Magyarországi CTIS tájékoztatási és beleegyezési követelmények

Mit kell tartalmaznia a fő magyar beleegyező dokumentumnak

Kötelező. A dokumentumban szerepeljen az EU klinikai vizsgálati szám, a protokollszám és a vizsgálat címe, továbbá a magyar egészségügyi szolgáltató megnevezése, ahol a vizsgálat zajlik, valamint a vizsgálatvezető vagy a tájékoztatást végző személy neve és beosztása.

Kötelező. A beleegyező nyilatkozat tartalmazza a vizsgálati alany nevét, születési helyét és idejét. Ha kiskorú vagy cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében korlátozott vagy cselekvőképtelen személy esetén más személy jogosult nyilatkozatot tenni, annak azonosító adatait is fel kell tüntetni. Az ETT-KFEB kifejezetten előírja, hogy a vizsgálati alany vizsgálati kódszáma ne szerepeljen magában a beleegyező nyilatkozatban.

Kötelező. Egyértelműen közölni kell, hogy kutatásról van szó. Ismertetni kell a vizsgálat célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a vizsgálat menetét, a beavatkozások jellegét és gyakoriságát.

Kötelező. Ismertetni kell az elfogadott alternatív kezelési lehetőségeket, és azt is, ha a vizsgálatban való részvétel egy már megkezdett kezelés megszakításával járhat, valamint ennek lehetséges következményeit.

Kötelező. Részletesen le kell írni az ésszerűen előrelátható kockázatokat, terheket és kellemetlenségeket, valamint jelezni kell, hogy előre nem látható nemkívánatos események is előfordulhatnak. Az ésszerűen várható előnyöket ismertetni kell, vagy világosan közölni kell, ha közvetlen előny nem várható.

Feltételes. Placebo alkalmazásakor magyarázza el a placebo lényegét és annak valószínűségét, hogy a vizsgálati alany placebo csoportba kerül.

Kötelező. A vizsgálati gyógyszert és szükség esetén annak rövid hatásmódját laikus számára érthetően kell ismertetni. Az ETT-KFEB a „vizsgálati gyógyszer” megnevezést használja.

Kötelező. Ki kell mondani, hogy a részvétel önkéntes, és a beleegyezés indokolás nélkül, hátrányos következmény nélkül bármikor visszavonható. A dokumentumnak meg kell magyaráznia a visszavonás vizsgálatspecifikus következményeit is.

Magyar nyelv és érthetőség

A magyarországi felhasználásra szánt vizsgálati alany dokumentumokat végleges magyar nyelven kell elkészíteni. Az ETT-KFEB külön figyelmeztet a szó szerinti fordításokra, a tegező és magázó formák következetlen keverésére, valamint a Magyarországon nem alkalmazandó külföldi jogszabályokra.

A fordításnak klinikailag pontosnak és magyarul természetesnek kell lennie. A fő beleegyező nyilatkozat, a toborzó anyagok, a betegkártya, a terhességi dokumentumok, a genetikai beleegyezés és az alvizsgálati dokumentumok terminológiáját egységesen kell használni.

A végső nyelvi és tartalmi ellenőrzéshez használja a magyar vizsgálati alany dokumentum QC ellenőrzőlistát.

Beleegyezés, aláírások és dátumok

A beleegyezéskor kötelező. A vizsgálati alany vagy a nyilatkozattételre jogosult személy a megfelelő tájékoztatás után aláírja és dátumozza a dokumentumot. A vizsgálatvezető vagy a tájékoztatást végző személy szintén aláírja. A beleegyezés dátumát rögzíteni kell.

A CTIS benyújtáskor a végleges, aláíratlan mintát kell feltölteni. A dokumentumot nem kell előre aláírni a benyújtás érvényesítéséhez.

Az ETT-KFEB minden külön beleegyező dokumentumhoz egyetlen aláírássorozatot vár. Ne ismételje meg az aláírási oldalakat csak azért, mert a dokumentum több tájékoztatási részből áll.

Feltételes. Ha a címzett nem tud írni vagy olvasni, és ezért a dokumentumot szóban ismertetik, illetve a beleegyezés szóban történik, két tanúnak kell aláírnia. A tanúk lakcímét vagy elérhetőségét is fel kell tüntetni. A részletes eljárást a két tanúval dokumentált szóbeli beleegyezés útmutatója ismerteti.

Betegkártya

Alkalmazandó esetben kötelező. A végleges magyar betegkártya a II. rész vizsgálati alany dokumentumcsomagjának része, és a fő beleegyező dokumentum melléklete. A beleegyező dokumentum tájékoztasson a kártya kiadásáról, a rajta szereplő személyes adatokról és arról, hogy a vizsgálati alany saját biztonsága érdekében a vizsgálat során tartsa magánál.

A kártyán rendszerint szerepel a név és születési idő, a protokoll azonosítása, a vizsgálati gyógyszer és szükség esetén hatásmódja, az indikáció, ellenjavallatok, veszélyes interakciók, a vizsgálóhely címe, valamint a vizsgálatvezető vagy kijelölt orvos neve és 24 órás telefonszáma.

Ha a kártyán a vizsgálati alany neve és vizsgálati kódszáma együtt szerepel, a beleegyező dokumentum magyarázza el ennek betegbiztonsági okát és kérjen beleegyezést. Az ETT-KFEB betegkártya-útmutatója szerint IV. fázisú és bioekvivalencia-vizsgálatokhoz betegkártya nem szükséges.

