Cselekvőképességében korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok magyar beleegyezési követelményei

Mikor alkalmazandó ez a változat

Feltételes. Akkor alkalmazandó, ha a felnőtt vizsgálati alany cselekvőképtelen, vagy bírósági korlátozása az egészségügyi döntési jogokat is érinti, ezért a releváns beleegyezési jogot más személy gyakorolja.

Önmagában a diagnózis, az életkor, a kórházi kezelés vagy a kommunikációs nehézség nem bizonyítja a cselekvőképtelenséget. A döntési képesség és a jogi képviselet két külön kérdés.

Az 536/2014/EU rendelet cselekvőképtelen vizsgálati alanyokra vonatkozó külön védelmi feltételeit is teljesíteni kell, beleértve a képviselői beleegyezést, a megfelelő tájékoztatást, a vizsgálati alany kívánságainak tiszteletben tartását, az indokolatlan ösztönzés tilalmát és az engedett előny-kockázat keretet.

A nyilatkozattételre jogosult személy azonosítása

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény meghatározza, ki gyakorolhatja a beleegyezési jogokat, ha a beteg erre nem képes. A sorrendben szerepelhet korábban kijelölt személy, törvényes képviselő és a törvényben meghatározott hozzátartozó.

A vizsgálóhelynek a nyilatkozatra való jogosultság jogalapját az aláírás elfogadása előtt ellenőriznie kell.

Az ETT-KFEB előírja, hogy a beleegyező nyilatkozatban szerepeljen az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy azonosítása, ha a vizsgálati alany cselekvőképtelen vagy az egészségügyi jogok gyakorlásában relevánsan korlátozott.

A vizsgálati alany tájékoztatása és bevonása

Kötelező. A vizsgálati alanynak az értelmi és kommunikációs képességeihez igazított tájékoztatást kell adni. A nyilatkozattételre jogosult személy kapja meg a jogilag szükséges információkat a döntéshez, de a vizsgálati alany nem hagyható ki a folyamatból.

A magyar jog szerint a cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy véleményét a szakmailag lehetséges mértékig figyelembe kell venni.

Az uniós rendelet azt is védi, hogy az a vizsgálati alany, aki képes véleményt kialakítani és mérlegelni, kifejezetten megtagadhassa a részvételt vagy kiléphessen a vizsgálatból.

Beleegyezési és aláírási logika

A jóváhagyott dokumentumcsomagból egyértelműen ki kell derülnie, ki kap teljes tájékoztatást, ki adja a jogilag hatályos nyilatkozatot, hogyan rögzítik a vizsgálati alany saját akaratát, ki írja alá és dátumozza az egyes dokumentumokat, mi történik tiltakozás esetén, és mi történik a döntési képesség változásakor.

Minden külön beleegyező dokumentumhoz egyetlen aláírássorozat tartozzon az ETT-KFEB általános formátuma szerint.

Ha a nyilatkozattételre jogosult személy nem tud írni vagy olvasni, a magyar két tanús szóbeli beleegyezési szabályt kell alkalmazni.

Tiltakozás és visszautasítás

A dokumentum ne sugallja, hogy a képviselő beleegyezése a vizsgálati alany akaratától függetlenül minden esetben elegendő.

Az uniós rendelet szerint a véleményalkotásra képes vizsgálati alany kifejezett visszautasítását vagy kilépési kívánságát tiszteletben kell tartani. A magyar jog is megköveteli a vizsgálati alany véleményének szakmailag lehetséges mértékű figyelembevételét.

A vizsgálóhelyi oktatás során különítsék el a fizikai aláírásképtelenséget a részvétel megtagadásától. Előbbi tanús eljárást igényelhet, utóbbi nem dokumentációs probléma.

Új beleegyezés a döntési képesség javulásakor

A jogi feltétel bekövetkezésekor kötelező. Ha a vizsgálati alany visszanyeri az érvényes beleegyezéshez szükséges döntési képességet, haladéktalanul tájékoztatni kell a vizsgálatról, és a további részvételhez a saját beleegyezését kell megszerezni.

Az ETT Bioetikai Kódexe ugyancsak kimondja, hogy ha egy sérülékeny vizsgálati alany később visszanyeri a döntési képességét, tájékoztatni kell, és a további részvétel a saját beleegyezésétől függjön.

Ha a döntési képesség javulása előre látható, a protokoll határozza meg az újraértékelés módját.

Magyar adatvédelmi követelmények

A vizsgálati alany és a nyilatkozattételre jogosult személy kapja meg a vizsgálati alany adatkezelésére vonatkozó megfelelő tájékoztatást. A képviselő nem válik automatikusan az egészségügyi adatok érintettjévé.

Az adatvédelmi rész továbbra is térjen ki az adatkategóriákra, kódolásra, hozzáférésre, címzettekre, adattovábbításra, megőrzésre, jogokra és a NAIH elérhetőségére.

Ha a képviselő kapcsolattartási adatait is kezelik, ennek célját és kezelését külön is megfelelően ismertetni kell.

Genetikai mintavétel

A genetikai törvény külön szabályokat tartalmaz cselekvőképességében korlátozott személyekre. Ha egy részlegesen korlátozott felnőtt bírósági korlátozása az egészségügyi és személyiségi jogokat is érinti, a genetikai beleegyező nyilatkozat a törvényes képviselő hozzájárulásával vagy utólagos jóváhagyásával tehető meg. A mintavétel a szükséges jóváhagyás előtt nem történhet meg.

Cselekvőképtelen személy esetén a törvényes képviselő a törvényi védelmi feltételek mellett jár el.

Az ETT-KFEB külön genetikai tájékoztatót és külön genetikai beleegyező nyilatkozatot vár, ezért a fő vizsgálati képviselői aláírás nem helyettesíti a genetikai beleegyezési folyamatot.

Kompenzáció

Az ETT Bioetikai Kódexe szerint cselekvőképtelen személy részvételéért pénzügyi kompenzáció nem ajánlható. A szükséges és igazolt költségek megtérítése ettől elkülönül, és annak összhangban kell lennie a jóváhagyott pénzügyi dokumentumokkal.

Kapcsolódó oldalak

Magyar országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Angol változat: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/limited-capacity-legal-representative-consent-requirements.