Sürgős szükség esetén történő bevonás magyar CTIS beleegyezési követelményei

Mikor alkalmazható a magyar sürgősségi útvonal

Az egészségügyi törvény szerint sürgős szükség esetén előzetes beleegyezés nélkül csak akkor végezhető kutatás, ha a beleegyezés sem a vizsgálati alanytól, sem az Eütv. 16. § szerinti nyilatkozattételre jogosult személytől nem szerezhető meg, és minden további törvényi feltétel teljesül.

A kutatásnak előzetesen engedélyezett kutatási terven kell alapulnia, a sürgős helyzetben nyújtott ellátáshoz kell kapcsolódnia, közvetlenül a vizsgálati alany egészségét kell szolgálnia, és hasonló eredményességgel nem lehet elvégezhető olyan személyek bevonásával, akik nincsenek sürgős helyzetben.

Az uniós rendelet 35. cikkének feltételei ezen felül is alkalmazandók. Az uniós és a magyar követelményeket együttesen kell teljesíteni.

A sürgősségi bevonás nem használható pusztán azért, mert egy képviselő nehezen vagy lassan érhető el egy egyébként nem sürgősségi vizsgálatban.

Mit kell benyújtani a II. részben

Feltételes. Ha a protokoll sürgős szükség esetén történő bevonást alkalmaz, a toborzási és tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás dokumentumában le kell írni a sürgősségi beleegyezési folyamatot.

Későbbi tájékoztatáshoz és beleegyezéshez vizsgálati alany dokumentumokat kell készíteni. Ha a kezdeti bevonás után nyilatkozattételre jogosult személy adhat beleegyezést, szükség esetén ennek megfelelő képviselői változat is kell.

A dokumentumok magyarázzák el, milyen kutatási eljárások történhetnek a beleegyezés megszerzése előtt, mi történik, amikor a vizsgálati alany vagy a nyilatkozattételre jogosult személy elérhetővé válik, és milyen döntések hozhatók a további részvételről, illetve az addig gyűjtött adatok kezeléséről.

A kezdeti bevonás dokumentálása

A vizsgálónak dokumentálnia kell, miért teljesültek az adott személy esetében a sürgősségi feltételek, és miért nem lehetett előzetes beleegyezést beszerezni.

A protokoll határozza meg, ki hozhatja meg ezt a döntést, mit kell dokumentálni, és mely kutatási eljárások végezhetők a későbbi beleegyezés előtt.

A sürgősségi betegellátást és a kutatási eljárásokat egyértelműen meg kell különböztetni. A szükséges sürgősségi ellátást nem szabad úgy bemutatni, mintha az a kutatásban való részvételtől függne.

Későbbi tájékoztatás és beleegyezés

Az uniós rendelet szerint a sürgősségi bevonás után a tájékoztatást és beleegyezést a lehető leghamarabb meg kell szerezni, amint a vizsgálati alany vagy a jogszerűen eljáró képviselő képes részt venni a folyamatban.

A későbbi beleegyezésnek ki kell terjednie a további részvételre és az addig gyűjtött adatok és minták kezelésére a jóváhagyott jogi keretben.

Ha a vizsgálati alany később visszanyeri a döntési képességét, a jogszabályi feltételek szerint a saját beleegyezését kell megszerezni, és nem szabad korlátlan ideig kizárólag a képviselői döntésre támaszkodni.

Későbbi visszautasítás vagy visszavonás

Amikor a vizsgálati alanyt vagy a képviselőt később megkeresik, megtagadhatja a további részvételt. A jóváhagyott dokumentumok magyarázzák el ennek következményeit, és azt, mi történik a sürgősségi időszakban már gyűjtött adatokkal vagy mintákkal.

Ne ígérjen automatikus megsemmisítést vagy törlést, ha a jogszabályok, biztonságossági vagy szabályozási kötelezettségek bizonyos adatok megőrzését követelik meg. A ténylegesen jóváhagyott adatkezelést írja le.

Magyar nyelv és aláírások

A magyar vizsgálati alanyokkal használt későbbi beleegyező dokumentumok legyenek végleges magyar nyelvűek.

A standard magyar beleegyező dokumentum aláírási és dátummezőit kell alkalmazni. Ha a nyilatkozó nem tud írni vagy olvasni, a két tanús szóbeli beleegyezési útvonal válhat alkalmazandóvá.

Adatvédelem

A sürgős helyzet nem szünteti meg a tájékoztatási kötelezettséget. Amint az érintett személy a tájékoztatást fogadni képes, ismertetni kell a személyes adatok kezelését.

A dokumentum magyarázza el a beleegyezés előtt és után gyűjtött adatokat, a hozzáférést, kódolást, címzetteket, adattovábbítást, megőrzést, érintetti jogokat és a magyar adatvédelmi hatósági elérhetőséget.

Kapcsolódó oldalak

Magyar országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Angol változat: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/emergency-enrollment-consent-requirements.