Vizsgálattal összefüggő károsodás, felelősségbiztosítás és költségtérítés

Kötelező. Ismertetni kell, milyen ellátás, kártérítés és egyéb jogorvoslat áll rendelkezésre a klinikai vizsgálattal összefüggő károsodás esetén. Meg kell adni annak a magyarországi személynek vagy szervezetnek az elérhetőségét, akit a vizsgálati alany ilyen esetben kereshet.

Kötelező. Fel kell tüntetni a biztosító nevét, magyarországi elérhetőségét, a kapcsolattartó nevét és telefonszámát. Ezt nem helyettesíti az általános mondat, hogy a szponzor rendelkezik biztosítással.

Feltételes. Költségtérítés esetén pontosan fel kell sorolni az igazolt, megtéríthető költségtípusokat. Az ETT-KFEB nem fogadja el a meghatározatlan vagy feltételes „megtérítheti” megfogalmazást.

Feltételes. Külső költségtérítési szolgáltató esetén ismertetni kell a szolgáltató és a vizsgálati alany közötti megállapodás lényeges elemeit, az átadott adatokat, valamint az esetleges díjakat és adatvédelmi következményeket.

Adatvédelem és személyes adatok kezelése

Az ETT-KFEB azt várja, hogy az adatvédelmi tájékoztatás lehetőség szerint a vizsgálati alany tájékoztató és beleegyező dokumentumába épüljön. Ha külön melléklet készül, annak saját aláírási mezővel kell rendelkeznie, és a fő dokumentumnak hivatkoznia kell rá.

Világosan meg kell különböztetni a személyes, kódolt és anonim adatokat. A kezelt adatkategóriákat tételesen fel kell sorolni. Ismertetni kell, ki férhet hozzá az azonosítható forrásadatokhoz, hogyan történik a kódolás vagy anonimizálás, kik a címzettek, hol és meddig történik a tárolás, milyen célokra használják az adatokat, és hogyan történik a harmadik országba irányuló adattovábbítás és annak védelme.

A jogérvényesítési tájékoztatásban meg kell adni a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság, a NAIH elérhetőségét.

Az ETT-KFEB nemzeti útmutatója a klinikai gyógyszervizsgálatok adatkezelésénél a beleegyezést olyan jogalapként tárgyalja, amelyet a tájékoztatóban ismertetni kell. A szponzor felelőssége, hogy a végleges szöveg összhangban legyen az aktuális GDPR-jogalap elemzéssel.

Biológiai minták és genetikai információ

Mintavétel esetén kötelező. Ismertetni kell, milyen mintákat vesznek, milyen célból, meddig és hol tárolják azokat, kik kaphatják meg a mintákat, milyen vizsgálatok történnek, a minták kódoltak vagy anonimak-e, és mi történik a beleegyezés visszavonásakor.

Feltételes. Genetikai vizsgálat vagy humángenetikai kutatás esetén külön genetikai tájékoztató és genetikai beleegyező nyilatkozat szükséges. A genetikai törvény a mintavétel előtt részletes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést ír elő, és lehetővé teszi a vizsgálati alany számára, hogy meghatározza a genetikai minta és adat felhasználási és tárolási körét.

Opcionális genetikai alvizsgálatot ne rejtsen a fő vizsgálat kötelező aláírásába. Az opcionális döntés legyen valóban elkülöníthető.

A jövőbeli felhasználást a másodlagos és jövőbeli felhasználási útmutató tárgyalja.

Terhesség és fogamzásgátlás

A fő beleegyező dokumentum ismertesse a protokoll szerinti terhességi kockázatokat, fogamzásgátlási követelményeket, terhességi teszteket, korlátozásokat és azt, mi történik terhesség esetén.

Terhességi utánkövetési dokumentum nem automatikusan szükséges minden vizsgálatban. Akkor válik relevánssá, ha a protokoll vagy a biztonságossági terv terhességi, anyai, kimeneteli vagy csecsemőadatok gyűjtését írja elő.

A vizsgálati alany várandós partnere külön érintett. Az ETT-KFEB GDPR-ajánlása kifejezetten említi a várandós partnert mint külön tájékoztatást igénylő személyt. A részleteket a terhesség utánkövetési útmutató ismerteti.

Kiskorú és cselekvőképességében korlátozott vizsgálati alanyok

Az adult ICF-et nem szabad változtatás nélkül ezekre a populációkra alkalmazni.

Kiskorúaknál életkornak és érettségnek megfelelő tájékoztatás, a jogszabály szerinti nyilatkozattételre jogosult személy bevonása és a kiskorú véleményének megfelelő figyelembevétele szükséges. Lásd a kiskorúakra vonatkozó magyar útmutatót.

Cselekvőképességében az egészségügyi jogok tekintetében korlátozott felnőttnél a vizsgálati alany és a nyilatkozattételre jogosult személy számára megfelelő dokumentumokat kell készíteni, és tervezni kell az új beleegyezést, ha a döntési képesség változik. Lásd a cselekvőképességében korlátozott vizsgálati alanyokra vonatkozó útmutatót.

Sürgős szükség esetén történő bevonás

A sürgős szükség esetén történő bevonás nem általános beleegyezési felmentés. Csak az 536/2014/EU rendelet és az egészségügyi törvény szűk feltételei mellett alkalmazható. Ha a protokoll ilyen bevonást tervez, a vizsgálati alany dokumentumoknak le kell írniuk a kezdeti sürgősségi eljárást és a későbbi tájékoztatási és beleegyezési folyamatot. Lásd a magyar sürgősségi bevonási útmutatót.

Kapcsolódó oldalak

A magyar nyelvű országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Az útmutató angol változata: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/patient-information-consent-requirements.