CTIS-Qualitätscheck für Teilnehmerdokumente in Deutschland

Prüfung der grundlegenden Prüfungsangaben

Bestätigen Sie, dass jedes Dokument die aktuellen Angaben verwendet zu:

• Prüfplantitel, Prüfplancode, EU-Prüfungsnummer, Version und Datum
• Sponsor und Prüfstelle
• Prüf- und Vergleichsbehandlungen
• Zweck, Phase und Teilnehmendenpopulation
• Randomisierungsverhältnis, Behandlungsgruppen, Placebo und Verblindung
• Visitenplan, Dauer, Verfahren, Untersuchungen und Follow-up
• Anzahl und Volumen der Proben
• Einschränkungen für Teilnehmende und verbotene Begleitbehandlungen
• erwarteter Nutzen und Behandlungsalternativen
• Kostenerstattung, Vergütung, Versicherung und Kontakte

Entfernen Sie Aussagen, die aus einem anderen Prüfplan, Land, einer anderen Kohorte oder Prüfungsphase übernommen wurden.

Konsistenz zwischen Prüfplan und Teilnehmerdokumenten

Vergleichen Sie die Dokumente Zeile für Zeile mit Prüfplan, Investigator's Brochure, Risikoabschnitt, Apothekeninformationen, Datenflussbeschreibung, Probenplan und Versicherungsnachweis.

Prüfen Sie besonders, dass:

• jede rein forschungsbedingte Maßnahme für die teilnehmende Person erkennbar ist
• Häufigkeit und Schwere von Risiken nicht abgeschwächt werden
• Schwangerschaftstests und Verhütungszeiträume dem Prüfplan entsprechen
• Regeln zu Behandlungsunterbrechung und Widerruf dem Prüfplan entsprechen
• optionale Maßnahmen nicht als verpflichtend dargestellt werden
• geplante Remote-Visiten, elektronische Einwilligung, häusliche Pflege, Wearables oder direkte Lieferungen an Teilnehmende erklärt werden
• die Versicherungsangaben mit Bescheinigung und Bedingungen übereinstimmen
• Aufbewahrungsfristen für Daten und Proben in allen Dokumenten übereinstimmen

Ändert sich der Prüfplan, müssen alle betroffenen Dokumente erneut geprüft werden. Aktualisieren Sie nicht nur das Hauptformular für Erwachsene.

Prüfung der Einwilligungslogik

Bestätigen Sie, dass:

• die Entscheidung über die Hauptprüfung von optionalen Entscheidungen getrennt ist
• eine ausdrückliche Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten und Gesundheitsdaten enthalten ist
• optionale zukünftige Nutzung, Genetik, zusätzliche Proben, erneute Kontaktaufnahme und Schwangerschafts-Follow-up bei Bedarf eigene Auswahlmöglichkeiten haben
• die Ablehnung einer optionalen Maßnahme die Teilnahme an der Hauptprüfung nicht verhindert, sofern die Maßnahme nicht wissenschaftlich notwendig und begründet ist
• der Text zum Widerruf sowohl das Recht auf Beendigung als auch rechtmäßige Grenzen bei der Löschung bereits erhobener Daten erklärt
• die unterzeichnende Person rechtlich zu dieser Entscheidung befugt ist
• Reihenfolge und Zeitpunkt der Unterschriften von teilnehmender Person und Arzt klar sind
• die teilnehmende Person oder ihr Vertreter eine unterschriebene Kopie erhält
• Auslöser für eine erneute Einwilligung definiert sind, etwa neue Informationen, neue Versionen, wiedererlangte Einwilligungsfähigkeit oder Volljährigkeit

Der Leitfaden zu Patienteninformation und Einwilligung in Deutschland beschreibt das Standardverfahren für einwilligungsfähige Erwachsene.

Abdeckung aller Personengruppen und Dokumente

Ordnen Sie jedem möglichen Einschlussweg im Prüfplan einen passenden Informations- und Einwilligungssatz zu.

Gesunde Probanden

Bestätigen Sie, dass das Dokument klarstellt, dass kein therapeutischer Nutzen erwartet wird. Es muss gegebenenfalls die Unsicherheit früher Prüfungsphasen sowie Einschränkungen, Vergütung, Verhütung und stationären Aufenthalt korrekt erklären. Nutzen Sie den Leitfaden zur Einwilligung gesunder Probanden in Deutschland.

