Patienteninformation und Einwilligung für CTIS Deutschland

Zweck und CTIS-Bereich

Die Patienteninformation enthält alle Angaben, die eine Person benötigt, um frei über die Teilnahme zu entscheiden. Die Einwilligungserklärung dokumentiert diese Entscheidung und die erforderlichen Zustimmungen.

Reichen Sie die Formulare in Part II Abschnitt L unter Subject information, informed consent form and informed consent procedure ein. Nutzen Sie einen eindeutigen Namen wie L1_SIS and ICF_adult patients_DE. Das Rekrutierungs- und Einwilligungsverfahren selbst wird getrennt unter K1 beschrieben.

Deutsche Sprachanforderungen

Pflicht. Dokumente für Teilnehmende oder gesetzliche Vertreter müssen auf Deutsch eingereicht werden. Administrative Teile des Antrags können auf Deutsch oder Englisch vorliegen.

Wenn der Prüfplan Personen einschließen soll, die kein Deutsch verstehen, müssen die Unterlagen in einer Sprache bereitgestellt werden, die jede Person versteht. AKEK erwartet eine Erklärung, dass ein qualifizierter Übersetzer die Übersetzungen erstellt und die Kommunikation mit der teilnehmenden Person und gegebenenfalls ihrem Vertreter während der gesamten Prüfung möglich bleibt.

Bei einem geplanten Einschluss einer bestimmten Sprachgruppe darf ein Dolmetscher übersetzte Dokumente nicht ersetzen. Das Einwilligungsverfahren sollte beschreiben, wie Übersetzungen, Dolmetscher und Versionskontrolle gehandhabt werden.

Verständlichkeit und Dokumentgestaltung

Die Informationen müssen umfassend, aber knapp, klar, relevant und für medizinische Laien verständlich sein. Erklären Sie medizinische und regulatorische Begriffe bei der ersten Verwendung. Stellen Sie die für die Entscheidung wichtigsten Angaben an den Anfang.

Der eTIC-Ansatz der AKEK empfiehlt eine kurze prüfungsspezifische Übersicht am Anfang, eine klare Inhaltsstruktur und Platz für Ergänzungen aus dem Aufklärungsgespräch. Dies sind Empfehlungen zur Gestaltung und keine eigenständigen gesetzlichen Pflichten.

Nutzen Sie gut lesbare Schrift, aussagekräftige Überschriften, kurze Absätze und einheitliche Begriffe. Übernehmen Sie keine Sprache aus dem Prüfplan, die der teilnehmenden Person nicht bei ihrer Entscheidung hilft.

Kerninhalte der deutschen Patienteninformation

Bezeichnung und Zweck der Prüfung

Erläutern Sie Titel, EU-Prüfungsnummer, Sponsor, verantwortliche Prüfstelle, Zweck der Prüfung, Prüfpräparat, gegebenenfalls Prüfungsphase und geplante Teilnehmendenzahl. Stellen Sie klar, was experimentell ist und was zur Standardbehandlung gehört.

Freiwillige Teilnahme und Behandlungsalternativen

Erklären Sie, dass die Teilnahme freiwillig ist und eine Ablehnung oder ein späterer Widerruf keine Nachteile verursacht. Beschreiben Sie verfügbare Behandlungsalternativen und die Versorgung außerhalb der Prüfung. Erwecken Sie nicht den Eindruck, das Prüfpräparat sei besser oder helfe garantiert.

Zuteilung und Verblindung

Erklären Sie Randomisierung, Behandlungsgruppen, Placebo, Verblindung und die Wahrscheinlichkeit, die jeweilige Behandlung zu erhalten, in einfacher Sprache. Erläutern Sie, wann die Behandlungszuordnung aus Sicherheitsgründen oder für die medizinische Versorgung offengelegt werden kann.

Verfahren und Belastungen

Beschreiben Sie Visiten, Behandlung, Untersuchungen, Probenentnahmen, Fragebögen, Tagebücher, Geräte, Krankenhausaufenthalte, Einschränkungen und Follow-up. Trennen Sie rein forschungsbedingte Maßnahmen von der normalen Versorgung. Nennen Sie die voraussichtliche Dauer der Teilnahme und, wenn hilfreich, die Gesamtdauer der Prüfung.

