CTIS-Einwilligung für gesunde Probanden in Deutschland

Wann die Variante für gesunde Probanden verwendet wird

Nutzen Sie dieses Dokument, wenn die Eignung voraussetzt, dass die Person gesund ist, oder wenn Teilnehmende nicht wegen der Erkrankung eingeschlossen werden, gegen die das Arzneimittel entwickelt wird. Typische Beispiele sind First-in-Human-, pharmakokinetische, Food-Effect-, Arzneimittelinteraktions-, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzprüfungen.

Bezeichnen Sie eine Person mit einer Erkrankung nicht allein deshalb als gesunden Probanden, weil die Prüfung keinen therapeutischen Nutzen bietet. Dokumenttitel und Inhalt müssen der im Prüfplan beschriebenen Population entsprechen.

Erforderliche deutsche Dokumente

Pflicht. Reichen Sie in Part II Abschnitt L eine unausgefüllte deutsche Probandeninformation und Einwilligungserklärung für gesunde Probanden ein. Nutzen Sie einen eindeutigen CTIS-Namen wie L1_SIS and ICF_healthy volunteers_DE.

Pflicht. Nehmen Sie den Ablauf für gesunde Probanden in das K1-Verfahren für Rekrutierung und Einwilligung auf. Beschreiben Sie Screening, Einwilligungsfähigkeit, Bedenkzeit, den aufklärenden Arzt sowie elektronische oder dezentrale Elemente.

Bedingt erforderlich. Reichen Sie unter K2 deutsche Rekrutierungsmaterialien ein, wenn Anzeigen, Onlinekampagnen, Callcenter-Skripte oder andere Rekrutierungsinstrumente verwendet werden.

Die unausgefüllten Dokumente werden bei der CTIS-Einreichung nicht unterschrieben. Beim Einschluss unterschreiben und datieren der Proband und der Arzt, der das Aufklärungsgespräch führt, das Formular schriftlich oder über ein regelkonformes elektronisches Verfahren.

Wesentliche Unterschiede zum Einwilligungsdokument für Patienten

Kein therapeutischer Zweck für den Probanden

Erklären Sie, dass der Zweck in der Forschung liegt und kein direkter medizinischer Nutzen erwartet wird. Stellen Sie Screening-Untersuchungen, engmaschige Überwachung oder kostenlose Untersuchungen nicht als gesundheitlichen Vorteil dar.

Größere Bedeutung von Unsicherheiten

Erklären Sie in frühen Entwicklungsphasen, was aus nichtklinischen Untersuchungen, früherer Anwendung am Menschen, verwandten Arzneimitteln oder früheren Kohorten bekannt ist, ohne größere Sicherheit vorzutäuschen, als die Daten erlauben. Wurde das Arzneimittel noch nie Menschen verabreicht, sagen Sie dies klar.

Screening und Zufallsbefunde

Beschreiben Sie Screening-Untersuchungen, Ausschlusskriterien, Screening-Versagen, wiederholtes Screening, Prüfung von Patientenakten, Alkohol- und Drogentests, Schwangerschaftstests sowie den Umgang mit Screening-Daten und Proben. Erklären Sie, wie klinisch relevante unerwartete Befunde behandelt werden können, ohne eine vollständige Gesundheitsuntersuchung zu versprechen.

Stationärer Aufenthalt und Verhaltensregeln

Beschreiben Sie stationäre Aufenthalte, Nüchternheit, standardisierte Mahlzeiten, Körperhaltung, Bewegung, Rauchen, Alkohol, Koffein, andere Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Autofahren, Blutspenden und Verhütung. Nennen Sie die genauen Zeiträume und praktischen Folgen.

Belastung durch Blut- und andere Proben

Nennen Sie die Anzahl der Entnahmen und das Gesamtvolumen in verständlicher Form. Erklären Sie Kanülen, Biopsien, Lumbalpunktionen, Bildgebung oder andere rein forschungsbedingte Verfahren und ihre Risiken.

Vergütung und Kostenerstattung

Trennen Sie die Vergütung für Zeit und Belastung von der Erstattung tatsächlicher Ausgaben. Nennen Sie den möglichen Gesamtbetrag, den Zahlungsplan, die anteilige Berechnung nach einem Widerruf und die Zahlungsbedingungen. Vermeiden Sie Formulierungen, die den Probanden für einen Widerruf bestrafen oder durch die Vergütung unangemessen beeinflussen.

Versicherung

Nennen Sie die Angaben zur deutschen Probandenversicherung und praktische Schritte nach einer möglichen Schädigung. Die Information muss mit Bescheinigung und Versicherungsbedingungen in Part II übereinstimmen.

Einwilligungsentscheidungen

Trennen Sie die Teilnahme an der Hauptprüfung, die Verarbeitung von Gesundheitsdaten und tatsächlich optionale Maßnahmen. Optionale genetische Untersuchungen, zusätzliche Proben, zukünftige Forschung, erneute Kontaktaufnahme oder Schwangerschafts-Follow-up sollten jeweils eine klar gekennzeichnete Auswahlmöglichkeit erhalten.

Die Ablehnung optionaler zukünftiger Forschung darf die Vergütung für abgeschlossene Maßnahmen der Hauptprüfung nicht reduzieren. Ist eine Probe oder Maßnahme für die Hauptprüfung unverzichtbar, beschreiben Sie sie als Bestandteil der Teilnahme und nicht als scheinbar optionale Entscheidung.

Deutsche Sprache und nicht deutschsprachige Probanden

Information und Einwilligungserklärung müssen für deutschsprachige Probanden auf Deutsch vorliegen. Sind nicht deutschsprachige Probanden geplant, erwartet AKEK eine Zusage zu qualifizierter Übersetzung und zur Kommunikation in einer Sprache, die der Proband während der gesamten Prüfung versteht.

Rekrutierungsanzeigen und Screening-Skripte für die Zielgruppe sollten demselben Sprachplan folgen.

Nationale Vorlage

AKEK veröffentlicht einen CTR-Mustertext für klinische Prüfungen mit einwilligungsfähigen erwachsenen gesunden Probanden. Er wird als Ausgangspunkt empfohlen, muss aber an Prüfplan, Risikoprofil, Prüfstelle, Vergütung, Versicherung, Daten und Proben angepasst werden.

Nutzen Sie vor der Einreichung die Qualitätscheckliste für deutsche Teilnehmerdokumente.

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