CTIS Part II-Dokumentencheckliste für Deutschland

Regelungen zur Rekrutierung

K1 Verfahren für Rekrutierung und Einwilligung

Pflicht. Reichen Sie eine klare Beschreibung ein, wie mögliche Teilnehmende identifiziert, angesprochen und aufgeklärt werden, wie viel Bedenkzeit sie erhalten und wie die Einwilligung eingeholt wird. Erläutern Sie, wer das Aufklärungsgespräch führt. Beschreiben Sie bei Bedarf auch den Umgang mit Einwilligungsfähigkeit, besonders schutzbedürftigen Gruppen, digitalen oder dezentralen Elementen, Dolmetschern und erneuter Einwilligung. Der administrative Verfahrenstext kann auf Deutsch oder Englisch verfasst sein.

Bei der CTIS-Einreichung ist für dieses Dokument keine Unterschrift erforderlich. Deutschland empfiehlt die EudraLex-Vorlage. Zum Stand dieser Prüfung wird Version 2.0 dringend empfohlen. Sie soll ab dem 1. September 2026 vollständig verwendet werden. Nutzen Sie den CTIS-Dokumentnamen K1_Recruitment arrangements.

K2 Rekrutierungsmaterial

Bedingt erforderlich. Reichen Sie jede Anzeige, jedes Poster, jeden Social-Media-Beitrag, jedes Skript, jede Website-Ansicht sowie Texte für Audio- oder Videomaterial und andere Mittel zur Rekrutierung ein. Materialien für deutschsprachige Interessenten müssen auf Deutsch vorliegen. Sie werden in endgültiger, unausgefüllter Form und ohne Unterschrift eingereicht.

Deutsches Rekrutierungsmaterial sollte die klinische Prüfung klar benennen und keine werblichen Aussagen zum Arzneimittel oder zur Prüfstelle enthalten. Vergütungen dürfen nicht im Mittelpunkt stehen. Wird ein Callcenter eingesetzt, beschreiben Sie seine Aufgabe und reichen Sie das Gesprächsskript ein. Nutzen Sie den CTIS-Dokumentnamen K2_Recruitment material_[description].

Informationen und Einwilligung für Teilnehmende

L1 Patienteninformation und Einwilligungserklärung

Pflicht. Reichen Sie für jede Personengruppe, die an der Prüfung teilnehmen kann, eine unausgefüllte deutsche Patienten- oder Probandeninformation und Einwilligungserklärung ein. Der Dokumentensatz kann einwilligungsfähige erwachsene Patienten, gesunde Probanden, Minderjährige, Eltern oder Sorgeberechtigte, nicht einwilligungsfähige Erwachsene und Unterlagen für die spätere Einwilligung nach einem Notfalleinschluss umfassen.

Diese Formulare werden bei der CTIS-Einreichung nicht unterschrieben. Bei der Einwilligung unterschreiben und datieren die teilnehmende Person oder ihr gesetzlich bestimmter Vertreter und der Arzt, der das Aufklärungsgespräch führt, die Erklärung schriftlich oder über ein regelkonformes elektronisches Verfahren. Die teilnehmende Person oder der Vertreter erhält eine Kopie. Nutzen Sie einen eindeutigen CTIS-Namen wie L1_SIS and ICF_adult patients_DE.

Der Leitfaden zu Patienteninformation und Einwilligung in Deutschland erklärt das Standarddokument für einwilligungsfähige Erwachsene. Nutzen Sie die verlinkten Leitfäden für besondere Personengruppen, wenn dieses Standardverfahren nicht ausreicht.

L2 Weitere Informationen vor der Teilnahmeentscheidung

Bedingt erforderlich. Reichen Sie zusätzliche Merkblätter oder Informationsmaterialien ein, die zusammen mit den Einwilligungsunterlagen ausgehändigt werden, bevor sich eine Person für oder gegen die Teilnahme entscheidet. Für deutschsprachige Teilnehmende müssen sie auf Deutsch vorliegen. Sie sollten in endgültiger, unausgefüllter Form und ohne Unterschriften eingereicht werden. Nutzen Sie L2_Other subject information material_[description]_DE.

