Exigences françaises relatives à l’information et au consentement CTIS

Finalité et composition du dossier

La note d’information permet au participant de comprendre l’essai. La partie consentement consigne sa décision et les signatures requises. Les deux parties peuvent figurer dans un document unique géré par version ou dans des documents liés, à condition que le participant reçoive l’intégralité de l’information approuvée et que les pages de signature puissent être rattachées sans ambiguïté à cette version.

Préparer une version distincte lorsque les informations, procédures, risques, personnes appelées à consentir ou choix facultatifs diffèrent. Cela concerne souvent les différentes cohortes et les sous-études facultatives. Le portail CTIS France donne accès à l’ensemble des guides nationaux.

Langue, lisibilité et présentation

Utiliser un français compréhensible par une personne non spécialiste de la population visée. Employer des phrases directes, définir les termes médicaux indispensables et distinguer les procédures obligatoires des choix facultatifs. Les recommandations nationales demandent une information claire, concise et loyale. Une longueur excessive peut nuire à la compréhension.

Structurer le document avec des titres, des paragraphes courts, une police lisible et des espacements suffisants. N’utiliser un tableau que s’il facilite réellement une comparaison. Ne pas noyer les risques importants, les transferts de données ou les conséquences du retrait dans un texte juridique dense. Chaque page porte un titre, une version et une date cohérents. La page de consentement identifie la version d’information correspondante.

Une version source anglaise peut faciliter la rédaction et la revue du promoteur, mais le CPP évalue la version française destinée aux participants. Traduire également les annexes, schémas, questionnaires et écrans numériques utilisés pour informer ou recueillir le consentement.

Contenu principal de l’information

Identité et objectif de l’essai

Identifier en langage courant l’essai, le promoteur et le traitement expérimental. Expliquer l’objectif, la raison de l’invitation, le nombre prévu de participants lorsque cette donnée est utile, la randomisation ou le comparateur et la durée de participation.

Préciser qu’il s’agit d’une recherche et non de soins courants. Mentionner l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’ANSM exigés en France, avec une rédaction pouvant être finalisée après réception des décisions. Indiquer le numéro d’essai de l’Union ou le numéro CTIS permettant d’identifier l’essai.

Procédures et contraintes pratiques

Décrire la sélection, le traitement, les visites, examens, questionnaires, prélèvements, contacts à distance, dispositifs et suivi. Distinguer les soins habituels des procédures réalisées uniquement pour la recherche. Indiquer la fréquence et la durée des visites, les déplacements et les contraintes prévisibles.

Expliquer, le cas échéant, la randomisation, l’insu, le placebo ou l’attribution du traitement. Si des échantillons ou données sont transférés à d’autres organismes, rattacher ce transfert à la procédure concernée et ne pas le reléguer uniquement dans la section sur les données.

Bénéfices, risques et alternatives

Ne pas promettre de bénéfice personnel. Décrire séparément le bénéfice individuel raisonnablement attendu, s’il existe, et l’intérêt scientifique plus large. Présenter de manière équilibrée les risques et contraintes raisonnablement prévisibles liés au médicament expérimental, au comparateur, aux procédures et aux restrictions.

Décrire les alternatives, notamment les soins habituels et la possibilité de ne pas participer. Expliquer les soins prévus à la fin de l’essai et tout suivi ou accès au traitement prévu par le protocole.

Grossesse, contraception et risques pour la reproduction

Lorsque cela s’applique, préciser les restrictions relatives à la grossesse ou à l’allaitement, la contraception attendue, les tests de grossesse, les risques reproductifs et la conduite à tenir en cas de grossesse. Distinguer le suivi de grossesse du traitement de l’essai. Un participant ne peut pas consentir pour sa partenaire enceinte. Le guide français sur le suivi de grossesse présente les deux voies de consentement.

Échantillons biologiques et génétique

Indiquer les échantillons, leur mode et fréquence de prélèvement, leur lieu de conservation, leur codage, les analyses prévues, la durée de conservation, les accès, les transferts et leur destruction ou restitution. Les choix doivent correspondre au protocole et au document européen relatif aux échantillons biologiques.

En cas d’examen des caractéristiques génétiques, la France exige un consentement exprès, écrit et préalable après information sur la nature et la finalité de l’examen. Les recommandations nationales attendent un document d’information et de consentement distinct. Une utilisation future ou une nouvelle finalité peut nécessiter un nouveau consentement. Le guide français sur l’utilisation secondaire décrit la structure des choix facultatifs.

Données à caractère personnel et confidentialité

Identifier le responsable du traitement et, le cas échéant, son représentant et son délégué à la protection des données. Expliquer les catégories et sources de données, les finalités, la base juridique, les destinataires, la durée de conservation, les mesures de sécurité de manière compréhensible, ainsi que les droits et les contacts.

Pour une collecte directe, fournir l’information prévue à l’article 13 du règlement général sur la protection des données. Pour des données provenant d’une autre source, traiter l’article 14 sauf exception licite. Le consentement à participer à l’essai ne constitue pas automatiquement la base juridique de chaque traitement de données. Ne pas l’affirmer sans validation de l’analyse du responsable du traitement.

