CTIS-Einwilligung bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen

Wann dieses Verfahren gilt

Nutzen Sie diesen Dokumentensatz, wenn ein Erwachsener aufgrund eines dauerhaften, fortschreitenden, schwankenden oder vorübergehenden Zustands nicht prüfungsspezifisch einwilligungsfähig ist und die Notfallausnahme nicht verwendet wird.

Einwilligungsfähigkeit bezieht sich auf die konkrete Entscheidung. Eine Diagnose, Behinderung, Betreuung oder schwere Erkrankung beweist für sich allein keine fehlende Einwilligungsfähigkeit. Das K1-Verfahren sollte festlegen, wer sie beurteilt, welche Kriterien gelten, wie Schwankungen behandelt werden und wann eine erneute Prüfung erfolgt.

Voraussetzungen für den Einschluss nicht einwilligungsfähiger Erwachsener

Pflicht. Die klinische Prüfung muss Artikel 31 erfüllen. Dazu gehören die Einwilligung des Vertreters, angepasste Informationen, die Beachtung einer Ablehnung, das Verbot unangemessener Anreize und eine wissenschaftliche Begründung, warum die Forschung nicht mit einwilligungsfähigen Personen oder einer anderen Methode durchgeführt werden kann.

Die Prüfung muss entweder einen begründeten direkten Nutzen erwarten lassen, der Risiken und Belastungen überwiegt, oder die engeren Voraussetzungen einer Forschung erfüllen, die der vertretenen Population bei minimalem Risiko und minimaler Belastung zugutekommt.

Besondere deutsche Regel für gruppennützige Forschung

Deutschland stellt eine zusätzliche wesentliche Bedingung für eine Prüfung mit Erwachsenen, die nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii nur der vertretenen Population zugutekommt.

Pflicht. Der Erwachsene muss zuvor im einwilligungsfähigen Zustand nach ärztlicher Aufklärung schriftlich erklärt haben, dass er in bestimmte Arten gruppennütziger klinischer Prüfungen einwilligt, die zu diesem Zeitpunkt noch nicht unmittelbar bevorstanden. Der gerichtlich bestellte Betreuer prüft anschließend, ob diese Vorausverfügung auf die aktuelle Situation zutrifft. Die Erklärung kann jederzeit formlos widerrufen werden.

Für diesen deutschen Weg der gruppennützigen Forschung reicht die Einwilligung des Vertreters allein nicht aus. Der Antrag sollte die Rechtsgrundlage erklären, die erforderlichen Nachweise beschreiben und darlegen, wie die Anwendbarkeit der Vorausverfügung geprüft wird.

Erforderliche Dokumente

Information und Einwilligung für den gesetzlichen Vertreter

Pflicht. Stellen Sie dem gesetzlich bestimmten Vertreter ein vollständiges deutsches Informationsblatt zur Verfügung. Erläutern Sie die Prüfung, warum nicht einwilligungsfähige Erwachsene eingeschlossen werden müssen, die Nutzenkategorie, Risiken, Belastungen, Alternativen, Ablehnung der teilnehmenden Person, Daten, Proben, Versicherung, Widerruf und erneute Bewertung der Einwilligungsfähigkeit.

Das Formular sollte die Vertretungsbefugnis und Beziehung zur teilnehmenden Person dokumentieren. Eine Kontaktperson oder ein Angehöriger ist nicht automatisch rechtlich zur Einwilligung befugt.

Angepasste Information für die teilnehmende Person

Pflicht. Informieren Sie die teilnehmende Person in einer Form, die ihrer Verständnisfähigkeit entspricht. Erklären Sie unmittelbare Maßnahmen, Beschwerden, Wahlmöglichkeiten und das Recht auf Ablehnung, ohne sich nur auf das Vertreterdokument zu stützen.

Dokumentation der Reaktion oder Zustimmung der teilnehmenden Person

Bedingt erforderlich. Nutzen Sie einen getrennten Abschnitt zur Zustimmung oder Kenntnisnahme, wenn dies hilft, die Beteiligung der teilnehmenden Person zu dokumentieren. Er ersetzt die Einwilligung des Vertreters nicht und darf nicht verwendet werden, um eine Ablehnung zu übergehen.

Vorausverfügung für gruppennützige Forschung

Bedingt, aber unverzichtbar, wenn der deutsche Weg für gruppennützige Forschung genutzt wird. Erläutern Sie, welcher Nachweis zeigt, dass die teilnehmende Person nach ärztlicher Aufklärung die erforderliche frühere schriftliche Erklärung abgegeben hat, und wie der Vertreter ihre Anwendbarkeit prüft. Laden Sie keine unnötigen personenbezogenen Daten in CTIS hoch.

Einwilligungs- und Unterschriftenverfahren

Die unausgefüllten Formulare werden in Part II ohne Unterschriften eingereicht. Vor der Teilnahme unterschreiben und datieren der gesetzlich bestimmte Vertreter und der für dieses Verfahren mit einer geschützten Personengruppe verantwortliche Prüfer das genehmigte Einwilligungsformular. Die teilnehmende Person wird so weit wie möglich einbezogen.

Nach dem AKEK-FAQ für Prüfer ist das Einwilligungsverfahren bei geschützten Personengruppen Aufgabe eines Prüfers und darf nicht an ein Prüfteammitglied ohne Prüferfunktion delegiert werden. Bilden Sie diese Zuständigkeit im K1-Dokument und in der Schulung der Prüfstelle ab.

Deutschland verlangt die ausdrückliche schriftliche oder elektronische Einwilligung des Vertreters in die Verarbeitung personenbezogener Daten und Gesundheitsdaten der teilnehmenden Person.

Ablehnung und Widerspruch

Der ausdrückliche Wunsch einer teilnehmenden Person, die sich eine Meinung bilden und die Informationen beurteilen kann, eine Teilnahme abzulehnen oder zu beenden, muss respektiert werden. Nach deutschem Recht gilt auch die Ablehnung einer Person ohne volles Verständnis als ausdrücklicher Wunsch im Sinne von Artikel 31.

Auch Widerstand durch Verhalten oder nonverbale Signale kann daher relevant sein. Legen Sie fest, wie das Team eine Ablehnung erkennt, dokumentiert und darauf reagiert. Führen Sie keine nicht notwendigen Forschungsmaßnahmen gegen aktiven Widerstand fort.

Wiedererlangte oder veränderte Einwilligungsfähigkeit

Pflicht. Bewerten Sie die Einwilligungsfähigkeit erneut, wenn sich der Zustand verbessern oder verändern kann. Wird die teilnehmende Person einwilligungsfähig, stellen Sie die aktuelle Information für Erwachsene bereit und holen Sie ihre eigene Einwilligung ein, bevor die Teilnahme fortgesetzt wird.

Erklären Sie, was geschieht, wenn die nun einwilligungsfähige Person ablehnt. Dies umfasst Behandlung, Sicherheits-Follow-up, bereits erhobene Daten und Proben.

Landesspezifische Vorlagen

AKEK führt auf der Seite zu Arzneimittelprüfungen keinen eigenen aktuellen CTR-Mustertext für nicht einwilligungsfähige Erwachsene auf. Nutzen Sie den aktuellen CTR-Mustertext für einwilligungsfähige Erwachsene nur als inhaltliche Grundlage. Entwickeln Sie die Logik für gesetzliche Vertreter, angepasste Teilnehmerinformation, Ablehnung, Vorausverfügung und erneute Einwilligung speziell für diesen Prüfplan.

Nutzen Sie vor der Einreichung die Qualitätscheckliste für deutsche Teilnehmerdokumente.

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