Guides CTIS France pour la partie II

Répertoire des guides pour la France

Liste des documents de la partie II

Utilisez cette liste pour identifier les documents nationaux, les langues, les signatures, les modèles et les rubriques CTIS nécessaires à un dépôt en France.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/liste-documents-partie-ii

Exigences relatives à l’information et au consentement

Ce guide principal aide à préparer la note d’information et le formulaire de consentement éclairé en français, y compris les mentions nationales relatives aux données, aux transferts, à la génétique et aux signatures.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/exigences-information-consentement-participant

Liste de contrôle des documents destinés aux participants

Utilisez cette liste de contrôle qualité pour rapprocher le protocole, la logique de consentement, les versions par population, les données, les échantillons, les signatures et les versions avant le dépôt.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/liste-controle-documents-participants

Consentement des volontaires sains

Ce guide s’applique aux cohortes de volontaires sains et couvre l’indemnisation des contraintes, les périodes d’exclusion et le fichier national des personnes participant à des recherches.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/consentement-volontaires-sains

Consentement et adhésion personnelle des mineurs

Ce guide couvre l’information adaptée à l’âge, l’autorisation parentale, l’adhésion personnelle, le refus du mineur et le nouveau consentement à la majorité.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/consentement-adhesion-mineurs

Consentement des majeurs protégés et représentation légale

Ce guide aide à déterminer la voie française applicable aux majeurs sous curatelle, tutelle ou autre mesure de protection, ainsi qu’aux majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement sans mesure formelle.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/consentement-majeurs-proteges-representant-legal

Consentement en situation d’urgence

Ce guide s’applique lorsque le protocole prévoit une inclusion avant le recueil préalable du consentement dans une urgence vitale soudaine ou une autre affection grave soudaine relevant de l’article 35 du règlement européen.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/consentement-inclusion-urgence

Consentement avec témoin impartial

Ce guide s’applique lorsqu’une personne capable de consentir ne peut pas écrire et que son consentement doit être recueilli par un autre moyen, en présence d’un témoin impartial.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/consentement-temoin-impartial

Suivi de grossesse

Ce guide couvre le suivi d’une participante enceinte ou de la partenaire enceinte d’un participant, notamment le consentement distinct, l’accès au dossier médical et les données de l’enfant.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/suivi-grossesse

Consentement à l’utilisation secondaire

Ce guide traite de l’utilisation scientifique facultative de données ou d’échantillons biologiques hors du protocole principal, y compris les utilisations ultérieures, les transferts, la génétique et le retrait.

https://trialagents.com/ctis/france/fr/consentement-utilisation-secondaire

Principales particularités françaises

Langue et documents destinés aux participants

Le dossier de partie II pour la France est préparé en français. La note d’information et le formulaire de consentement doivent être clairs, concis, loyaux et compréhensibles pour une personne non spécialiste. Les supports de recrutement, carnets, questionnaires et autres documents destinés aux participants doivent également exister en français. Il n’existe pas de modèle national obligatoire pour le document standard, mais son contenu et ses signatures doivent respecter le droit de l’Union et le droit français. Le guide français sur l’information et le consentement détaille ces exigences.

La version 2.0 du modèle européen harmonisé relatif à la procédure de recrutement et de recueil du consentement éclairé est entrée en période transitoire en juin 2026. Elle est fortement recommandée pendant cette transition et devient applicable aux nouvelles demandes de partie II à compter du 1er septembre 2026. Pour un dépôt à cette date ou après, utilisez la version 2.0 et vérifiez la note de mise en œuvre publiée dans EudraLex, volume 10.

Rôle de l’ANSM et du CPP

L’ANSM évalue le dossier scientifique et technique de la partie I. Le CPP désigné évalue la partie II, notamment le recrutement, l’information et le consentement, l’aptitude de l’investigateur, l’adéquation des sites, l’assurance, les dispositions financières, la protection des données et les échantillons biologiques. Les demandes d’informations relatives à la partie II sont traitées dans CTIS et les réponses sont normalement déposées en français. Une question concernant un curriculum vitae ou une déclaration d’intérêts peut recevoir une réponse dans la langue autorisée pour cette pièce.

Formulaires nationaux et justificatifs

Le document additionnel pour la France est obligatoire. Il précise notamment la période d’exclusion éventuelle, les dispositions financières entre le promoteur et l’investigateur et la position du promoteur au regard de la MR-001. Il est daté et signé par le demandeur dans CTIS, qu’il s’agisse du promoteur ou d’un organisme mandaté.

Lorsque le traitement est strictement conforme à la MR-001, le responsable du traitement adresse un engagement de conformité à la CNIL et conserve le récépissé. Ce récépissé est déposé dans la rubrique CTIS consacrée à la protection des données. En cas de non-conformité à la MR-001, le promoteur le déclare dans le document additionnel et obtient une autorisation de la CNIL après l’avis du CPP. La liste française des documents de partie II indique le statut de chaque pièce.

Populations particulières et situations de consentement

Le droit français prévoit des voies particulières pour les mineurs, les majeurs protégés et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement. Une personne capable de consentir mais ne pouvant pas écrire suit une procédure attestée distincte. L’inclusion en situation d’urgence n’est possible que si toutes les conditions de l’article 35 du règlement sont remplies. Les guides par population précisent les documents d’information, les signatures et le consentement ultérieur nécessaires.

Sites, assurance et échantillons

La France exige la liste des sites, les curriculum vitae et déclarations d’intérêts des investigateurs, un formulaire d’adéquation pour chaque site, une attestation d’assurance, les informations financières et le document européen relatif au respect des règles applicables aux échantillons biologiques. Une autorisation de l’agence régionale de santé est conditionnelle. Elle n’est requise que si la recherche nécessite, au sens de l’article L1121-13 du Code de la santé publique, des actes que le site ne pratique pas habituellement. Aucune redevance de demande d’autorisation d’essai clinique n’est perçue dans la procédure CTIS actuelle.

Autre version linguistique

La version anglaise du portail France présente les mêmes guides en anglais.