Risiken, Beschwerden und Nutzen

Stellen Sie wichtige bekannte und vernünftigerweise vorhersehbare Risiken in einer hilfreichen Reihenfolge dar. Dazu gehören Unsicherheiten, behandlungsspezifische und verfahrensbedingte Risiken, Wechselwirkungen, reproduktive Risiken und praktische Belastungen. Beschreiben Sie den erwarteten Nutzen ohne Übertreibung und sagen Sie klar, wenn kein direkter Nutzen zu erwarten ist.

Schwangerschaft, Verhütung und reproduktive Maßnahmen

Erläutern Sie gegebenenfalls Schwangerschaftstests, Verhütung, Einschränkungen beim Stillen, bei Samen- oder Eizellspenden, die Meldung einer Schwangerschaft, das Absetzen der Behandlung und das geplante Follow-up. Die Angaben müssen mit dem Prüfplan und den aktuellen Sicherheitshinweisen übereinstimmen.

Wenn ein separates Follow-up der Mutter, Partnerin, des Schwangerschaftsausgangs oder Kindes geplant ist, nutzen Sie den Leitfaden zur Einwilligung für Schwangerschafts-Follow-up in Deutschland.

Biologische Proben

Erklären Sie, welche Proben entnommen werden, zu welchem Zweck, in welcher Menge, wo sie analysiert oder gelagert werden, wie die Codierung erfolgt, an wen sie weitergegeben werden, wie lange sie aufbewahrt und wann sie vernichtet werden. Geben Sie an, ob genetische Analysen geplant sind. Trennen Sie die im Prüfplan vorgeschriebene Nutzung von optionaler zukünftiger Forschung.

Eine optionale Nutzung außerhalb des Prüfplans darf nicht in der verpflichtenden Einwilligung zur Hauptprüfung versteckt werden. Der Leitfaden zur Einwilligung in die Sekundärnutzung in Deutschland erklärt, wann ein separates Dokument erforderlich ist.

Personenbezogene Daten und Zugriff auf Patientenakten

Nennen Sie den Verantwortlichen für die Datenverarbeitung und relevante Kontakte. Erläutern Sie, welche personenbezogenen Daten und Gesundheitsdaten erhoben werden, zu welchen Zwecken, wie Codierung oder Pseudonymisierung erfolgen, wer identifizierbare Akten einsehen darf, welche Prüfungen durch Sponsor und Behörden stattfinden, wer Daten erhält, wie Daten übertragen und gespeichert werden, welche Rechte bestehen, was bei Widerruf geschieht und welche Verarbeitung gesetzlich fortgeführt werden muss.

Deutschland verlangt von der teilnehmenden Person oder ihrem gesetzlichen Vertreter eine ausdrückliche schriftliche oder elektronische Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere Gesundheitsdaten. Die Information muss den Einsichtszugriff, die pseudonymisierte Weitergabe an Sponsor und Behörden, Sicherheitsmeldungen, regulatorische Einreichungen, die notwendige weitere Verarbeitung nach einem Widerruf und die vorgeschriebene Aufbewahrungsdauer erklären.

Kosten, Kostenerstattung und Vergütung

Erklären Sie, welche Zahlungen die teilnehmende Person erhält, welche Ausgaben erstattet werden, wann Zahlungen erfolgen, wie anteilige Beträge berechnet werden und ob Kosten bei der teilnehmenden Person oder ihrer Krankenversicherung verbleiben können. Die Vergütung darf keinen unangemessenen Einfluss ausüben.

Entschädigung und Versicherung

Erklären Sie die deutsche Probandenversicherung in einfacher Sprache. Nennen Sie Name und Anschrift des Versicherers, Kontaktdaten, Policen- oder Referenznummer, den allgemeinen Versicherungsumfang und die praktischen Pflichten der teilnehmenden Person nach einer möglichen Schädigung. Stellen Sie sicher, dass der Text mit der eingereichten Bescheinigung und den Versicherungsbedingungen übereinstimmt.

