Exigences CTIS relatives au consentement avec témoin impartial en France

Situations concernées

Utiliser cette voie lorsque la personne a la capacité de décider et peut communiquer son consentement par un autre moyen, mais ne peut pas écrire. Une incapacité physique, une blessure, l’illettrisme ou un autre obstacle à l’écriture peuvent être concernés. Évaluer l’obstacle réel et la compréhension de la personne, et non appliquer la voie à partir d’un diagnostic seul.

Si la personne n’a pas la capacité, utiliser la voie française de représentation applicable. Le guide français sur les majeurs protégés décrit ces situations. Si l’inclusion doit intervenir dans une urgence soudaine répondant aux critères, évaluer séparément l’article 35.

Qualité du témoin en France

L’article 29 du règlement exige au moins un témoin impartial lorsque le consentement est consigné par un autre moyen parce que la personne ne peut pas écrire. Le témoin doit être suffisamment indépendant pour attester les faits et ne pas défendre un intérêt de l’essai.

Le droit français prévoit que l’attestation peut être donnée par la personne de confiance, un membre de la famille ou un proche de la personne, à condition d’être indépendant de l’investigateur et du promoteur. Vérifier le lien et l’indépendance avant l’entretien.

Ne pas choisir un membre de l’équipe d’investigation, un salarié du promoteur ou une personne dont la fonction crée un intérêt dans l’essai. Un salarié du site extérieur à l’équipe n’est pas automatiquement impartial. Documenter l’évaluation de l’indépendance.

Lorsqu’un interprète est également nécessaire, recourir à un interprète qualifié selon la procédure approuvée du site. Ne cumuler les fonctions d’interprète et de témoin que si la procédure évaluée par le promoteur et le CPP l’autorise expressément et si l’indépendance, la compétence linguistique et l’exactitude des deux fonctions sont démontrées.

Documents requis

Obligatoire. La note d’information et le formulaire de consentement français complets, avec une section de consentement attesté ou une attestation jointe.

Obligatoire. Une attestation française identifiant le participant, la version du document, le moyen alternatif utilisé, la date, le lien du témoin et son indépendance, et confirmant que l’information a été correctement expliquée et que le participant a consenti librement.

Obligatoire. La procédure française de recrutement et de recueil du consentement précise quand la voie s’applique, comment la capacité est distinguée de l’impossibilité d’écrire, comment le témoin est choisi, comment la décision est exprimée et qui signe.

Conditionnel. Fournir les supports accessibles nécessaires, par exemple une lecture à voix haute, de grands caractères, une communication assistée ou un échange traduit approuvé. Ces adaptations ne réduisent pas l’information requise.

Déroulement du consentement

Fournir l’intégralité de l’information française approuvée sous une forme accessible, laisser un délai suffisant et répondre aux questions. Le témoin doit assister à l’information et à l’expression du consentement pour pouvoir attester directement ce qu’il a observé.

Demander au participant de confirmer sa décision par un moyen fiable adapté à ses capacités, par exemple une marque, une réponse verbale ou un outil de communication assistée. Le moyen doit manifester la décision propre du participant et ne peut pas être fourni par le témoin.

Consigner la raison de l’impossibilité d’écrire, la présentation de l’information, l’évaluation de la compréhension, le moyen d’expression et les personnes présentes. Éviter une mention vague telle que « ne peut pas signer » sans décrire le moyen alternatif.

Remettre au participant une copie signée et datée dans une forme accessible. Une copie peut être remise au témoin selon la procédure approuvée sans divulguer d’informations inutiles.

Signatures et dates

L’investigateur ou la personne qui conduit l’entretien signe et date le formulaire. Le témoin impartial signe et date le formulaire ou l’attestation jointe conformément à l’article 29. Le participant appose une signature ou une marque uniquement si cela est physiquement possible et porteur de sens. L’absence de signature est expliquée par le moyen alternatif consigné.

La signature du témoin atteste la procédure de consentement et ne constitue pas un consentement donné pour le compte du participant. Indiquer son lien avec le participant et son indépendance vis-à-vis de l’investigateur et du promoteur.

Utiliser la même date pour les actes accomplis lors de la même séance et préserver la chronologie réelle s’ils interviennent à des moments différents. Ne jamais demander au témoin de signer plus tard sur le seul récit de l’équipe.

Évolution après le consentement initial

Répéter la voie avec témoin pour un nouveau consentement si la personne ne peut toujours pas écrire. Le témoin de la première séance n’atteste pas une décision ultérieure à laquelle il n’a pas assisté. Si la personne peut ensuite écrire, utiliser la signature standard lors de la prochaine mise à jour.

Si la capacité de décision évolue, cesser d’utiliser automatiquement cette voie et réévaluer le fondement juridique. Un témoin ne devient pas représentant légal du fait de sa participation répétée.

Position sur les modèles

Il n’existe pas de formulaire national obligatoire de témoin impartial. Construire la structure française de signatures et d’attestation à partir de l’article 29 du règlement, de l’article L1122-1-1 du Code de la santé publique et de la procédure soumise.

Contrôler le dossier avec la liste française de contrôle des documents participants. Le portail CTIS France donne accès à l’ensemble des guides.

Autre version linguistique

Le guide anglais sur le témoin impartial est disponible pour les équipes internationales.