Minderjährige

Prüfen Sie die Einwilligung der gesetzlichen Vertreter, alters- und reifegerechte Informationen, die zusätzliche schriftliche Einwilligung des verständigen Minderjährigen, Widerspruch und erneute Einwilligung mit 18 Jahren. Nutzen Sie den Leitfaden zur Einwilligung und Zustimmung Minderjähriger in Deutschland.

Nicht einwilligungsfähige Erwachsene

Prüfen Sie die Vertretungsbefugnis, angepasste Informationen, den Umgang mit Ablehnung, die erneute Bewertung der Einwilligungsfähigkeit und die besondere deutsche Vorabeinwilligung bei gruppennütziger Forschung. Nutzen Sie den Leitfaden für nicht einwilligungsfähige Erwachsene und gesetzliche Vertreter.

Notfalleinschluss

Prüfen Sie alle Voraussetzungen nach Artikel 35, das Fehlen eines bekannten entgegenstehenden Willens, die Bestätigung des Prüfers, spätere Information und Einwilligung sowie das Recht, der Nutzung der Daten zu widersprechen. Nutzen Sie den Leitfaden zum Notfalleinschluss in Deutschland.

Teilnehmende Person kann nicht schreiben

Stellen Sie sicher, dass eine körperliche Unfähigkeit zur Unterschrift nicht mit fehlender Einwilligungsfähigkeit verwechselt wird. Ergänzen Sie die alternative Dokumentationsmethode und den Unterschriftenblock für einen unparteiischen Zeugen. Nutzen Sie den Leitfaden zum unparteiischen Zeugen in Deutschland.

Schwangerschafts-Follow-up

Prüfen Sie, ob es sich um eine schwangere Teilnehmerin oder die schwangere Partnerin eines Teilnehmers handelt, auf wessen Patientenakten zugegriffen wird, welche Daten des Kindes erhoben werden und wessen Einwilligung erforderlich ist. Nutzen Sie den Leitfaden zum Schwangerschafts-Follow-up in Deutschland.

Sekundär- oder zukünftige Nutzung

Bestätigen Sie, dass Forschung außerhalb des Prüfplans optional ist und durch ein getrenntes Informations- und Einwilligungsdokument abgedeckt wird. Nutzen Sie den Leitfaden zur Einwilligung in die Sekundärnutzung in Deutschland.

Datenschutzprüfung

Bestätigen Sie, dass die deutschen Dokumente folgende Punkte benennen und erklären:

• Verantwortlicher und Datenschutzkontakt
• Kategorien personenbezogener Daten und Gesundheitsdaten
• jeden Verarbeitungszweck
• Codierung oder Pseudonymisierung und Aufbewahrungsort des Zuordnungsschlüssels
• direkten Zugriff durch Monitore, Auditoren, Inspektoren und Behörden
• Empfänger und Übermittlungen an Sponsor, Auftragsverarbeiter, Behörden und Antragsteller
• Sicherheitsmeldungen und CTIS-Berichte
• Übermittlungen außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums sowie geltende Garantien oder Risiken
• Aufbewahrungsfristen
• Rechte der Teilnehmenden und praktischen Kontaktweg
• Widerruf und deutsche Regeln zur notwendigen weiteren Verarbeitung
• ausdrückliche schriftliche oder elektronische Einwilligung in die Verarbeitung von Gesundheitsdaten nach § 40b Absatz 6 Arzneimittelgesetz

Der Datenschutztext darf keine Anonymität versprechen, wenn codierte Daten verwendet werden. Er darf auch keine Löschung versprechen, die mit Pflichten zu Sicherheit, wissenschaftlicher Integrität oder Regulierung unvereinbar wäre.

