CTIS-Einwilligung zur Sekundärnutzung in Deutschland

Was als Sekundär- oder zukünftige Nutzung gilt

Nutzen Sie dieses Verfahren, wenn Daten oder Proben, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erhoben wurden, für Forschung außerhalb des genehmigten Prüfplans verwendet werden sollen. Beispiele sind:

• Aufbewahrung in einer Biobank für zukünftige Projekte
• Forschung zu anderen Erkrankungen, Behandlungen oder wissenschaftlichen Fragen
• zukünftige genetische, genomische, Biomarker- oder explorative Analysen, die nicht im Prüfplan festgelegt sind
• Weitergabe an zukünftige akademische oder kommerzielle Forschungspartner über die klinische Prüfung hinaus
• Verknüpfung mit anderen Datensätzen für neue Forschungszwecke
• spätere Kontaktaufnahme wegen zusätzlicher Forschung oder einer neuen Einwilligung

Bezeichnen Sie prüfplanpflichtige Sicherheits- oder Wirksamkeitsauswertungen, regulatorische Aufgaben oder gesetzlich vorgeschriebene Aufbewahrung nicht als Sekundärnutzung, nur weil sie nach dem letzten Besuch der teilnehmenden Person stattfinden.

Deutsche Regel zum getrennten Dokument

Nach AKEK müssen optionale zusätzliche Datenverarbeitungen oder Probennutzungen außerhalb der klinischen Prüfung wegen der Anforderungen an Klarheit und Verständlichkeit durch ein eigenes Informations- und Einwilligungsdokument abgedeckt werden. Dieses Dokument ist von der Einwilligung zur Hauptprüfung getrennt.

Pflicht, wenn eine optionale Nutzung außerhalb des Prüfplans vorgesehen ist. Die teilnehmende Person muss an der Hauptprüfung teilnehmen und die zusätzliche Forschung ablehnen können.

AKEK nennt begrenzte Ausnahmen, bei denen die Verarbeitung oder Probennutzung weiterhin mit dem Prüfpräparat verbunden ist. Dazu gehören spätere Zulassungsverfahren, später erforderliche Sicherheits- oder Wirksamkeitsuntersuchungen und andere gesetzliche Pflichten von Sponsor oder Prüfer innerhalb der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfristen. Beschreiben Sie solche Tätigkeiten in der Information zur Hauptprüfung und stellen Sie sie nicht als optionale zukünftige Forschung dar.

Erforderliche Part-II-Dokumente

Getrennte Information zur Sekundärnutzung

Pflicht. Erklären Sie zusätzlichen Zweck und Umfang, Arten von Proben und Daten, Aufbewahrung, Codierung, Governance, Weitergabe, Übermittlungen, mögliche kommerzielle Beteiligung, Mitteilung von Ergebnissen, erneute Kontaktaufnahme, Dauer und Widerruf.

Getrennte Einwilligung zur Sekundärnutzung

Pflicht. Bieten Sie klare optionale Entscheidungen an. Eine teilnehmende Person muss zustimmen oder ablehnen können, ohne dass dies Teilnahme an der Hauptprüfung, Behandlung, Kostenerstattung oder das Verhältnis zum Prüfzentrum beeinflusst.

Fassung für Eltern oder Vertreter

Bedingt. Erstellen Sie eine Fassung für die gesetzlich entscheidungsberechtigte Person oder die gesetzlich entscheidungsberechtigten Personen, wenn Minderjährige oder nicht einwilligungsfähige Erwachsene eingeschlossen werden. Regeln Sie die spätere erneute Einwilligung, wenn ein Minderjähriger volljährig wird oder ein Erwachsener seine Einwilligungsfähigkeit wiedererlangt.

Compliance-Formular für biologische Proben

Bedingt. Reichen Sie das EudraLex-Formular unter Part II section S ein, wenn biologische Proben erhoben, aufbewahrt, verwendet oder übermittelt werden. Das Formular muss sowohl mit der Nutzung für den Hauptprüfplan als auch mit dem optionalen Dokument zur Sekundärnutzung übereinstimmen.

Informationen, die klar sein sollten

Zweck und Umfang

Geben Sie an, ob die zukünftige Forschung auf dieselbe Erkrankung, dasselbe Arzneimittel oder dasselbe Forschungsgebiet beschränkt oder weiter gefasst ist. Versprechen Sie keine unbegrenzte Einwilligung, wenn Governance- oder Datenschutzangaben tatsächliche Grenzen setzen.

Arten von Daten und Proben

Listen Sie die erfassten Daten und biologischen Materialien auf. Dazu können zugehörige klinische Daten, Bilder, genetische Daten, Restproben und Proben gehören, die nur für das optionale Projekt entnommen werden.

Codierung und Identifizierbarkeit

Erklären Sie, ob Material codiert, pseudonymisiert oder unumkehrbar anonymisiert wird. Versprechen Sie keine Anonymität, solange ein Zuordnungsschlüssel besteht oder eine erneute Kontaktaufnahme möglich ist.

