Terhesség utánkövetésének magyar CTIS beleegyezési követelményei

Várandós vizsgálati alany

Feltételes. Ha a vizsgálati alany a vizsgálat alatt várandóssá válik és a protokoll terhességi utánkövetést ír elő, ezt a fő beleegyező dokumentumban vagy külön terhességi utánkövetési dokumentumban kell megfelelően ismertetni.

A már meglévő vizsgálati beleegyezés nem automatikusan jogosít minden olyan új adatgyűjtésre, amelyről az eredeti tájékoztatás nem szólt. Ellenőrizni kell, hogy az anyai, szülészeti, terhességi kimeneteli és csecsemőadatok gyűjtése megfelelően szerepelt-e a jóváhagyott dokumentumban.

Ha a terhesség befolyásolja az adagolást, kezelést, fogamzásgátlási előírásokat vagy a vizsgálatban maradást, ennek következményeit is világosan ismertetni kell.

Az egészségügyi törvény 161. §-a külön védelmet állapít meg a várandós vagy szoptató nők kutatásba bevonására. Ez akkor releváns, ha maga a várandós nő kutatási beavatkozás alanya, nem pusztán passzív biztonságossági utánkövetés történik.

A vizsgálati alany várandós partnere

Feltételes. Külön várandós partner tájékoztató és beleegyező nyilatkozat szükséges, ha a szponzor a vizsgálati alany várandós partnerétől azonosítható terhességi vagy egészségügyi adatot kíván gyűjteni.

A vizsgálati alany nem adhat beleegyezést partnere egészségügyi adatainak kezelése nevében.

Az ETT-KFEB GDPR-ajánlása kifejezetten a várandós partnert említi olyan külön érintett példájaként, aki saját tájékoztató dokumentumban kapjon adatvédelmi tájékoztatást.

Mit tartalmazzon a terhességi utánkövetési dokumentum

Csak a protokoll vagy biztonságossági terv szerint ténylegesen szükséges adatokat írja le. A vizsgálattól függően ezek lehetnek:

• a fogamzás becsült időpontja és a terhesség időzítése
• releváns anyai kórelőzmény és gyógyszerszedés
• prenatális és szülészeti adatok
• terhességi szövődmények
• a terhesség kimenetele
• szülési adatok
• magzati vagy újszülöttkori kimenetelek
• csecsemő-utánkövetés, ha tudományosan és etikailag indokolt

Ne használjon nyitott, korlátlan megfogalmazást arra, hogy a szponzor bármilyen később szükséges egészségügyi adatot összegyűjthet. A terjedelmet előre meg kell határozni.

Egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférés

Ha a szponzor vagy a vizsgáló a várandós személy kezelőorvosától vagy egészségügyi dokumentációjából szeretne adatot szerezni, ezt a hozzáférést előre ismertetni kell, és ahol szükséges, a várandós személy beleegyezését a hozzáférés előtt meg kell szerezni.

Ismertesse, ki fér hozzá, milyen adatokat gyűjtenek, hogyan kódolják és továbbítják azokat, és meddig őrzik meg.

Ha a születés után a csecsemő egészségügyi dokumentációjához is hozzáférnek, a csecsemő adatainak jogszerű kezelési és beleegyezési útvonalát külön kell meghatározni. Nem szabad automatikusan feltételezni, hogy az anya minden jövőbeli adatfelhasználást egyetlen nyilatkozattal lefed.

Adatvédelem

A terhességi utánkövetési dokumentum a várandós személyt saját adatainak érintettjeként kezelje.

Tartalmazza a dokumentumra releváns magyar adatvédelmi elemeket, ideértve az adatkategóriákat, címzetteket, hozzáférést, kódolást, tárolást, nemzetközi adattovábbítást és garanciáit, az érintetti jogokat és a NAIH elérhetőségét.

Ha a várandós partner dokumentuma általános szponzori információk tekintetében a fő ICF-re hivatkozik, a partner saját adatkezelésére vonatkozó információkat akkor is külön és érthetően kell közölni.

Beleegyezés és aláírások

A várandós vizsgálati alany saját utánkövetési beleegyezését írja alá, ha külön beleegyezési döntés szükséges.

A várandós partner a saját partneri utánkövetési beleegyező nyilatkozatát írja alá. A vizsgálati alany aláírása ezt nem helyettesíti.

A magyar beleegyező dokumentum aláírási és dátumozási szabályait kell alkalmazni. Ha a nyilatkozó nem tud írni vagy olvasni, a két tanús szóbeli beleegyezési eljárás alkalmazandó lehet.

Az utánkövetés időtartama

A jelen útmutatóhoz áttekintett hivatalos magyar nemzeti útmutatás nem állapít meg egységes, fix terhességi utánkövetési időtartamot. A protokoll, a biztonságossági terv és a vizsgálati gyógyszer kockázata alapján indokolt időtartamot kell alkalmazni, és azt világosan közölni kell a vizsgálati alany dokumentumban.

Ne másoljon át automatikusan globális időtartamot, ha az nincs összhangban a Magyarországon jóváhagyott protokollváltozattal.

Kapcsolódó oldalak

Magyar országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Angol változat: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/pregnancy-follow-up-requirements.