Kiskorúak magyarországi CTIS tájékoztatási és beleegyezési követelményei

Jogi keret

Az 536/2014/EU rendelet külön feltételeket ír elő a kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatokra. A kiskorút életkorához és mentális érettségéhez igazított módon kell tájékoztatni olyan személy által, aki gyermekekkel kapcsolatban megfelelő képzettséggel vagy tapasztalattal rendelkezik. Ha a kiskorú képes véleményt kialakítani és mérlegelni, a részvétel megtagadására vagy a vizsgálatból való kilépésre irányuló kifejezett kívánságát tiszteletben kell tartani.

Az egészségügyről szóló magyar törvény meghatározza, ki gyakorolhatja az egészségügyi beleegyezési jogokat, és előírja, hogy a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen kiskorú véleményét a szakmailag lehetséges mértékig figyelembe kell venni.

Az ETT-KFEB azt is előírja, hogy ha a kiskorú nem önállóan teszi a releváns nyilatkozatot, a beleegyező dokumentumban szerepeljen a nyilatkozattételre jogosult személy azonosítása.

Életkor és dokumentumtípus

A jelen útmutatóhoz felülvizsgált hivatalos magyar II. rész források nem tesznek közzé kötelező, merev CTIS assent dokumentum életkori táblázatot. Ezért nem helyes mesterséges országos korhatárokat létrehozni.

A gyermek- és serdülőváltozatokat a protokoll tényleges korcsoportjai, a fejlődési és értelmi képesség, valamint az uniós rendelet életkorhoz és érettséghez igazított tájékoztatási követelménye alapján kell megtervezni.

A magyar általános egészségügyi szabályok 16 éves kortól bizonyos esetekben külön jogokat adnak a kiskorúnak a nyilatkozattételre jogosult személy kijelölésében. Ez nem jelenti azt, hogy egy 16 éves személy automatikusan, képviselő nélkül adhat érvényes klinikai vizsgálati beleegyezést. A klinikai kutatásra vonatkozó külön védelmi szabályokat továbbra is alkalmazni kell.

Szülő vagy nyilatkozattételre jogosult személy beleegyezése

Kötelező. A jogszabály szerint szükséges nyilatkozattételre jogosult személy beleegyezését a bevonás előtt meg kell szerezni, kivéve, ha a szűk sürgősségi kutatási kivétel jogszerűen alkalmazható.

A képviselőnek teljes körű tájékoztatást kell kapnia a döntéshez. A beleegyező dokumentumban a magyar követelmények szerint azonosítani kell a nyilatkozattételre jogosult személyt.

Ha nem egyértelmű, ki jogosult nyilatkozni, ezt a beleegyezés előtt tisztázni kell. Bizonytalan jogi helyzetet nem szabad pusztán további aláírási sorok hozzáadásával kezelni.

A kiskorú tájékoztatása és véleményének figyelembevétele

Ha a kiskorú képes megérteni, kötelező. Az információt életkorhoz és érettséghez igazítva kell átadni. Fiatalabb gyermekeknél rövid, egyszerű gyermek-tájékoztató lehet megfelelő, serdülőknél pedig részletesebb dokumentum indokolt.

Meg kell magyarázni, hogy a kiskorú kérdezhet és jelezheti, ha nem kíván részt venni. A vizsgáló a jóváhagyott dokumentumoknak megfelelő módon rögzítse a gyermek egyetértését vagy más érdemi részvételét a döntésben.

A szülő vagy képviselő beleegyezését nem szabad úgy bemutatni, mintha az megszüntetné a gyermek jogát a véleménynyilvánításra.

Visszautasítás és tiltakozás

Az uniós rendelet előírja, hogy a kiskorú részvétel megtagadására vagy a vizsgálatból való kilépésre irányuló kifejezett kívánságát tiszteletben kell tartani, ha képes véleményt kialakítani és azt mérlegelni.

A magyar egészségügyi törvény ugyancsak megköveteli a kiskorú véleményének szakmailag lehetséges mértékű figyelembevételét.

A protokollnak és a vizsgálati alany dokumentumoknak ezért világosan kell kezelniük az aktív tiltakozást. Kerülje az olyan megfogalmazást, amely szerint a szülő a gyermek érdemi tiltakozása ellenére korlátlanul kikényszerítheti a kutatás folytatását.

Új beleegyezés életkor vagy jogi helyzet változásakor

Feltételes. Ha a vizsgálati alany a vizsgálat alatt nagykorúvá válik, a további részvételhez a jogszabály és a jóváhagyott eljárás szerint a saját tájékoztatáson alapuló beleegyezését meg kell szerezni.

Ha a jogi státusz vagy döntési képesség korábban változik, újra kell értékelni, ki jogosult nyilatkozni és szükséges-e új tájékoztatási folyamat.

Az új beleegyezés időzítését a protokoll időtartamához és vizitrendjéhez igazítsa.

Magyar nyelv

A szülői, gyermek- és serdülő dokumentumok legyenek végleges magyar nyelvűek és a célcsoport számára érthetők.

Az ETT-KFEB kifejezetten ellenőrzi a magyar nyelv minőségét. A felnőtt globális ICF szó szerinti fordítása nem helyettesíti az életkornak megfelelő gyermek-tájékoztatást.

Adatvédelem kiskorúaknál és szülőknél

Az ETT-KFEB GDPR-ajánlása külön hivatkozik a kiskorú vizsgálati alany és a szülő vagy törvényes képviselő külön tájékoztatására. Minden dokumentumnak az adott személyre vonatkozó adatvédelmi információt kell tartalmaznia.

Világosan különítse el, kinek az adatait gyűjtik. A szülő kapcsolattartási adatai nem azonosak a gyermek egészségügyi és vizsgálati adataival.

Genetikai mintavétel

A 2008. évi XXI. törvény külön szabályozza a kiskorú és a cselekvőképességében korlátozott személy genetikai beleegyezését. Korlátozottan cselekvőképes kiskorú esetén a genetikai nyilatkozat a törvényes képviselő hozzájárulásával vagy utólagos jóváhagyásával válik megfelelővé, és a mintavétel a szükséges jóváhagyás előtt nem történhet meg. Cselekvőképtelen személy esetén a törvényes képviselő jár el a törvényi garanciák mellett.

Mivel az ETT-KFEB a genetikai tájékoztatót és genetikai beleegyező nyilatkozatot külön dokumentumként kéri, ezekben is a helyes kiskorú- és képviselői aláírási logikát kell alkalmazni.

Kompenzáció

Az ETT Bioetikai Kódexe szerint kiskorú vagy cselekvőképtelen személy részvételéért pénzügyi kompenzáció nem ajánlható fel. A jogszerű, igazolt költségek megtérítése ettől külön kérdés, és annak összhangban kell lennie a jóváhagyott pénzügyi dokumentumokkal.

Kapcsolódó oldalak

Magyar országoldal: https://trialagents.com/ctis/hungary/hu.

Angol változat: https://trialagents.com/ctis/hungary/en/minor-consent-assent-requirements.