Aufbewahrung und Governance

Nennen Sie die verantwortliche Organisation, den Aufbewahrungsort oder die Art des Repositoriums, die vorgesehene Dauer, Zugangskontrollen, das Prüfverfahren und die Bedingungen für die Freigabe an andere Forschende.

Genetische Analysen und Befunde

Erklären Sie Art und übergeordneten Zweck genetischer Untersuchungen, eine mögliche Bedeutung für Familienangehörige, ob individuelle Befunde mitgeteilt werden können, ob die Mitteilung optional ist und wie mit klinisch relevanten Befunden umgegangen wird.

Weitergabe und Übermittlungen

Beschreiben Sie Empfängerkategorien, akademischen und kommerziellen Zugang, internationale Übermittlungen, Schutzmaßnahmen sowie Kontrollen für Material- oder Datenübertragungen. Der Einwilligungstext muss dem tatsächlichen Daten- und Probenfluss entsprechen.

Kommerzielle Nutzung und geistiges Eigentum

Erklären Sie, ob kommerzielle Forschung oder Produktentwicklung stattfinden kann und ob Teilnehmende an daraus entstehendem geistigem Eigentum oder Erlösen beteiligt werden. Vermeiden Sie Formulierungen, die einen finanziellen Ertrag erwarten lassen, wenn keiner vorgesehen ist.

Einwilligungslogik

Verwenden Sie für jede tatsächlich unabhängige Tätigkeit eine klare optionale Entscheidung. Typische Auswahlmöglichkeiten können sein:

• zukünftige Nutzung codierter Daten
• zukünftige Nutzung aufbewahrter Proben
• genetische Analysen
• Weitergabe an kommerzielle Partner
• Übermittlung in Länder außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
• erneute Kontaktaufnahme zu neuen Projekten oder Befunden

Bieten Sie nicht viele Auswahlmöglichkeiten an, die operativ nicht umgesetzt werden können. Probenverzeichnis, Datenbank, Widerrufsprozess und Übermittlungskontrollen müssen jede angebotene Entscheidung einhalten können.

Widerruf

Erklären Sie, wie die Einwilligung widerrufen werden kann und wer zu kontaktieren ist. Beschreiben Sie, was mit verbleibenden Proben, noch nicht verwendeten codierten Daten, bereits in abgeschlossene Analysen eingeflossenen Daten und gesetzlich aufzubewahrenden Informationen geschieht.

Versprechen Sie nicht pauschal, jede Kopie zurückholen zu können, nachdem Daten oder Proben weitergegeben oder Ergebnisse erzeugt wurden. Erklären Sie diese Grenzen konkret und in einfacher Sprache.

Verhältnis zur Teilnahme an der Hauptprüfung

Die Hauptinformation kann das optionale Projekt vorstellen und auf das getrennte Dokument verweisen. Das Haupt-Einwilligungsformular darf die Zustimmung zur optionalen Nutzung nicht zur Voraussetzung für die Prüfungsteilnahme machen.

Stimmen Sie die Nutzung für den Prüfplan und die zukünftige Nutzung in folgenden Unterlagen und Abläufen aufeinander ab:

• Prüfplan und Probenplan
• Haupt-Patienteninformation und Haupt-Einwilligungsformular
• getrenntes Dokument zur Sekundärnutzung
• Part-II-Compliance-Formular für biologische Proben
• Datenschutzinformation und Beschreibung des Datenflusses
• Labor-, Biobank- und Übermittlungsvereinbarungen

Deutsche Sprache und Unterschriften

Die Information und Einwilligung für die teilnehmende Person oder den Vertreter muss auf Deutsch vorliegen. Reichen Sie leere Dokumente in CTIS Part II ein. Bei der Einwilligung unterschreiben und datieren die teilnehmende Person oder der bevollmächtigte Vertreter sowie die Person, die das genehmigte Aufklärungsgespräch führt, schriftlich oder über ein regelkonformes elektronisches Verfahren.

Wenn der Einschluss nicht deutschsprachiger Personen geplant ist, verwenden Sie qualifizierte Übersetzungen und stellen Sie die Kommunikation in einer Sprache sicher, die die teilnehmende Person und der Vertreter verstehen.

Deutsche Vorlage

AKEK veröffentlicht einen Mustertext von 2022 für die optionale zusätzliche Entnahme biologischer Proben und zugehöriger Daten während einer klinischen Arzneimittelprüfung zur Nutzung außerhalb des Prüfplans. Die AKEK-Handreichung zur CTR von 2022 verweist auf diesen Ansatz mit getrenntem Dokument. Passen Sie das Muster an das tatsächliche Projekt an; es ist kein unverändert zu verwendendes Pflichtformular.

Nutzen Sie vor der Einreichung die deutsche QC-Checkliste für teilnehmendenbezogene Dokumente.

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