CTIS-Einwilligung mit unparteiischem Zeugen in Deutschland

Wann das Zeugenverfahren gilt

Nutzen Sie es, wenn die teilnehmende Person einwilligungsfähig ist und Informationen erhalten, verstehen, abwägen und eine Entscheidung mitteilen kann, aber nicht auf übliche Weise schreiben kann.

Mögliche Gründe sind eine körperliche Beeinträchtigung, Verletzung, Lähmung oder eine andere praktische Unfähigkeit zu schreiben. Beurteilen Sie die Einwilligungsfähigkeit getrennt von der körperlichen Einschränkung.

Verwenden Sie dieses Verfahren nicht:

• weil die teilnehmende Person kein Deutsch versteht
• weil übersetzte Dokumente fehlen
• weil die Person nicht einwilligungsfähig ist
• weil kein gesetzlicher Vertreter verfügbar ist
• als Lösung für einen Notfalleinschluss

Diese Situationen erfordern Übersetzungen, ein Verfahren über gesetzliche Vertreter oder ein Verfahren nach Artikel 35.

Erforderliche Dokumente

Standardinformation für die teilnehmende Person

Pflicht. Stellen Sie die genehmigte deutsche Information in einer zugänglichen Form bereit. Je nach Person kann es nötig sein, das Dokument vorzulesen, ein barrierefreies elektronisches Format, assistive Technik oder eine andere Kommunikationshilfe zu verwenden.

Angepasste Einwilligungserklärung

Pflicht, wenn diese Situation möglich ist. Nehmen Sie Felder auf, die die alternative Form zur Abgabe und Dokumentation der Einwilligung, den Grund für die fehlende übliche Schriftform und die anwesenden Personen festhalten.

Bestätigung des unparteiischen Zeugen

Pflicht. Das Formular sollte dem Zeugen ermöglichen zu bestätigen, dass Information und Einwilligungsverfahren stattgefunden haben, die teilnehmende Person ihre Entscheidung frei geäußert hat und die alternative Form korrekt dokumentiert wurde.

Beschreibung des K1-Einwilligungsverfahrens

Pflicht. Erklären Sie, wie die Prüfstelle die Einwilligungsfähigkeit beurteilt, einen unparteiischen Zeugen auswählt, zugängliche Informationen bereitstellt, die Entscheidung dokumentiert, Unterschriften einholt, eine Kopie aushändigt und eine spätere erneute Einwilligung handhabt.

Einwilligungsverfahren

Der Arzt, der das Aufklärungsgespräch führt, erteilt die vollständigen Informationen und beantwortet Fragen. Der unparteiische Zeuge ist bei dem Einwilligungsverfahren anwesend, das für die alternative Dokumentation erforderlich ist.

Die teilnehmende Person teilt ihre Entscheidung über die genehmigte alternative Form mit. Die Methode sollte zuverlässig, dokumentiert und an ihre Fähigkeiten angepasst sein. Der Zeuge trifft die Entscheidung nicht und antwortet nicht an ihrer Stelle.

Unterschriften und Datierung

Das unausgefüllte angepasste Formular wird in CTIS Part II ohne Unterschriften eingereicht. Bei der Einwilligung gilt:

• Der Arzt, der das Aufklärungsgespräch geführt hat, unterschreibt und datiert die Einwilligung.
• Der unparteiische Zeuge unterschreibt und datiert seine Bestätigung.
• Die teilnehmende Person unterschreibt nach der genehmigten Methode, soweit dies möglich ist. Andernfalls dokumentiert das Formular, warum und wie die Entscheidung geäußert wurde.
• Die teilnehmende Person erhält eine unterschriebene und datierte Kopie in zugänglicher Form.

Die Zeugenunterschrift dokumentiert das Verfahren. Sie ist keine stellvertretende Einwilligung.

Auswahl eines unparteiischen Zeugen

Die Clinical Trials Regulation verlangt Unparteilichkeit, legt aber weder ein deutsches nationales Zeugenformular noch eine detaillierte Liste geeigneter Personen fest. Wählen Sie eine Person, deren Rolle und Beziehung keinen begründeten Verdacht wecken, dass sie durch Prüfteam, Sponsor oder Ergebnis beeinflusst wird.

Dokumentieren Sie Rolle und Beziehung des Zeugen ausreichend für eine spätere Prüfung, ohne unnötige personenbezogene Daten in die CTIS-Einreichungsversion aufzunehmen.

Sprache und Barrierefreiheit

Die Patienten- oder Probandeninformation muss auf Deutsch vorliegen, sofern nicht eine genehmigte Übersetzung in eine andere von der teilnehmenden Person verstandene Sprache verwendet wird. Dolmetscher und unparteiischer Zeuge erfüllen unterschiedliche Aufgaben. Eine Person sollte beide Rollen nur übernehmen, wenn Antrag und Verfahren der Prüfstelle begründen, dass sie beide Aufgaben unabhängig und korrekt erfüllen kann.

Anpassungen zur Barrierefreiheit müssen die genehmigte Bedeutung erhalten. Dokumentieren Sie spontane Erläuterungen oder wesentliche Änderungen und prüfen Sie, ob ein überarbeitetes Dokument oder eine erneute Einwilligung erforderlich ist.

Elektronische Einwilligung

Das deutsche Recht erlaubt eine regelkonforme elektronische Einwilligung. Eine elektronische Methode kann einige körperliche Zugangshürden lösen. Sie hebt das Zeugenverfahren nach Artikel 29 aber nicht automatisch auf, wenn die Person weiterhin nicht in der Lage ist, den erforderlichen schriftlichen oder elektronischen Nachweis selbst zu erbringen.

Beschreiben Sie bei elektronischer Einwilligung in Part II Identität, Authentifizierung, Datierung, Bereitstellung einer Kopie, Audit Trail, Barrierefreiheit und Ausfallverfahren.

Deutsche Vorlagenlage

AKEK führt auf der Seite zu Arzneimittelprüfungen kein eigenes aktuelles CTR-Musterformular für einen unparteiischen Zeugen auf. Passen Sie das aktuelle CTR-Dokument für Erwachsene an Artikel 29 und die Kommunikationsform der teilnehmenden Person an, ohne die zugrunde liegenden Einwilligungsinformationen zu verändern.

Nutzen Sie vor der Einreichung die Qualitätscheckliste für deutsche Teilnehmerdokumente.

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