CTIS-Einwilligung für Schwangerschafts-Follow-up in Deutschland

Zuerst den Schwangerschaftsweg bestimmen

Schwangere Prüfungsteilnehmerin

Die schwangere Person nimmt bereits an der klinischen Prüfung teil. Die genehmigte Hauptinformation sollte Schwangerschaftsverhütung, Tests, Meldung, Änderungen der Behandlung, sofortige Sicherheitsmaßnahmen und das routinemäßige Schwangerschafts-Follow-up der Prüfung erklären.

Eine getrennte oder überarbeitete Einwilligung ist erforderlich, wenn das Follow-up neue Datenquellen, Zugriff auf Krankenakten, Maßnahmen, Zwecke, Empfänger, Zeiträume oder ein Follow-up des Kindes einführt, die von der ursprünglichen Einwilligung nicht klar abgedeckt sind.

Schwangere Partnerin eines Prüfungsteilnehmers

Die schwangere Partnerin wird nicht allein deshalb zur Prüfungsteilnehmerin, weil ihr Partner eingeschlossen ist. Sie muss eine an sie gerichtete Information erhalten und in die Erhebung ihrer Schwangerschafts-, Gesundheits- und Ausgangsdaten einwilligen.

Der eingeschlossene Teilnehmer kann nicht für die schwangere Partnerin einwilligen. Die Kontaktaufnahme sollte die Privatsphäre beider Personen schützen und keinen Druck auf die Partnerin ausüben, am Follow-up teilzunehmen.

Erforderliche Dokumente nach Situation

Information und Einwilligung für das Follow-up einer schwangeren Teilnehmerin

Bedingt erforderlich. Erstellen Sie ein deutsches Addendum oder getrenntes Dokument, wenn die Haupt-Einwilligungserklärung das geplante Follow-up nicht bereits abdeckt. Erläutern Sie, ob die Prüfbehandlung beendet wird, welche Schwangerschafts- und Ausgangsdaten erhoben werden, auf welche Krankenakten zugegriffen wird, welche Kontakte stattfinden, wie lange das Follow-up dauert und was nach einem Widerruf geschieht.

Information und Einwilligung der schwangeren Partnerin

Pflicht, wenn Daten der Partnerin erhoben werden. Stellen Sie der schwangeren Partnerin ein getrenntes deutsches Dokument zur Verfügung. Erklären Sie, warum der Sponsor die Informationen anfordert, dass die Teilnahme freiwillig ist, was der eingeschlossene Teilnehmer der Prüfstelle möglicherweise mitgeteilt hat und dass eine Ablehnung weder die Versorgung einer Person noch die Teilnahme des Partners an der klinischen Prüfung beeinflusst.

Information und Einwilligung zum Follow-up des Kindes

Bedingt erforderlich. Sollen nach der Geburt Gesundheitsinformationen des Kindes erhoben werden, bestimmen Sie den gesetzlichen Vertreter oder die Vertreter, die dies nach geplantem Follow-up und örtlichem Verfahren genehmigen müssen. Erklären Sie Daten, Akten, Untersuchungen, Dauer, Empfänger und Widerruf für das Kind getrennt von den Daten der Mutter.

Genehmigung für Leistungserbringer oder Krankenakten

Bedingt erforderlich. Wenn Prüfstelle oder Sponsor Informationen von Geburtshelfer, Krankenhaus, Kinderarzt, Hebamme oder einer anderen aktenführenden Stelle erhalten sollen, muss die betreffende Person diesen Zugriff genehmigen, soweit dies erforderlich ist. Benennen oder beschreiben Sie die Datenquellen und angeforderten Informationen.

Inhalt des Schwangerschafts-Follow-up-Dokuments

Erklären Sie nur die tatsächlich geplanten Daten und Maßnahmen. Dazu können gehören:

• Bestätigung der Schwangerschaft und voraussichtliche Daten
• Zeitpunkt und Dosis der Exposition sowie relevante Begleitmedikation
• medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte der Mutter
• Verlauf und Komplikationen der Schwangerschaft
• pränatale Untersuchungen und Bildgebung
• Schwangerschaftsausgang
• Angaben zur Geburt
• Gesundheitsdaten von Fötus, Neugeborenem und Kind
• angeborene Fehlbildungen oder andere medizinisch relevante Ergebnisse
• Follow-up-Kontakte und Dauer
• Zugriff auf Krankenakten
• Codierung, Sponsorzugriff, Sicherheitsmeldungen, Übermittlungen und Aufbewahrung

Stellen Sie klinische Versorgung nicht als Forschungsmaßnahme dar, wenn die Prüfung nur Daten aus Akten erhebt. Versprechen Sie im Rahmen eines Sicherheits-Follow-up-Registers keine Behandlung, Diagnose oder gesundheitlichen Vorteile.

