Exigences CTIS relatives au consentement à l’utilisation secondaire en France

Distinguer les usages prévus au protocole des usages secondaires

Associer d’abord chaque activité concernant les données ou les échantillons au protocole approuvé. Les analyses nécessaires aux objectifs du protocole, à la sécurité ou aux obligations légales relèvent de l’information principale. Ne pas présenter une activité requise par l’essai comme une recherche future facultative.

L’article 28, paragraphe 2, du règlement permet au promoteur de demander le consentement à l’utilisation des données de l’essai à des fins scientifiques extérieures au protocole. Ce consentement est facultatif et peut être retiré à tout moment. Il ne supprime pas les exigences du RGPD, de la CNIL ou du droit français relatif aux échantillons.

Utiliser une section ou un document distinct rendant le caractère facultatif évident. Un document séparé est préférable lorsque la finalité future, la durée, les destinataires, la gouvernance des échantillons ou le retrait demandent une explication substantielle. Le refus ne doit pas empêcher la participation principale sauf si l’activité relève réellement du protocole principal et est présentée comme telle.

Utilisations secondaires des données

Une utilisation secondaire peut comprendre une recherche au-delà de la question du protocole, un appariement avec une autre base, la constitution d’une ressource de recherche, le développement méthodologique ou le partage avec d’autres chercheurs. Définir le domaine ou la finalité scientifique, les catégories de données, le codage, les règles d’accès, les destinataires, la durée et les transferts prévus.

Éviter une formule telle que « toute recherche future » sans contexte suffisant. Lorsque les projets ne peuvent pas être nommés, préciser les limites pertinentes, la gouvernance, le contrôle et les utilisations interdites.

Déterminer la base juridique du RGPD indépendamment du consentement à l’essai. Expliquer correctement la base retenue et les droits. Le consentement facultatif au titre du règlement sur les essais ne devient pas automatiquement la base juridique du RGPD pour tout traitement futur.

Utilisations des échantillons biologiques

Identifier chaque type d’échantillon, la quantité restante, le lieu de conservation, le dépositaire, le codage, la durée, les accès, les partages, les destinations et le devenir final. Expliquer si les échantillons peuvent être épuisés, détruits, restitués ou conservés après retrait selon les règles applicables aux utilisations achevées.

Déposer en français le modèle européen relatif aux échantillons biologiques et l’aligner sur les choix de consentement. Respecter les articles L1243-3 et L1243-4 du Code de la santé publique pour la collection et les changements d’utilisation.

Les recommandations françaises indiquent qu’un nouveau consentement est obtenu avant d’utiliser les échantillons pour une nouvelle finalité. Traiter une nouvelle finalité substantielle comme un déclencheur de consentement, et non s’appuyer sur une ancienne mention très large. Effectuer toute déclaration ou autorisation requise avant la nouvelle utilisation.

Examens des caractéristiques génétiques

L’article 16-10 du Code civil exige un consentement exprès, écrit et préalable après information sur la nature et la finalité de l’examen des caractéristiques génétiques. Les recommandations nationales attendent un document distinct.

Ne pas se fonder uniquement sur la signature de l’essai principal ou sur une case générale relative aux échantillons futurs. Pour une génétique future, expliquer la nature et la finalité connues, la politique de retour des résultats, les implications familiales, la conservation, le partage et le retrait. Un nouveau consentement peut être nécessaire si une finalité ultérieure sort du cadre initial.

Documents requis

Facultatif. Un document français distinct d’information et de consentement à l’utilisation secondaire des données lorsque le promoteur propose un usage scientifique hors protocole au titre de l’article 28, paragraphe 2.

Conditionnel. Un formulaire français relatif à la conservation ou à l’utilisation future des échantillons lorsque cette activité n’est pas requise par le protocole principal ou exige un choix distinct.

Conditionnel. Un document français distinct d’information et de consentement exprès, écrit et préalable pour tout examen des caractéristiques génétiques.

Obligatoire. Le modèle européen français relatif au respect des règles applicables aux échantillons biologiques en section R de la partie II.

Obligatoire. Une information sur les données décrivant précisément les traitements principaux et secondaires, les destinataires, transferts, durées et droits selon la MR-001 ou l’autorisation CNIL applicable.

Conditionnel. Une information actualisée et un nouveau consentement avant une nouvelle finalité d’échantillon ou une utilisation secondaire substantiellement différente.

Conception du consentement et signatures

Prévoir un choix oui et non pour chaque activité facultative. Séparer, lorsqu’ils représentent des décisions différentes, la réutilisation des données, la conservation des reliquats, la recherche future sur les échantillons, l’analyse génétique, l’accès de partenaires commerciaux et la possibilité d’être recontacté.

Indiquer quels choix peuvent être modifiés et comment. Éviter une signature générale qui rend inséparables des autorisations sans lien. Le participant et la personne qui conduit l’entretien signent et datent le document qui consigne la décision au titre de l’article 29. Une page de choix facultatifs identifie la version principale et une copie est remise au participant.

Pour les mineurs et majeurs protégés, confirmer qui peut autoriser l’utilisation facultative et comment la personne est associée. Recueillir son propre consentement à la majorité ou au retour de la capacité lorsque cela est requis. Ne pas supposer que l’autorisation de participer couvre la recherche future facultative.

Retrait et opposition

Expliquer comment retirer le consentement facultatif ou s’opposer à un traitement futur. Préciser les nouveaux usages, transferts ou analyses qui cesseront. Distinguer les échantillons identifiables restants, les échantillons déjà utilisés, les données déjà produites et les jeux de données anonymisés de manière irréversible.

Ne pas promettre l’effacement de tous les résultats antérieurs. Expliquer le statut des analyses achevées et des dossiers nécessaires à l’intégrité scientifique ou aux obligations légales. Si les options diffèrent selon les données, les échantillons et les résultats génétiques, décrire chaque voie.

Partage et transferts internationaux

Nommer ou décrire les catégories de destinataires et leur finalité, les contrôles d’accès et le codage. Lorsqu’un entrepôt ou un réseau de recherche est connu, l’identifier en langage compréhensible.

Pour les données, lister les pays de destination, les destinataires ou catégories, la finalité et l’existence d’une décision d’adéquation, conformément aux attentes françaises. Si les destinations futures ne sont pas encore connues, une information ou un consentement actualisé peut être nécessaire avant le transfert. Une clause générale de transfert mondial ne remplace pas cette évaluation.

Pour les échantillons, identifier les destinations physiques et la gouvernance lorsqu’elles sont connues. Vérifier que le mouvement des échantillons et le transfert des données utilisent des identifiants cohérents et que l’organisme destinataire ne dépasse pas la finalité autorisée.

Position sur les modèles

Il n’existe pas de modèle national obligatoire de consentement à l’utilisation secondaire. Le promoteur crée des documents français conformes à l’article 28, paragraphe 2, du règlement, au Code de la santé publique, à l’article 16-10 du Code civil, au RGPD, à la MR-001 et aux recommandations nationales.

Contrôler les choix facultatifs avec la liste française de contrôle des documents participants. Le portail CTIS France donne accès aux autres guides.

Autre version linguistique

Le guide anglais sur l’utilisation secondaire est disponible pour les équipes internationales.