Übersetzte teilnehmerbezogene Dokumente zu Endpunkten

Bedingt erforderlich. Fragebögen, Tagebücher, Teilnehmendenkarten und ähnliche Dokumente zu primären oder sekundären Endpunkten gehören zum Prüfplan in Part I. Bei multinationalen Prüfungen wird die englische Ausgangsversion in Part I und die erforderliche deutsche Übersetzung in Part II eingereicht. Die Übersicht der Mitgliedstaaten vom Juni 2026 ordnet diese Übersetzungen dem Bereich R_Compliance with national requirements on data protection zu. Laden Sie nicht automatisch alle operativen Unterlagen für Teilnehmende hoch. Die aktuelle EU-Leitlinie bietet keine Grundlage dafür, jedes teilnehmerbezogene Dokument oder jede Übersetzung anzufordern.

Eignung der Prüfer

M1 Lebenslauf des Hauptprüfers

Pflicht für jede Prüfstelle. Reichen Sie einen aktuellen Lebenslauf ein, der berufliche Qualifikation, relevante klinische Erfahrung, Erfahrung mit klinischen Prüfungen und Kenntnisse der Good Clinical Practice zeigt. Die aktuelle deutsche Vorlage zur Prüfstelle verlangt einen fachlichen Lebenslauf, der höchstens ein Jahr alt ist. Deutsch oder Englisch ist zulässig.

Die EU-Lebenslaufvorlage wird empfohlen, ist aber nicht verpflichtend. Die Clinical Trials Regulation verlangt nicht für jedes Antragsdokument eine eigene Unterschrift. Bewahren Sie eine ordnungsgemäß datierte Ausgangsversion im Dokumentenkontrollsystem von Sponsor und Prüfstelle auf. Nutzen Sie M1_CV_[investigator]_[site].

Nachweise zur regulatorischen Schulung

Pflicht für die betreffenden Prüfer. Deutschland erwartet Nachweise über regulatorische Schulungen zur Clinical Trials Regulation, zum Arzneimittelgesetz und zur Good Clinical Practice entsprechend den einschlägigen deutschen Curriculum-Empfehlungen. Reichen Sie Zertifikate ein, die für die jeweilige Rolle des Prüfers aktuell sind. Deutsch oder Englisch ist normalerweise geeignet. Das Zertifikat wird vom Schulungsanbieter ausgestellt und benötigt keine zusätzliche Unterschrift des Sponsors. Nutzen Sie einen eindeutigen Namen wie M2_Regulatory training_[investigator]_[site].

M2 Interessenerklärung

Pflicht für jeden Hauptprüfer. Legen Sie wirtschaftliche Interessen, institutionelle Beziehungen und andere Umstände offen, die die Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Die EU-Vorlage zur Interessenerklärung wird empfohlen. Deutsch oder Englisch ist zulässig. Fügen Sie keine zusätzliche CTIS-Unterschrift hinzu, sofern die verwendete Vorlage oder die Ethik-Kommission dies nicht ausdrücklich verlangt. Nutzen Sie nach der aktuellen CTIS-Namenskonvention M2_DoI_[investigator]_[site].

Eignung der Prüfstelle

N1 Erklärung zur Eignung der Prüfstelle

Pflicht für jede Prüfstelle. Beschreiben Sie, warum Räumlichkeiten, Ausstattung, Personal, Notfallregelungen, Unterstützung durch Apotheke und Labor, verfügbare Teilnehmendenpopulation und Prüfteam für diesen Prüfplan geeignet sind. Nutzen Sie die aktuelle deutsche AKEK-Vorlage zur Eignung der Prüfstelle oder ein gleichwertiges Dokument, das Anhang I Nummer 67 abdeckt.

Die Leitung der Einrichtung oder eine bevollmächtigte Person genehmigt die Erklärung intern. Nach den AKEK-Hinweisen soll die Unterschrift selbst nicht in die bei CTIS hochgeladene Version aufgenommen werden. Deutsch oder Englisch ist zulässig. Nutzen Sie N1_Site suitability form_[site].