Einwilligungs- und Unterschriftenlogik

Reichen Sie unausgefüllte deutsche Dokumente in CTIS Part II ein, wenn sie zum vorgesehenen Dokumentenpaket für betroffene Personen gehören. Beim Follow-up gilt:

• Die schwangere Prüfungsteilnehmerin unterschreibt für neue Verarbeitungen oder Maßnahmen, die nicht von der Haupt-Einwilligung abgedeckt sind.
• Die schwangere Partnerin unterschreibt für ihre eigenen Daten und Krankenakten.
• Der geeignete gesetzliche Vertreter oder die Vertreter genehmigen bei Bedarf die Erhebung von Kinderdaten.
• Der Arzt oder die andere Person, die das genehmigte Informationsverfahren durchführt, unterschreibt und datiert entsprechend dem Formular.

Verwenden Sie getrennte Auswahlmöglichkeiten, wenn Daten der Mutter, Daten des Kindes, zusätzliche Proben, Genetik oder Langzeit-Follow-up unabhängig voneinander akzeptiert werden können.

Datenschutz und Kontrolle der Kontaktaufnahme

Kontaktdaten und medizinische Daten der schwangeren Partnerin sind personenbezogene Daten einer neuen Person. Erklären Sie, wie die Prüfstelle ihre Kontaktdaten erhält, wer sie kontaktiert und was geschieht, wenn sie ablehnt.

Begrenzen Sie die Offenlegung von Behandlungs- oder Gesundheitsinformationen des eingeschlossenen Teilnehmers auf das Notwendige und Rechtmäßige. Geben Sie umgekehrt Schwangers chaftsinformationen der Partnerin nicht ohne gültige Grundlage an den eingeschlossenen Teilnehmer weiter.

Die Einwilligung sollte Sicherheitsmeldungen, Pseudonymisierung, internationale Übermittlungen, Aufbewahrung, Widerruf und jede erforderliche weitere Verarbeitung erklären. Stimmen Sie den Datenfluss mit Prüfplan, Pharmakovigilanzplan und Part II-DSGVO-Erklärung ab.

Umfang und Dauer

Definieren Sie das Ende des Follow-ups. Dies kann der Schwangerschaftsausgang, ein neonatales Follow-up, ein bestimmtes Alter des Kindes oder ein anderer im Prüfplan festgelegter Zeitpunkt sein. Vermeiden Sie offene Formulierungen, sofern Zweck und Rechtsgrundlage sie nicht tragen.

Ist längere zukünftige Forschung optional, trennen Sie sie vom Schwangerschafts-Sicherheits-Follow-up und nutzen Sie den Leitfaden zur Einwilligung in die Sekundärnutzung in Deutschland.

Deutsche Vorlage

AKEK veröffentlicht einen Mustertext aus dem Jahr 2018 zur Information und Einwilligung für das Follow-up der Schwangerschaft einer Partnerin eines Prüfungsteilnehmers und der Gesundheit des Kindes. Er ist eine hilfreiche deutschlandbezogene Grundlage, entstand aber vor der aktuellen CTR-Umsetzung und ist kein verpflichtendes Formular. Aktualisieren Sie ihn anhand des aktuellen Prüfplans, der Datenanforderungen nach § 40b, der DSGVO und der aktuellen CTIS-Einreichung.

AKEK führt kein entsprechendes aktuelles CTR-Muster für jede Situation einer schwangeren Prüfungsteilnehmerin auf. Entwickeln Sie dieses Dokument aus der genehmigten Haupt-Einwilligung und dem tatsächlichen Follow-up-Plan.

Nutzen Sie vor der Einreichung die Qualitätscheckliste für deutsche Teilnehmerdokumente.

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