külön dokumentumként kéri. A genetikai törvény a mintavétel előtt részletes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést követel meg, és lehetővé teszi, hogy a vizsgálati alany meghatározza a felhasználás és tárolás megengedett körét.

Opcionális jövőbeli felhasználáshoz kövesse a magyar másodlagos és jövőbeli felhasználási útmutatót.

10. Magyar kísérőlevél és dokumentumlista

Kötelező. Az ETT-KFEB magyar nyelvű kísérőlevelet kér, amely pontosan felsorolja az engedélyeztetni kívánt dokumentumokat, azok verziószámával és kibocsátási dátumával együtt.

Kötelező. A II. rész dokumentumairól magyar nyelvű lista is szükséges, hogy a bizottság laikus tagjai is áttekinthetően értékelhessék a csomagot.

Lényeges módosításnál a magyar kísérőlevélben azonosítani kell a módosított és új dokumentumokat verziószámmal és dátummal. A módosított dokumentumokat, ahol alkalmazandó, tiszta és változáskövetéses változatban is be kell nyújtani.

11. Aláírási követelmények a benyújtás időpontjában

A vizsgálati alanyok tájékoztató és beleegyező dokumentumait végleges, de még aláírás nélküli formában kell benyújtani. A vizsgálati alany, a nyilatkozattételre jogosult személy, a vizsgálatvezető és adott esetben a tanúk aláírása a tényleges beleegyezési folyamat során kerül a dokumentumra.

A protokoll elfogadási nyilatkozatok ettől eltérnek. Magyarország ezeket a releváns vizsgálók aláírásával kéri a II. rész dossziéban.

A nemzeti vagy uniós sablonok, például a szakmai önéletrajz, az érdekeltségi nyilatkozat és a vizsgálóhely megfelelőségi formanyomtatványa esetén a mindenkori sablonban szereplő aláírási és nyilatkozati mezőket kell kitölteni. A magyar nemzeti mezőket nem szabad törölni.

Kapcsolódó oldalak

A magyar nyelvű országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Az útmutató angol változata: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/part-ii-document-checklist.