N2 Liste der Prüfstellen

Pflicht. Stellen Sie sicher, dass CTIS die geplanten deutschen Prüfstellen, Hauptprüfer, Rollen und vorgesehenen Teilnehmendenzahlen enthält. Wird eine separate Liste verwendet, reichen Sie sie auf Deutsch oder Englisch ohne Unterschriften im Bereich zur Eignung der Einrichtungen unter einem eindeutigen Dateinamen ein.

Strahlenschutzunterlagen

Bedingt erforderlich. Wenn die Prüfung eine medizinische Exposition durch ionisierende Strahlung oder radioaktive Stoffe umfasst, die in Deutschland genehmigungs- oder anzeigepflichtig ist, gilt das seit dem 1. Juli 2025 bestehende Verfahren. Unterlagen für eine Genehmigung nach § 31 Strahlenschutzgesetz werden in Part II unter N_Suitability of Facility hochgeladen. Der genaue Dokumentensatz richtet sich nach dem Strahlenverfahren. Klären Sie vor der Einreichung den zuständigen Weg bei BfArM oder PEI.

Versicherung und Entschädigung

O1 Bescheinigung über die Probandenversicherung

Pflicht, sofern nicht die gesetzliche Ausnahme für minimalinterventionelle Prüfungen gilt. Das deutsche Recht verlangt eine verschuldensunabhängige Probandenversicherung, deren Umfang dem Risiko entspricht. Für jeden Todesfall oder Fall dauernder Erwerbsunfähigkeit müssen mindestens 500.000 EUR zur Verfügung stehen. Bei einer minimalinterventionellen klinischen Prüfung darf nur dann eine andere Versicherung verwendet werden, wenn die deutschen gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.

Reichen Sie die vom Versicherer ausgestellte Bescheinigung ein. Sie muss die klinische Prüfung benennen oder den Versicherungsschutz in Deutschland eindeutig nachweisen. Das Einreichungsdokument kann auf Deutsch oder Englisch vorliegen. Die Patienten- oder Probandeninformation muss den Schutz jedoch auf Deutsch erklären. Eine Unterschrift des Sponsors ersetzt den Versicherungsnachweis nicht. Nutzen Sie O1_Trial participant insurance certificate.

O2 Versicherungsbedingungen

Pflicht zusammen mit dem deutschen Versicherungsnachweis, wenn die Bedingungen für die Bewertung des Schutzes benötigt werden. Reichen Sie die geltenden Versicherungsbedingungen auf Deutsch oder Englisch ein. Das Dokument für Teilnehmende sollte Versicherer, Policen- oder Referenznummer, Kontaktweg, wesentlichen Versicherungsumfang und alle Pflichten der teilnehmenden Person nennen, die einen Anspruch beeinflussen können. Nutzen Sie einen eindeutigen Namen im Bereich O_Proof of insurance or indemnification.

Finanzielle und sonstige Regelungen

P1 Vergütung und Kostenerstattung für Teilnehmende

Pflicht als Erklärung. Beschreiben Sie Fahrtkostenerstattung, sonstige Auslagenerstattung, Aufwandsentschädigungen, anteilige Berechnung und weitere Zahlungen. Geben Sie klar an, wenn keine Zahlung vorgesehen ist. Die EU-Vorlage zur Vergütung wird in Deutschland empfohlen. Deutsch oder Englisch ist zulässig. Bei der Einreichung ist normalerweise keine Unterschrift erforderlich. Nutzen Sie P1_Compensation trial participants, investigator, funding and other arrangements.

P2 Vertrag zwischen Sponsor und Prüfstelle sowie weitere finanzielle Regelungen

Bedingt erforderlich. Reichen Sie den Vertragsentwurf zwischen Sponsor und jeder deutschen Prüfstelle ein, wenn er die finanziellen und operativen Regelungen enthält, die in Part II bewertet werden. Fügen Sie bei Bedarf weitere relevante Vereinbarungen oder eine Beschreibung der Finanzierung bei. Der Entwurf wird ohne Unterschriften von Prüfstelle oder Sponsor eingereicht, sofern die Ethik-Kommission nichts anderes verlangt.

