CTIS-Einwilligung beim Notfalleinschluss in Deutschland

Wann ein Notfalleinschluss zulässig sein kann

Zum Zeitpunkt des Einschlusses müssen alle Voraussetzungen von Artikel 35 erfüllt sein:

• Die Person kann wegen eines plötzlich eingetretenen lebensbedrohlichen oder anderen plötzlich eingetretenen schwerwiegenden medizinischen Zustands weder vorher einwilligen noch vorher informiert werden.
• Innerhalb des therapeutischen Zeitfensters ist kein gesetzlich bestimmter Vertreter verfügbar.
• Dem Prüfer ist keine frühere Ablehnung der Person bekannt.
• Die Forschung steht in direktem Zusammenhang mit dem medizinischen Zustand, der die Einwilligung unmöglich macht.
• Die Prüfung kann innerhalb des therapeutischen Zeitfensters nicht durchgeführt werden, wenn zuerst die Einwilligung der Person oder ihres Vertreters eingeholt werden muss.
• Es bestehen wissenschaftliche Gründe für die Erwartung eines direkten klinisch relevanten Nutzens für die Person.
• Die Teilnahme verursacht im Vergleich zur Standardbehandlung des Zustands höchstens ein minimales Risiko und eine minimale Belastung.

Prüfplan und Begründung in Part I müssen diese Schlussfolgerungen tragen. Part II muss zeigen, wie die Prüfstelle sie bei jeder einzelnen Einschlussentscheidung anwendet.

Erforderliche Part II-Dokumente

Verfahren für Rekrutierung und Ersteinschluss im Notfall

Pflicht. Beschreiben Sie in K1 Notfallsituation, therapeutisches Zeitfenster, Prüfung der Einwilligungsfähigkeit, Suche nach einem Vertreter, Prüfung auf frühere Ablehnung, Bestätigung durch den Prüfer, Einschlussentscheidung, Dokumentation und Eskalationsweg.

Legen Sie fest, wer an jeder Prüfstelle die Einschlussentscheidung treffen darf und wie die Verfügbarkeit eines Prüfers rund um die Uhr sichergestellt wird.

Spätere Information und Einwilligung der teilnehmenden Person

Pflicht. Reichen Sie ein deutsches Informations- und Einwilligungsdokument für die teilnehmende Person ein, falls sie ihre Einwilligungsfähigkeit wiedererlangt. Erklären Sie bereits durchgeführte Maßnahmen, weitere Teilnahme, Follow-up, bereits erhobene Daten und Proben, zukünftige Verfahren, Widerruf und das Recht, der Nutzung von Prüfungsdaten zu widersprechen.

Spätere Information und Einwilligung des gesetzlichen Vertreters

Pflicht, wenn die teilnehmende Person weiterhin nicht einwilligungsfähig ist. Reichen Sie ein deutsches Vertreterdokument ein, mit dem die nach dem Einschluss unverzüglich erforderliche Einwilligung eingeholt werden kann.

Kurze sofortige Information

Bedingt erforderlich. Ein kurzes stufenweises Informationsdokument kann helfen, wenn die Person oder ihr Vertreter zunächst nur begrenzte Informationen aufnehmen kann. Es ersetzt weder die Voraussetzungen von Artikel 35 noch die spätere vollständige Information und Einwilligung.

Dokumentation von Widerruf oder Ablehnung

Empfohlen. Stellen Sie eine klare Möglichkeit bereit, die Ablehnung der weiteren Teilnahme und den Widerspruch gegen die Nutzung von Daten aus dem Notfallverfahren zu dokumentieren. Dies kann Teil des späteren Einwilligungsformulars sein.

Logik des Ersteinschlusses

Zum Zeitpunkt des Notfalleinschlusses unterschreibt niemand eine übliche prospektive Einwilligung der teilnehmenden Person. Der Prüfer muss bestätigen, dass keine frühere Ablehnung bekannt ist, und dokumentieren, warum jede Voraussetzung von Artikel 35 erfüllt ist.

Ein unparteiischer Zeuge darf in dieser Situation nicht als Ersatz für die nicht verfügbare Einwilligung der Person oder ihres Vertreters verwendet werden. Das Zeugenverfahren gilt für eine einwilligungsfähige Person, die nicht schreiben kann, nicht für einen bewusstlosen oder anderweitig nicht einwilligungsfähigen Notfallpatienten.

Spätere Information und Einwilligung

Holen Sie die informierte Einwilligung unverzüglich nach. Bei Minderjährigen oder Erwachsenen, die nicht einwilligungsfähig bleiben, holt der Prüfer die Einwilligung des gesetzlich bestimmten Vertreters ein. Bei anderen Teilnehmenden wird die Einwilligung eingeholt, sobald die Einwilligungsfähigkeit zurückkehrt, oder gegebenenfalls vom Vertreter.

Die Information sollte klar unterscheiden zwischen:

• Maßnahmen, die bereits nach Artikel 35 durchgeführt wurden
• Maßnahmen, die für die sofortige klinische Versorgung notwendig waren
• zukünftigen prüfungsspezifischen Maßnahmen
• weiterer Prüfbehandlung oder weiterem Follow-up
• Nutzung bereits erhobener Daten und Proben

Die teilnehmende Person oder ihr Vertreter muss der Nutzung von Daten aus der Notfallteilnahme widersprechen können. Das Dokument sollte erklären, wie die Prüfstelle diesen Widerspruch innerhalb rechtlicher und wissenschaftlicher Grenzen dokumentiert und umsetzt.

Umgang mit späterer Ablehnung oder Widerruf

Wird die Einwilligung in die weitere Teilnahme verweigert, beenden Sie zukünftige prüfungsspezifische Maßnahmen, die nicht für unmittelbare Sicherheit oder klinische Versorgung erforderlich sind. Erklären Sie jedes medizinisch notwendige Sicherheits-Follow-up und welche Daten nach dem Gesetz aufbewahrt oder gemeldet werden müssen.

Formulieren Sie das Dokument nicht als nachträgliche Genehmigung einer Entscheidung, die die Person nicht treffen konnte. Es sollte ehrlich über das Geschehene informieren, die Einwilligung zur Fortsetzung einholen und den Widerspruch gegen die Nutzung der Artikel-35-Daten getrennt darstellen.

Aufgaben von Prüfer und Prüfstelle

Nach AKEK betreffen die Einwilligungsaufgaben nach Artikel 35 den Prüfer. Er bestätigt, dass keine bekannte frühere Ablehnung vorliegt, und holt die spätere Einwilligung ein. Übertragen Sie diese rechtlichen Entscheidungen nicht allein einem Koordinator oder einem anderen Prüfteammitglied ohne Prüferfunktion.

Schulen Sie jede Prüfstelle zu therapeutischem Zeitfenster, Vertretersuche, Dokumentation, erneuter Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit, Ablehnung und schneller Bereitstellung der aktuellen deutschen Dokumente.

Deutsche Vorlagen

AKEK führt auf der Seite zu Arzneimittelprüfungen keinen eigenen aktuellen CTR-Mustertext für den Notfalleinschluss auf. Erstellen Sie die Dokumente gezielt anhand von Artikel 35, § 40b Absatz 5, dem Prüfplan und dem klinischen Ablauf der Prüfstelle.

Prüfen Sie Notfallverfahren und spätere Einwilligung mit der Qualitätscheckliste für deutsche Teilnehmerdokumente.

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