CTIS-Leitfäden für Einreichungen in Deutschland

CTIS-Leitfäden für Deutschland auf Deutsch

Checkliste für CTIS Part II-Dokumente in Deutschland

Dieser Leitfaden zeigt, welche deutschen Part II-Dokumente erforderlich sind, wo sie in CTIS hochgeladen werden, welche Sprache gilt, ob eine Vorlage oder Unterschrift nötig ist und wann sie eingereicht werden.

Leitfaden zur Checkliste für CTIS Part II-Dokumente

Anforderungen an Patienteninformation und Einwilligung in Deutschland

Nutzen Sie den zentralen Einwilligungsleitfaden, um die deutsche Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige erwachsene Patienten zu erstellen.

Leitfaden zu Patienteninformation und Einwilligung

Qualitätscheck für teilnehmerbezogene Dokumente in Deutschland

Mit dieser Checkliste können Sie alle Unterlagen für Teilnehmende mit dem Prüfplan, dem deutschen Recht, der Einwilligungslogik, den Datenschutzangaben und der vorgesehenen Prüfpopulation abgleichen.

Qualitätscheck für teilnehmerbezogene Dokumente

Einwilligungsanforderungen für gesunde Probanden in Deutschland

Nutzen Sie diese Variante, wenn die klinische Prüfung gesunde Probanden und nicht Patienten einschließt, die wegen einer Erkrankung behandelt werden.

Leitfaden zur Einwilligung gesunder Probanden

Einwilligung und Zustimmung Minderjähriger in Deutschland

Nutzen Sie diesen Leitfaden, wenn Kinder oder Jugendliche teilnehmen und getrennte Informationen, die Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter, die Zustimmung des Minderjährigen oder seine eigene schriftliche Einwilligung erforderlich sein können.

Leitfaden zur Einwilligung und Zustimmung Minderjähriger

Einwilligung bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen in Deutschland

Dieser Leitfaden gilt für Erwachsene, die nicht wirksam selbst einwilligen können, und für die Dokumente ihrer gesetzlich bestimmten Vertreter.

Leitfaden für nicht einwilligungsfähige Erwachsene und gesetzliche Vertreter

Einwilligungsanforderungen bei Notfallprüfungen in Deutschland

Nutzen Sie diesen Leitfaden nur, wenn der Prüfplan die enge Notfallausnahme nach Artikel 35 der Clinical Trials Regulation vorsieht.

Leitfaden zur Einwilligung bei Notfallprüfungen

Einwilligung mit unparteiischem Zeugen in Deutschland

Nutzen Sie diesen Leitfaden, wenn eine einwilligungsfähige Person die Prüfung versteht, aber nicht auf übliche Weise schreiben oder unterschreiben kann.

Leitfaden zur Einwilligung mit unparteiischem Zeugen

Einwilligung für Schwangerschafts-Follow-up in Deutschland

Dieser Leitfaden gilt für das Follow-up einer schwangeren Prüfungsteilnehmerin oder der schwangeren Partnerin eines Prüfungsteilnehmers. Er umfasst Daten zur Schwangerschaft, zur Mutter und zum Kind.

Leitfaden zum Schwangerschafts-Follow-up

Einwilligungsanforderungen für die Sekundärnutzung in Deutschland

Nutzen Sie diesen Leitfaden, wenn Daten oder biologische Proben für optionale Forschung außerhalb des klinischen Prüfplans erhoben oder verwendet werden sollen.

Leitfaden zur Einwilligung in die Sekundärnutzung

Wichtige deutsche Besonderheiten

Unterlagen für Teilnehmende müssen auf Deutsch sein

Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz kann das Antragsdossier auf Deutsch oder Englisch eingereicht werden. Dokumente für Teilnehmende oder gesetzliche Vertreter müssen jedoch auf Deutsch vorliegen. Wenn Personen eingeschlossen werden sollen, die kein Deutsch verstehen, sollte der Antrag eine qualifizierte Übersetzung und eine Kommunikation in einer Sprache vorsehen, die die jeweilige Person und ihr Vertreter verstehen. Der Leitfaden zu Patienteninformation und Einwilligung in Deutschland erklärt die Dokumente und den Unterschriftenprozess.

Die Ethik-Kommission bestimmt die Part II-Bewertung

Die registrierte Ethik-Kommission bewertet die Elemente nach Artikel 7. Dazu gehören Einwilligung, Rekrutierung, Eignung der Prüfstelle und der Prüfer, Versicherung, Datenschutz und Proben. BfArM oder PEI validiert den Antrag und erlässt die nationale Entscheidung. Bei Part II ist die Bundesoberbehörde an die Bewertung der Ethik-Kommission gebunden.

Nationale Formulare und Nachweise sind wichtig

Deutschland empfiehlt die aktuelle EU-Vorlage für Rekrutierung und Einwilligungsverfahren, die EU-Vorlagen für Prüferlebenslauf und Interessenerklärung, die AKEK-Vorlage zur Eignung der Prüfstelle sowie die AKEK-Mustertexte für Informationen und Einwilligung einwilligungsfähiger Erwachsener. Je nach Prüfung gehören auch Nachweise zur regulatorischen Schulung der Prüfer, Versicherungsbescheinigung und Versicherungsbedingungen sowie ein Vertragsentwurf zwischen Sponsor und Prüfstelle zum deutschen Dokumentensatz. Die Checkliste für CTIS Part II-Dokumente in Deutschland ordnet diese Unterlagen den CTIS-Bereichen zu.

Für besonders schutzbedürftige Gruppen reicht eine Textanpassung nicht aus

Minderjährige, Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit, Notfalleinschlüsse und Personen, die nicht schreiben können, folgen unterschiedlichen rechtlichen Verfahren. Dafür können eigene Dokumente und ein eigener Einwilligungsablauf nötig sein. Beginnen Sie mit dem zentralen Einwilligungsleitfaden und prüfen Sie anschließend den passenden Leitfaden für die jeweilige Gruppe.

Das Verfahren für Strahlenschutzanträge wurde 2025 geändert

Seit dem 1. Juli 2025 werden Unterlagen für Strahlenanwendungen, die eine Genehmigung oder Anzeige erfordern, zusammen mit dem Antrag für die klinische Prüfung über die zuständige Bundesoberbehörde eingereicht. Erforderliche Genehmigungsunterlagen werden in Part II unter der Eignung der Prüfstelle hochgeladen. Prüfen Sie vor der Einreichung den aktuellen Strahlenschutzweg bei BfArM oder PEI.

Weitere Sprachversionen

Dieses Paket enthält den Deutschland-Hub und die Leitfäden auf Deutsch. Eine englische Version sollte hier erst verlinkt werden, wenn die lokalisierten Seiten veröffentlicht und ihre URLs geprüft wurden.