Datenschutz

R1 Erklärung zur Einhaltung der DSGVO und nationaler Datenschutzregeln

Pflicht. Reichen Sie die EudraLex-DSGVO-Erklärung oder eine gleichwertige Erklärung ein, die die Einhaltung der Verordnung (EU) 2016/679 bestätigt. Für Deutschland sollte außerdem bestätigt werden, dass nationale Datenschutzvorschriften beachtet werden, soweit Öffnungsklauseln der DSGVO gelten. Ist dieser nationale Punkt nicht in der gemeinsamen Erklärung enthalten, reichen Sie ein separates Part II-Dokument ein.

Deutsch oder Englisch ist zulässig. Die Clinical Trials Regulation verlangt keine gesonderte Unterschrift. Nutzen Sie R1_Compliance on the collection and use of personal data.

Die Einwilligung der teilnehmenden Person selbst muss außerdem die in Deutschland erforderliche ausdrückliche Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, sowie die Angaben nach § 40b Absatz 6 Arzneimittelgesetz enthalten.

Biologische Proben

S1 Einhaltung der Anforderungen zur Nutzung biologischer Proben

Bedingt erforderlich. Reichen Sie das EudraLex-Formular zu biologischen Proben ein, wenn in der Prüfung menschliche biologische Proben erhoben, gelagert, verwendet oder weitergegeben werden. Beschreiben Sie die Nutzung im Prüfplan, Lagerung, Weitergabe, Vernichtung oder Rückgabe und jede geplante Nutzung außerhalb des Prüfplans. Das EU-Formular wird in Deutschland empfohlen und kann auf Deutsch oder Englisch ausgefüllt werden. Es wird bei der Einreichung nicht unterschrieben, sofern die gewählte lokale Vorlage keine Unterschrift verlangt. Nutzen Sie S1_Compliance on the collection, use and storage of biological samples.

Für eine optionale Nutzung außerhalb des Prüfplans ist in Deutschland ein getrenntes Einwilligungsverfahren erforderlich. Der Leitfaden zur Einwilligung in die Sekundärnutzung in Deutschland erklärt, wann dieses Dokument von der Einwilligung zur Hauptprüfung getrennt werden muss.

Gebührennachweis und CTIS-Formularfelder

Das Feld für den Gebührennachweis befindet sich im Bereich CTIS Forms und nicht in Part II. Nach deutschem Recht erhebt die Bundesoberbehörde eine Gesamtgebühr, die auch die Gebühr der Ethik-Kommission umfasst. Befolgen Sie die Rechnungsanweisungen der Behörde und laden Sie einen Nachweis oder Rechnungsangaben nur hoch, wenn das Verfahren dies verlangt.

Dokumente für besondere Personengruppen

Fügen Sie einen eigenen Dokumentensatz hinzu, wenn der Prüfplan Personen einschließen kann, für die das Standardverfahren für einwilligungsfähige Erwachsene nicht geeignet ist:

• Gesunde Probanden: eigene Probandeninformation und Einwilligungserklärung.
• Minderjährige: Informationen und Einwilligung für gesetzliche Vertreter, altersgerechte Informationen und die schriftliche Einwilligung des Minderjährigen, wenn er über das erforderliche Verständnis verfügt.
• Nicht einwilligungsfähige Erwachsene: Informationen und Einwilligung für gesetzliche Vertreter, angepasste Informationen für Teilnehmende und gegebenenfalls der in Deutschland erforderliche Nachweis einer Vorabeinwilligung bei gruppennütziger Forschung.
• Notfalleinschluss: Beschreibung des Notfallverfahrens und Unterlagen für die spätere Information und Einwilligung der teilnehmenden Person oder ihres Vertreters.
• Teilnehmende Person kann nicht schreiben: Einwilligungserklärung mit dem passenden Abschnitt zur alternativen Dokumentation und zum unparteiischen Zeugen.
• Schwangerschafts-Follow-up: separate Unterlagen, wenn Daten zur Mutter, zur Partnerin, zum Schwangerschaftsausgang, zum Kind oder aus Patientenakten nicht von der Einwilligung zur Hauptprüfung abgedeckt sind.

Die Qualitätscheckliste für teilnehmerbezogene Dokumente in Deutschland unterstützt die abschließende Prüfung aller Dokumente.

Zurück zum deutschen CTIS-Hub

Der deutsche CTIS-Leitfaden-Hub verlinkt alle Dokumenten- und Personengruppenleitfäden dieser Reihe.