Magyarországi CTIS vizsgálati alany dokumentumok QC ellenőrzőlistája

Vizsgálati tartalom ellenőrzése

• Ellenőrizze, hogy az EU klinikai vizsgálati szám, a protokollszám és a vizsgálat címe minden dokumentumban azonos és helyes.
• Ellenőrizze, hogy a magyar vizsgálóhely és az egészségügyi szolgáltató adatai egyeznek a benyújtott vizsgálóhelyi dokumentumokkal.
• Ellenőrizze a vizsgálatvezető és a tájékoztatást végző személy nevét és beosztását.
• Egyeztesse a vizsgálat célját, időtartamát, a vizsgálati alanyok számát, az eljárásokat és a vizitterhelést a protokollal.
• Ellenőrizze az alternatív kezelések, az ismert kockázatok és az ésszerűen várható előnyök leírását. Ha közvetlen előny nem várható, ezt egyértelműen közölni kell.
• Placebo esetén ellenőrizze a placebo-csoportba kerülés valószínűségének és jelentésének magyarázatát.
• Ellenőrizze a vizsgálati gyógyszer nevét és szükség esetén a laikus számára érthető hatásmód-leírást.

Protokoll és vizsgálati alany dokumentumok egyezése

• Egyeztesse a fogamzásgátlási, terhességi tesztelési és terhességjelentési szöveget a protokollal.
• Egyeztesse a mintatípusokat, mennyiségeket, mintavételi időpontokat és elemzéseket a protokollal.
• Ellenőrizze az adat- és mintamegőrzési időket.
• Egyeztesse a költségtérítést és utazási megoldásokat a pénzügyi dokumentumokkal.
• Egyeztesse a sürgősségi elérhetőséget a vizsgálóhelyi adatokkal és a betegkártyával.
• Minden opcionális alvizsgálathoz legyen megfelelő opcionális beleegyezési lehetőség, ahol erre szükség van.
• Ne maradjon ki a magyar tájékoztatóból olyan vizsgálati alanyt érintő eljárás, amely a protokollban szerepel.

Beleegyezési logika ellenőrzése

• A vizsgálati alany a tájékoztatást az aláírás előtt kapja meg.
• A vizsgálati alany vagy a nyilatkozattételre jogosult személy számára megfelelő aláírási és dátummezők szerepelnek.
• A vizsgálatvezető vagy a tájékoztatást végző személy aláírási mezője szerepel.
• Minden külön beleegyező dokumentum egyetlen következetes aláírássorozattal rendelkezik.
• Az opcionális döntések elkülönülnek a fő vizsgálat kötelező beleegyezésétől.
• A visszavonás indokolás nélkül és hátrány nélkül lehetséges, és a dokumentum ismerteti a visszavonás utáni adatkezelés tényleges szabályait.
• A genetikai tájékoztató és genetikai beleegyező nyilatkozat külön dokumentum, nem a fő ICF része.

Populációk és dokumentumlefedettség

• A döntésképes felnőttek számára a standard magyar Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat áll rendelkezésre.
• Az egészséges önkéntesek dokumentuma nem sugall terápiás előnyt, és megfelelően ismerteti a terhelést és kompenzációt. Lásd: egészséges önkéntes útmutató.
• A kiskorúak életkoruknak és érettségüknek megfelelő tájékoztatást, valamint megfelelő szülői vagy képviselői nyilatkozati útvonalat kapnak. Lásd: kiskorú útmutató.
• A cselekvőképességében korlátozott vagy cselekvőképtelen felnőttek dokumentumai megfelelnek a jogi helyzetnek. Lásd: képviselői beleegyezési útmutató.
• Sürgősségi bevonás esetén a későbbi tájékoztatási és beleegyezési folyamat előre meg van tervezve. Lásd: sürgősségi útmutató.
• Írni vagy olvasni nem tudó személy esetén a dokumentum támogatja a magyar két tanús szóbeli beleegyezést. Lásd: két tanús útmutató.
• Terhesség utánkövetésnél külön dokumentum áll rendelkezésre a várandós partnerhez, ha ő külön érintett. Lásd: terhességi útmutató.
• Opcionális jövőbeli felhasználásnál külön vagy egyértelműen elkülöníthető döntési lehetőség szerepel. Lásd: másodlagos felhasználási útmutató.

