Egészséges önkéntesek magyarországi CTIS beleegyezési követelményei

Mikor szükséges egészséges önkéntes változat

Feltételes. Egészséges önkéntes tájékoztató és beleegyező dokumentumot akkor kell használni, ha a protokoll olyan személyeket von be, akik nem szenvednek a vizsgált betegségben. Ez gyakori az I. fázisú farmakológiai, farmakokinetikai és más nem terápiás vizsgálatokban.

Ha ugyanaz a vizsgálat betegeket és egészséges önkénteseket is bevon, ne feltételezze, hogy ugyanaz a dokumentum mindkét csoportra megfelelő. A várható előny, az alternatív kezelés, a kockázati kontextus és a kompenzáció magyarázata eltér.

Miben kell eltérnie a beteg ICF-től

Világosan közölni kell, hogy a személy kutatásban vesz részt, és a részvétel nem betegség kezelésére szolgál.

A beavatkozásokat és előrelátható kellemetlenségeket konkrétan kell ismertetni. Korai fázisban ide tartozhat a bent tartózkodás, éhezés, ismételt vérvétel, adagolás, monitorozás, életmódbeli korlátozás, fogamzásgátlás és utánkövetés.

Ha közvetlen egészségügyi előny nem várható, ezt egyértelműen közölni kell. A dokumentum nem sugallhat terápiás előnyt pusztán a részvétel vonzóbbá tétele érdekében.

Ismertetni kell a vizsgálati gyógyszert, az addigi humán expozíciót és a fontos bizonytalanságokat olyan nyelven, amelyet egy laikus önkéntes megért.

Világosan ismertesse a visszavonás jogát és a már megtörtént adagolás után szükséges biztonságossági utánkövetést.

Kompenzáció és költségtérítés

Az ETT Bioetikai Kódexe szerint I. fázisú vizsgálatban részt vevő egészséges vagy beteg személyek egységesen meghatározott pénzbeli kompenzációt kaphatnak a kellemetlenségért, időveszteségért és jövedelemkiesésért. Hasonló kompenzáció adható nem terápiás farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kutatásban.

Az összeg nem jelenthet indokolatlan befolyást. Az etikai értékelés során vizsgálják, hogy a kompenzáció arányban áll-e a terheléssel.

A részvételért járó kompenzációt és az igazolt költségek megtérítését külön kell kezelni. Az összegek és a logika egyezzen a II. rész pénzügyi dokumentumaival.

Magyarország az apró, megtartást támogató ajándékok listáját és kereskedelmi értékét is kéri.

Magyar nyelv és beleegyezés

Kötelező. A Magyarországon használt végleges egészséges önkéntes tájékoztató és beleegyező dokumentum legyen magyar nyelvű, és feleljen meg az ETT-KFEB nyelvi minőségi elvárásainak.

A beleegyezéskor kötelező. Az önkéntes a tájékoztatást követően aláírja és dátumozza a dokumentumot, és a vizsgálatvezető vagy a tájékoztatást végző személy is aláírja.

Feltételes. Ha az önkéntes nem tud írni vagy olvasni, a magyar két tanús szóbeli beleegyezési eljárást kell alkalmazni.

Adatvédelem

Az ETT-KFEB GDPR-ajánlása kifejezetten az egészséges önkéntesekre is vonatkozik. Az adatvédelmi tájékoztatást lehetőség szerint a fő dokumentumba kell integrálni. Külön melléklet esetén az önkéntes aláírási mezője szükséges, és a fő dokumentumnak hivatkoznia kell a mellékletre.

Ismertesse az adatkategóriákat, a kódolást vagy anonimizálást, a hozzáférést, címzetteket, tárolást, adattovábbítást, garanciákat, érintetti jogokat és a NAIH elérhetőségét.

Minták és genetikai vizsgálatok

Vér vagy más biológiai minta levételekor ismertetni kell a célt, mennyiséget, tárolást, továbbítást és jövőbeli felhasználást.

Humángenetikai kutatás esetén külön genetikai tájékoztató és külön genetikai beleegyező nyilatkozat szükséges. Az opcionális genetikai alvizsgálatot ne építse be a kötelező egészséges önkéntes aláírásba.

Biztosítás és sürgősségi információ

A fő ICF-hez hasonlóan szerepeljenek a biztosító magyar elérhetőségei és a vizsgálattal összefüggő károsodásra vonatkozó információk.

Alkalmazandó vizsgálatnál készítsen végleges magyar betegkártyát és magyarázza el, hogy azt a vizsgálat során magánál kell tartani. IV. fázisú és bioekvivalencia-vizsgálatoknál ellenőrizze az ETT-KFEB betegkártya-kivételét.

Kapcsolódó oldalak

Magyar országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Angol változat: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/healthy-volunteer-consent-requirements.