Két tanúval dokumentált szóbeli beleegyezés magyar CTIS követelményei

Mikor alkalmazandó a két tanús eljárás

Feltételes. Akkor alkalmazandó, ha a vizsgálati alany írásképtelenség vagy analfabetizmus miatt nem tud írásbeli beleegyezést adni.

Ne használja ezt a folyamatot a törvényes vagy más nyilatkozattételre jogosult személy helyettesítésére, ha a probléma a döntési képesség hiánya. Ne használja azért sem, mert a vizsgálati alany átmenetileg nem elérhető. Ezek eltérő jogi helyzetek.

Egy személy lehet döntésképes úgy is, hogy fizikailag nem tud írni. A két tanús eljárás az ilyen személy saját szóbeli beleegyezésének dokumentálására szolgál.

A tanúk jogosultsága

Az egészségügyi törvény két olyan tanút ír elő, akik a kutatásban nem érdekeltek és abban nem vesznek részt.

Olyan tanúkat kell választani, akik összeférhetetlenség nélkül képesek megfigyelni a tájékoztatást és a szóbeli beleegyezést.

Az ETT-KFEB II. rész kérdés-válasz anyaga ezen felül előírja, hogy a tanúk lakcímét vagy elérhetőségét is meg kell adni.

A beleegyezési eljárás

A vizsgálati alanynak szóban, érthető formában kell megadni minden szükséges információt, szükség esetén hozzáférhető kommunikációs támogatással.

A vizsgálati alany a két tanú egyidejű jelenlétében szóban adja beleegyezését.

A szóbeli nyilatkozatot írásban rögzíteni kell, és mindkét tanú aláírásával igazolja, hogy a szóbeli beleegyezés megtörtént.

A vizsgálatvezető vagy a tájékoztatást végző személy kitölti a jóváhagyott magyar beleegyező nyilatkozatban előírt aláírási és dátummezőket.

Szükséges dokumentummezők

Ha a vizsgálati populációban ez az eljárás ésszerűen előfordulhat, a jóváhagyott dokumentumnak alkalmasnak kell lennie a következők rögzítésére:

• a vizsgálati alany azonosítása
• a beleegyezési folyamat dátuma
• a vizsgálati alany szóbeli beleegyezése
• a vizsgálatvezető vagy tájékoztatást végző személy aláírása
• az első tanú neve, aláírása és lakcíme vagy elérhetősége
• a második tanú neve, aláírása és lakcíme vagy elérhetősége

Ha a két tanús eljárás előre látható, ne hagyatkozzon egy globális, egy tanús sablon kézzel történő módosítására a helyszínen. A megfelelő változatot előzetesen kell jóváhagyatni.

Írásképesség visszanyerése esetén szükséges megerősítés

A magyar egészségügyi törvény szerint, ha a vizsgálati alany visszanyeri az írásképességét, a beleegyező nyilatkozatot írásban meg kell erősítenie, mielőtt a kutatás folytatódik. Írásbeli megerősítés hiányában a beleegyezést visszavontnak kell tekinteni, és a kutatás az adott személlyel nem folytatható.

Ez érdemi beleegyezési lépés, nem pusztán dokumentációs ajánlás.

Nyelv és hozzáférhetőség

A magyar tájékoztatásnak továbbra is érthetőnek és a vizsgálati alany számára megfelelő formájúnak kell lennie. Az olvasási nehézség nem indokolja kevesebb információ átadását.

Szükség esetén használjon hozzáférhető formátumot vagy kommunikációs támogatást, de ezt ne keverje össze a helyettes döntéshozatallal.

Genetikai beleegyezés

Ha külön genetikai tájékoztató és beleegyező nyilatkozat szükséges, az írásképtelenséget a genetikai törvény saját szabályai szerint is kezelni kell. A 2008. évi XXI. törvény bizonyos szóbeli nyilatkozatoknál maga is tartalmaz két tanúra vonatkozó mechanizmust.

A genetikai beleegyezés az ETT-KFEB követelménye szerint továbbra is külön dokumentum marad a fő beleegyező nyilatkozattól.

Kapcsolódó oldalak

Magyar országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Angol változat: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/impartial-witness-consent-requirements.