Adatvédelmi ellenőrzések

• Az adatkezelők és más releváns szereplők az elfogadott adatvédelmi modell szerint vannak megnevezve.
• A személyes és különleges adatok kategóriái tételesen szerepelnek.
• A „kódolt”, „pszeudonimizált” és „anonim” kifejezések következetesen vannak használva.
• Világos, ki férhet hozzá a forrásadatokhoz, és hogy a kódkulcs hogyan marad a vizsgálóhelyen.
• A címzettek vagy címzetti kategóriák megfelelően konkrétak.
• Az adatkezelés célja és a jóváhagyott magyar szöveg szerinti jogalap szerepel.
• Szerepel a tárolás időtartama és helye, a harmadik országba történő adattovábbítás és annak garanciái, továbbá a vizsgálati alany jogai és a NAIH elérhetősége.
• Külső költségtérítési szolgáltató esetén pontosan le van írva, milyen adatokat kap és miért.
• Várandós partner és külön alvizsgálat esetén az érintett személy saját adatvédelmi tájékoztatása is megfelelő.

Biológiai minták és másodlagos felhasználás ellenőrzése

• Szerepel, milyen biológiai mintákat vesznek és mi a fő vizsgálati cél.
• Szerepel a tárolás időtartama, helye, a kódolás és az esetleges továbbítás.
• Le van írva, mi történik a mintákkal az elsődleges kutatási cél befejezése után.
• A jövőbeli felhasználás valóban opcionális, ha nem szükséges a fő vizsgálathoz.
• Nem anonim másodlagos felhasználásnál ellenőrizze, hogy az eredeti tájékoztatás lefedte-e az új célt. Ha nem, az ETT-KFEB új beleegyezést vár el.
• Genetikai mintavételnél külön magyar genetikai tájékoztató és beleegyező nyilatkozat szerepel.
• A visszavonási szöveg megkülönbözteti a még azonosítható vagy kódolt anyagot a visszafordíthatatlanul anonimizált anyagtól.

Biztosítás, károsodás és költségtérítés ellenőrzése

• Szerepel a biztosító neve, magyarországi elérhetősége, a kapcsolattartó neve és telefonszáma.
• Világos, kit kereshet a vizsgálati alany vizsgálattal összefüggő károsodás esetén.
• Az ellátási és kártérítési jogok megfogalmazása megfelel a magyar jogi keretnek.
• Költségtérítés esetén pontosan fel vannak sorolva az igazolt költségtípusok, és nincs homályos „megtérítheti” megfogalmazás.
• Külső költségtérítési szolgáltató esetén szerepel a szolgáltatóval való kapcsolat és az adatáramlás.

Betegkártya ellenőrzése

• Alkalmazandó vizsgálatnál van végleges magyar betegkártya.
• Szerepel a név és születési idő, a protokoll és vizsgálati gyógyszer azonosítása, szükség esetén a hatásmód, az indikáció, ellenjavallatok és veszélyes interakciók.
• Szerepel a vizsgálóhely címe és a 24 órás orvosi elérhetőség.
• A fő beleegyező dokumentum felszólítja a vizsgálati alanyt a kártya magánál tartására.
• Név és vizsgálati kódszám együttes feltüntetése esetén a betegbiztonsági indok és a beleegyezés szerepel.
• IV. fázisú vagy bioekvivalencia-vizsgálatnál ellenőrizte az ETT-KFEB kivételt, hogy ne készüljön felesleges kártya.

Aláírási, verzió- és adminisztratív ellenőrzések

• Minden dokumentum verziószáma és dátuma egyezik a magyar II. rész dokumentumlistával.
• A vizsgálati alany dokumentumok nincsenek előre aláírva a CTIS benyújtáshoz.
• A fő beleegyező dokumentumban szerepel a vizsgálati alany vagy nyilatkozattételre jogosult személy, valamint a vizsgálatvezető vagy tájékoztató aláírása.
• Szükség esetén két tanú aláírási és lakcím- vagy elérhetőségi mezője szerepel.
• A genetikai dokumentumok saját koherens aláírássorozattal rendelkeznek.
• A várandós partner saját dokumentumát ő írja alá, amikor az ő adatait vagy egészségügyi dokumentumait gyűjtik.
• A magyar kísérőlevél és dokumentumlista ugyanazokat a verziókat azonosítja.

Magyar nyelvi és dokumentumdesign ellenőrzése

• A vizsgálati alanyoknak szóló és toborzó anyagok végleges magyar nyelven készültek.
• A szöveget klinikai vizsgálati terminológiában jártas magyar nyelvi szakember ellenőrizte.
• A tegező vagy magázó megszólítás, valamint az igeragozás következetes.
• Nincsenek szó szerinti angol szerkezetek, amelyek magyarul félreérthetők.
• Nincsenek Magyarországon nem alkalmazandó külföldi jogszabály-hivatkozások.
• A laikus olvasó számára is érthetők az orvosi és szabályozási kifejezések.
• A vizsgálati alany kódszáma nem került bele a beleegyező nyilatkozatba az ETT-KFEB kifejezett szabályával ellentétesen.

Kapcsolódó oldalak

Magyar országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Angol változat: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/patient-facing-document-qc-checklist.