Les recommandations françaises de partie II attendent la liste des pays destinataires des données, les destinataires ou catégories de destinataires, la finalité de chaque transfert et l’existence ou non d’une décision d’adéquation. Une mention générale d’un transfert hors d’Europe ne suffit pas.

Si le traitement respecte strictement la MR-001, le responsable du traitement adresse un engagement de conformité à la CNIL et conserve le récépissé pour CTIS. En cas de non-conformité, le promoteur suit la procédure d’autorisation de la CNIL après l’avis du CPP. La note d’information doit correspondre à la voie déclarée dans le document additionnel France.

Frais, indemnisation, assurance et dommage

Expliquer le remboursement des frais, toute indemnité en compensation des contraintes et les conditions de versement. Préciser qu’un refus ou un retrait n’entraîne aucune sanction. Les montants et le calendrier concordent avec le formulaire européen d’indemnisation. Lorsqu’une indemnité de contraintes est prévue, respecter le plafond français de 6 000 euros sur douze mois consécutifs et les restrictions applicables aux personnes protégées.

Décrire l’assurance obligatoire et la voie pratique à suivre en cas de dommage lié à la recherche, sans transformer la note d’information en résumé du contrat d’assurance.

Caractère volontaire et retrait

Préciser que la participation est volontaire, qu’un refus n’affecte ni les soins ni les droits et que le consentement peut être retiré sans justification. Expliquer quelles procédures et collectes futures cesseront, le suivi de sécurité à discuter et le devenir des données et échantillons déjà recueillis.

Le retrait du consentement n’invalide pas automatiquement les activités déjà réalisées ni les traitements licites fondés sur la participation antérieure. Distinguer clairement le retrait de l’essai, l’opposition à certains traitements futurs, la destruction des échantillons restants lorsqu’elle est possible et le retrait d’un choix facultatif d’utilisation secondaire.

Résultats et contacts

Expliquer quand et comment un résumé des résultats de l’essai sera accessible. Le droit français impose également d’informer sur le droit de recevoir les informations de santé individuelles et, après la recherche, les résultats globaux dans les conditions prévues.

Fournir des coordonnées distinctes pour les questions sur l’essai, les urgences, les droits des participants et la protection des données. Actualiser les coordonnées locales avant utilisation dans le site sans créer d’écart avec la version approuvée par le CPP.

Logique du consentement et choix facultatifs

Le consentement à la participation principale doit être autonome. Ne pas subordonner l’accès à l’essai à une recherche future, à une analyse génétique, à une imagerie facultative ou à une autre sous-étude, sauf si l’activité appartient réellement au protocole principal et est justifiée comme telle.

Prévoir des choix oui et non distincts pour les activités facultatives. Préciser si le refus modifie une partie de l’essai principal. Éviter une signature unique regroupant des autorisations sans lien. Lorsqu’une activité exige juridiquement un consentement distinct, utiliser un document séparé et non une simple case supplémentaire.

La procédure de recrutement et de recueil du consentement indique qui présente l’information, comment la compréhension est vérifiée, quel délai de réflexion est accordé, comment les questions sont traitées et quelle version est signée. Elle décrit toutes les voies de consentement prévues au protocole.

Signatures et dates

La version déposée avec la demande n’est pas signée, mais comporte les blocs de signature définitifs. Lors du recueil du consentement, le participant et l’investigateur, ou la personne qui conduit l’entretien, signent et datent le document. Une copie est remise au participant.

Le dossier de consentement identifie la version d’information remise et confirme que le participant a disposé d’un délai suffisant et a pu poser ses questions. Ne jamais antidater une signature. Toute correction doit rester traçable et préserver l’inscription d’origine.

Si la personne comprend et décide mais ne peut pas écrire, appliquer la procédure décrite dans le guide français sur le témoin impartial. Cette voie ne remplace pas la représentation légale lorsqu’une personne n’est pas en capacité de consentir.

Variantes selon la population

Pour un volontaire sain, ajouter le caractère non thérapeutique, les restrictions, l’indemnisation et, le cas échéant, le fichier national. Consulter le guide français sur les volontaires sains.

Pour un mineur, fournir une information adaptée à l’âge et à la maturité, rechercher son adhésion personnelle, obtenir l’autorisation selon la voie parentale française et respecter son refus. Consulter le guide français sur les mineurs.

Pour un majeur dont la capacité est limitée, vérifier la mesure de protection ou le statut applicable avant de choisir la personne qui consent. Continuer d’informer et d’associer la personne autant que possible. Consulter le guide français sur les majeurs protégés.

Une intervention avant le consentement n’est possible que dans les conditions d’urgence de l’article 35 du règlement. Elle exige une voie définie dans le protocole et une information suivie d’un consentement ultérieur sans retard injustifié. Consulter le guide français sur l’inclusion en urgence.

Avant le dépôt, contrôler l’ensemble du dossier au moyen de la liste française de contrôle des documents participants.

Autre version linguistique

Le guide anglais sur l’information et le consentement est disponible pour les équipes internationales.