Másodlagos és jövőbeli adat- és mintafelhasználás magyar beleegyezési követelményei

Mikor szükséges új beleegyezés

Az ETT-KFEB szerint, ha az adatok nem anonimak, és az elsődleges felhasználáskor a vizsgálati alany nem kapott tájékoztatást a későbbi felhasználás céljáról, a másodlagos felhasználáshoz új beleegyezés szükséges.

Az ETT-KFEB iránymutatása ezt a klinikai vizsgálatban vagy alvizsgálatban gyűjtött vér- és szövetmintákra, valamint genetikai adatok továbbítására is alkalmazza.

Ne feltételezze, hogy egy általános „kutatási célokra” megfogalmazás automatikusan minden későbbi azonosítható felhasználást lefed. Az eredeti tájékoztatásnak megfelelő konkrétsággal kell leírnia a tervezett jövőbeli célt.

Külön és opcionális beleegyezési logika

Ajánlott, ha a jövőbeli felhasználás nem része a fő vizsgálatnak. A jövőbeli kutatást külön, opcionális döntésként jelenítse meg, hogy annak elutasítása ne zárja ki a fő klinikai vizsgálatban való részvételt.

Genetikai mintáknál ezt a szétválasztást a 2008. évi XXI. törvény is erősíti. Egészségügyi ellátás nem tehető függővé attól, hogy a személy hozzájárul-e genetikai minta vagy adat kutatási felhasználásához vagy archiválásához.

A vizsgálati alany számára egyértelműen elkülöníthető legyen, mi szükséges a fő vizsgálathoz és mi opcionális jövőbeli kutatás.

Adatok másodlagos felhasználása

Ismertesse:

• milyen adatkategóriákat használhatnak fel újra
• mi a jövőbeli felhasználás célja vagy megengedett célköre
• az adatok kódoltak, pszeudonimizáltak vagy anonimak maradnak-e
• kik kaphatják meg az adatokat
• hol tárolják azokat
• mi a megőrzési idő vagy az azt meghatározó szabály
• történhet-e adattovábbítás az EGT-n kívülre, és milyen garanciákkal
• kaphatnak-e adatot kereskedelmi kutatási partnerek
• hogyan működik a beleegyezés visszavonása

Ha a későbbi felhasználás lényegesen eltér az eredetileg közölttől, nem anonim adatok használata előtt értékelni kell, szükséges-e új beleegyezés.

Biológiai minták jövőbeli felhasználása

Tárolt vér, szövet vagy más biológiai minta esetén ismertetni kell a mintatípust, tárolási helyet, időtartamot, megengedett elemzéseket, esetleges továbbítást és a visszavonás következményeit.

Különítse el a még visszaköthető mintákat a visszafordíthatatlanul anonimizált mintáktól, mert a visszavonás gyakorlati hatása eltérhet.

Genetikai kutatási célú felhasználásnál a külön genetikai beleegyezési szabályokat kell alkalmazni.

Genetikai minták és adatok

Humángenetikai kutatás esetén kötelező. Az ETT-KFEB külön genetikai tájékoztatót és külön genetikai beleegyező nyilatkozatot követel meg.

A 2008. évi XXI. törvény a genetikai mintavétel előtt részletes írásbeli beleegyezést ír elő, és lehetővé teszi, hogy a vizsgálati alany megjelölje, a minta vagy genetikai adat kizárólag az elsődleges célra, a törvény szerint más célokra, illetve kutatási célra használható-e. A törvény az azonosítható, kódolt, pszeudonimizált és anonim tárolási formákat is szabályozza.

Archivált, nem anonim genetikai minta vagy adat új kutatási célú felhasználásához a törvény főszabály szerint a személy beleegyezését várja el. A törvény bizonyos esetekre kivételeket is tartalmaz, de ezeket nem szabad általános szponzori mérlegelési jogként kezelni.

A beleegyezés visszavonása

Világosan ismertesse, hogyan vonhatja vissza a vizsgálati alany a jövőbeli felhasználásra adott beleegyezést.

Genetikai anyag esetén a 2008. évi XXI. törvény jogokat biztosít az azonosítható, kódolt vagy pszeudonimizált genetikai adatok kezelésére adott beleegyezés visszavonására, továbbá a minták és az abból származó genetikai adatok megsemmisítésének kérésére a törvényi feltételek szerint.

Nem genetikai klinikai vizsgálati adatoknál a megfogalmazás legyen összhangban a vizsgálati dokumentációra, biztonságosságra és szabályozási megőrzésre vonatkozó kötelezettségekkel. Ne ígérje olyan adatok törlését, amelyeket jogszabály alapján meg kell őrizni.

Adatmegosztás és nemzetközi adattovábbítás

Az ETT-KFEB elvárja az adattovábbítás, címzettek és garanciák egyértelmű ismertetését, különösen harmadik országba történő adattovábbításnál.

Genetikai adatok és minták esetén a nemzetközi továbbítás vagy biobanki felhasználás tervezése előtt a 2008. évi XXI. törvény további szabályait is ellenőrizni kell.

A tájékoztatóban a protokoll és adatkezelési terv által ténylegesen alátámasztott célországokat vagy címzetti kategóriákat kell megadni.

Kiskorú és cselekvőképességében korlátozott személyek

Ha jövőbeli felhasználási beleegyezést kiskorútól vagy cselekvőképességében korlátozott vizsgálati alanytól kérnek, a megfelelő vizsgálati alany- és képviselői logikát kell alkalmazni. A genetikai beleegyezésnek ezekre a populációkra külön magyar szabályai vannak.

Ha a jövőbeli felhasználás továbbra is fennáll, a nagykorúvá válás vagy a döntési képesség visszanyerése után a jogszabály által megkövetelt esetben a személy saját döntését kell megszerezni.

Kapcsolódó oldalak

Magyar országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Angol változat: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/secondary-use-consent-requirements.