Prüfung biologischer Proben und der Sekundärnutzung

Bestätigen Sie für jede Probe:

• Art, Volumen, Häufigkeit und Zeitpunkt
• Zweck im Prüfplan und geplante Analysen
• ob genetische Untersuchungen vorgesehen sind
• Codierung, Lagerort, Dauer und verantwortliche Organisation
• Übermittlungen und Empfängerkategorien
• Verbrauch, Rückgabe oder Vernichtung
• Umgang mit Zufallsbefunden, soweit relevant
• ob kommerzielle Forschung möglich ist
• Widerrufsmöglichkeiten und praktische Grenzen
• klare Trennung zwischen Nutzung im Prüfplan und optionaler Nutzung außerhalb des Prüfplans

Sollen Proben oder zugehörige Daten außerhalb des klinischen Prüfplans verwendet werden, prüfen Sie das nach AKEK-Hinweisen erforderliche getrennte optionale Dokument.

Deutschland-spezifische regulatorische Prüfung

Bestätigen Sie, dass:

• alle Dokumente für Teilnehmende und Vertreter auf Deutsch vorliegen
• für den geplanten Einschluss nicht deutschsprachiger Personen qualifizierte Übersetzungen und ein Kommunikationsplan bestehen
• der passende AKEK-Mustertext für erwachsene Patienten oder gesunde Probanden berücksichtigt wurde
• die ärztlich geführte Aufklärung § 40b Absatz 2 entspricht
• die Angaben zur Probandenversicherung dem deutschen Versicherungsschutz entsprechen
• Verfahren für besonders schutzbedürftige Gruppen §§ 40b Absatz 3 bis Absatz 5 entsprechen
• der Datenschutzabschnitt alle Angaben nach § 40b Absatz 6 enthält
• Rekrutierungsmaterial keine werblichen Aussagen oder unangemessene Betonung der Vergütung enthält
• endpunktbezogene Teilnehmerdokumente dem aktuellen Übersetzungsweg über Part I und Part II folgen
• Strahlenschutzinformationen und Part II-Unterlagen enthalten sind, wenn das seit 2025 geltende deutsche Verfahren anwendbar ist

Prüfung von Unterschriften, Versionen und Verwaltung

Prüfen Sie für jede Datei:

• richtigen Dokumenttitel, richtige Population, Sprachcode, Version und Datum
• übereinstimmende Versionsangaben in der Einwilligungserklärung
• keine Unterschrift von teilnehmender Person, Vertreter oder Arzt in der unausgefüllten CTIS-Einreichungsversion
• vollständige Unterschrifts- und Datumsfelder für die tatsächliche Einwilligung
• Zeugenfelder nur dann, wenn das alternative Unterschriftsverfahren anwendbar sein kann
• Feld für Vertretungsbefugnis oder Beziehung, soweit relevant
• Seitennummerierung und Platz für Initialen nur, wenn das Verfahren dies verlangt
• Erklärung, dass die teilnehmende Person eine unterschriebene Kopie erhält
• richtigen CTIS-Abschnitt und richtige Namenskonvention
• Entfernung personenbezogener Daten, die nicht im CTIS-Upload erscheinen dürfen

Prüfung von Lesbarkeit, Sprache und Gestaltung

Bitten Sie eine Person, die das Dokument nicht erstellt hat, um Bestätigung, dass:

• die ersten Seiten erklären, worum es in der Prüfung geht, was geschieht, welche Hauptrisiken bestehen und welche Alternativen verfügbar sind
• Sätze kurz und medizinische Begriffe erklärt sind
• Risiken gruppiert und priorisiert werden
• Zahlen, Wahrscheinlichkeiten, Visitenzahlen und Zeiträume leicht auffindbar sind
• Überschriften das schnelle Erfassen erleichtern
• optionale Entscheidungen als optional erkennbar sind
• die Einwilligungserklärung keine Angaben einführt, die in der Patienteninformation fehlen
• deutsche Begriffe einheitlich und natürlich verwendet werden
• Übersetzungen durch eine qualifizierte Person geprüft wurden und der genehmigten Ausgangsversion entsprechen
• die Formatierung auf Papier, Smartphone und bei elektronischer Nutzung gut funktioniert

Abschließende Paketprüfung

Vergleichen Sie die Dateiliste mit den Matrizen des Prüfplans zu Populationen, Ländern, Prüfstellen, Verfahren, Daten und Proben. Gleichen Sie sie anschließend mit der CTIS Part II-Dokumentencheckliste für Deutschland ab.

Der deutsche CTIS-Leitfaden-Hub enthält die vollständige Reihe.