Widerruf, Behandlungsabbruch und neue Informationen

Erklären Sie, wie die teilnehmende Person ihre Einwilligung widerrufen kann, was dann mit Prüfbehandlung und Follow-up geschieht, welche Daten weiter verarbeitet werden dürfen und ob Proben vernichtet werden können oder aus rechtmäßigen Gründen aufbewahrt werden. Beschreiben Sie, wie neue Informationen mitgeteilt werden, die die Bereitschaft zur weiteren Teilnahme beeinflussen könnten, und wann eine erneute Einwilligung erforderlich ist.

Kontakte und Ergebnisse

Nennen Sie Kontakte für Fragen zur Prüfung, medizinische Notfälle, Rechte der Teilnehmenden, Datenschutz, Versicherung und gegebenenfalls die deutsche Bundes-Kontaktstelle. Erklären Sie, dass eine laienverständliche Ergebniszusammenfassung über das EU-System veröffentlicht wird, und nennen Sie die EU-Prüfungsnummer.

Aufbau der Einwilligungserklärung

Das Unterschriftenformular sollte nur klare und überprüfbare Entscheidungen enthalten. Es sollte bestätigen, dass die teilnehmende Person:

• die aktuelle Informationsversion erhalten und verstanden hat
• ausreichend Zeit und Gelegenheit für Fragen hatte
• Freiwilligkeit und Widerrufsrecht verstanden hat
• der Teilnahme an der klinischen Prüfung zustimmt
• ausdrücklich in die erforderliche Verarbeitung personenbezogener Daten und Gesundheitsdaten einwilligt
• nur solchen optionalen Maßnahmen zustimmt, die getrennt beschrieben und auswählbar sind
• eine unterschriebene und datierte Kopie erhält

Verknüpfen Sie die Ablehnung einer optionalen Probenentnahme, genetischen Untersuchung, zukünftigen Nutzung oder erneuten Kontaktaufnahme nicht mit der Ablehnung der Hauptprüfung, sofern die Maßnahme nicht wissenschaftlich notwendig ist und diese Position im Antrag begründet wird.

Aufklärungsgespräch und Unterschriften

Bei einem einwilligungsfähigen Erwachsenen muss das Aufklärungsgespräch durch einen Prüfer geführt werden, der Arzt oder Zahnarzt ist, oder durch einen Arzt oder Zahnarzt aus dem Prüfteam. Die teilnehmende Person muss vor ihrer Entscheidung Fragen stellen können.

Die teilnehmende Person und die aufklärende Person unterschreiben und datieren die Einwilligung nach der Aufklärung und vor jeder prüfungsspezifischen Maßnahme. Deutschland erlaubt die schriftliche oder regelkonforme elektronische Einwilligung. Auch ein elektronisches Verfahren muss die Clinical Trials Regulation und das deutsche Recht erfüllen und Identität, Datierung, Dokumentation, Kopie und Zugänglichkeit sicherstellen.

Kann eine einwilligungsfähige Person nicht schreiben, darf sie nicht in das Verfahren für gesetzliche Vertreter umgeleitet werden. Nutzen Sie den Leitfaden zur Einwilligung mit unparteiischem Zeugen in Deutschland.

Varianten für besondere Personengruppen

Das Dokument für einwilligungsfähige erwachsene Patienten ist der Standard, aber kein Universalformular. Verwenden Sie getrennte und angepasste Dokumente für:

• gesunde Probanden
• Minderjährige und ihre gesetzlichen Vertreter
• nicht einwilligungsfähige Erwachsene und ihre gesetzlichen Vertreter
• Notfalleinschluss und spätere Einwilligung
• Schwangerschafts-Follow-up
• optionale Sekundärnutzung von Daten und Proben

Deutsche Vorlagen und Hilfsmittel

AKEK veröffentlicht getrennte CTR-Mustertexte für einwilligungsfähige erwachsene Patienten und einwilligungsfähige gesunde Probanden. Ihre regelmäßige Verwendung soll Harmonisierung und Qualität verbessern. Der Text muss jedoch immer an den Prüfplan angepasst werden.

AKEK stellt außerdem eTIC als Schreibhilfe für Einwilligungsdokumente zur Verfügung. Das System ersetzt weder die prüfplanspezifische Erstellung noch rechtliche Prüfung, Übersetzungskontrolle oder den CTIS-Antrag.

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Der deutsche CTIS-Leitfaden-Hub enthält die vollständige deutschsprachige Leitfadenreihe.