CTIS-Einwilligung Minderjähriger in Deutschland

In Deutschland gibt es keine feste gesetzliche Altersgrenze für die Einwilligungsfähigkeit

Alle Personen unter 18 Jahren sind minderjährig. Das Arzneimittelgesetz legt jedoch kein bestimmtes Alter fest, ab dem die Einwilligungsfähigkeit für klinische Prüfungen automatisch besteht. Entscheidend ist, ob der einzelne Minderjährige Wesen, Bedeutung und Folgen der Prüfung verstehen und entsprechend entscheiden kann.

Praktische Dokumentgruppen wie jüngere Kinder und Jugendliche können die Verständlichkeit verbessern. Sie sind Hilfen für die Erstellung und keine gesetzlichen Altersgrenzen. Der Prüfer muss jeden Minderjährigen individuell beurteilen.

Erforderlicher Dokumentensatz

Information und Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Pflicht. Stellen Sie der Person oder den Personen, die rechtlich für den Minderjährigen einwilligen dürfen, die vollständigen deutschen Prüfungsinformationen zur Verfügung. Das Formular sollte die Vertretungsbefugnis dokumentieren und zum Verfahren der Prüfstelle passen, mit dem elterliche Sorge, Vormundschaft oder eine andere Vertretung geprüft wird.

Die Informationen für Vertreter sollten dieselben Kernbereiche wie das Dokument für Erwachsene abdecken. Zusätzlich müssen pädiatrische Begründung, altersbezogene Risiken und Belastungen, Beteiligung des Minderjährigen an der Entscheidung, Ablehnung und erneute Einwilligung erklärt werden.

Alters- und reifegerechte Information

Pflicht. Informieren Sie den Minderjährigen in einer seinem Alter und seiner geistigen Reife angepassten Form. Verwenden Sie für jüngere Kinder, die an der Entscheidung mitwirken können, ein kurzes kindgerechtes Dokument und für Jugendliche bei Bedarf eine ausführlichere Version.

Die Information sollte in verständlicher Sprache erklären, was geschieht, welche Beschwerden möglich sind, welche Wahlmöglichkeiten bestehen, an wen Fragen gestellt werden können und dass das Kind Nein sagen darf. Bilder oder visuelle Erklärungen können helfen, dürfen Risiken aber nicht verharmlosen.

Eigene schriftliche Einwilligung des Minderjährigen

Pflicht, wenn der Minderjährige über das erforderliche Verständnis verfügt. Deutschland verlangt zusätzlich zur schriftlichen Einwilligung des gesetzlichen Vertreters die eigene schriftliche Einwilligung des einwilligungsfähigen Minderjährigen. Bezeichnen Sie dies nicht nur als optionale Zustimmung oder Assent.

Verfügt ein Minderjähriger noch nicht über das erforderliche Verständnis, dokumentieren Sie die erteilten Informationen und die Reaktion des Kindes in einer zum Prüfplan und zum Verfahren der Prüfstelle passenden Form. Eine geäußerte Ablehnung des Kindes bleibt maßgeblich.

Weitere Dokumente für besondere Situationen

Bedingt erforderlich. Ergänzen Sie getrennte Unterlagen zu optionaler Sekundärnutzung, genetischer Forschung, Schwangerschaft bei Jugendlichen, Notfalleinschluss oder fehlender Einwilligungsfähigkeit, wenn diese Wege im Prüfplan vorgesehen sind.

Einwilligungs- und Unterschriftenlogik

Die unausgefüllten Formulare werden in CTIS Part II ohne Unterschriften eingereicht. Vor prüfungsspezifischen Maßnahmen gilt:

• Der gesetzlich bestimmte Vertreter oder die vertretungsbefugten Vertreter unterschreiben und datieren die Einwilligung.
• Ein Minderjähriger mit ausreichendem Verständnis unterschreibt und datiert zusätzlich seine eigene schriftliche Einwilligung.
• Der für das Einwilligungsverfahren mit der schutzbedürftigen Personengruppe verantwortliche Prüfer unterschreibt und datiert entsprechend dem genehmigten Formular.
• Jede unterzeichnende Person erhält die aktuelle Information oder kann darauf zugreifen. Die Familie erhält eine unterschriebene Kopie.

Das K1-Dokument zum Einwilligungsverfahren sollte erklären, wer das Verständnis des Minderjährigen beurteilt, wer die Vertretungsbefugnis prüft, wie Meinungsverschiedenheiten behandelt werden und welche Dokumente je nach Alter und Reife verwendet werden.

Ablehnung und Widerspruch

Der Prüfer muss den ausdrücklichen Wunsch eines Minderjährigen respektieren, der sich eine Meinung bilden und die Informationen beurteilen kann, wenn dieser die Teilnahme ablehnt oder sie jederzeit beenden möchte.

Das deutsche Recht geht bei einem Minderjährigen ohne volles Verständnis weiter. Zeigt oder erklärt auch dieser Minderjährige, dass er nicht teilnehmen möchte, gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne der Clinical Trials Regulation. Eine anhaltende verbale oder durch Verhalten gezeigte Ablehnung darf nicht allein deshalb übergangen werden, weil ein Vertreter eingewilligt hat.

Besondere pädiatrische Inhalte

Die Dokumente für Minderjährige und Vertreter sollten erklären:

• warum die Forschung mit Minderjährigen durchgeführt werden muss
• welchen direkten Nutzen oder zulässigen Nutzen für die betroffene Population die Prüfung erwarten lässt
• pädiatrische Risiken, Belastungen und Beschwerden
• altersbezogene Verfahren und Blutmengen
• mögliche Auswirkungen auf Schule, Familie, Wachstum, Pubertät, Fruchtbarkeit und Alltag
• Zustimmung und Ablehnung
• gegebenenfalls Schwangerschaftstests und Verhütung bei Jugendlichen
• wie Ergebnisse oder neue Informationen dem Minderjährigen erklärt werden
• was geschieht, wenn die teilnehmende Person während der Prüfung volljährig wird

Über die Erstattung von Ausgaben und unmittelbar teilnahmebedingten Verlusten hinaus dürfen keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen eingesetzt werden.

Erneute Einwilligung bei verändertem Alter oder Verständnis

Pflicht. Wird die teilnehmende Person während der Prüfung 18 Jahre alt, muss vor der weiteren Teilnahme ihre eigene Einwilligung eingeholt werden. Verwenden Sie die aktuelle Information und Einwilligungserklärung für Erwachsene und erklären Sie, was mit bereits erhobenen Daten und Proben geschieht.

Bei langen Prüfungen sollte das Verständnis erneut bewertet werden. Wird ein Kind vor dem 18. Geburtstag zur deutschen schriftlichen Einwilligungsentscheidung fähig, muss es erneut informiert und um die zusätzliche schriftliche Einwilligung gebeten werden, die seiner neuen Einwilligungsfähigkeit entspricht.

Deutsche Vorlagen

Die aktuelle CTR-Liste der AKEK enthält Mustertexte für erwachsene Patienten und gesunde Probanden. Die auf derselben Website aufgeführten Mustertexte für Kinder und Jugendliche stehen im Bereich des früheren Rechts und stammen aus dem Jahr 2011. Sie können helfen, altersgerechte Themen zu bestimmen, dürfen aber ohne vollständige Aktualisierung anhand der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, § 40b Arzneimittelgesetz, des aktuellen Prüfplans und der aktuellen Datenschutzregeln nicht als aktuelle CTR-Vorlagen verwendet werden.

Mit der Qualitätscheckliste für deutsche Teilnehmerdokumente können Sie die gesamte Dokumentenfamilie prüfen.

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