Liste de contrôle qualité des documents CTIS destinés aux participants en France

Contrôle du contenu de l’essai

• Vérifier le titre de l’essai, le titre court, le numéro de protocole, le numéro d’essai de l’Union, le promoteur et le traitement expérimental.
• Expliquer pourquoi la personne est sollicitée et préciser s’il s’agit d’un patient ou d’un volontaire sain.
• Décrire la randomisation, l’insu, le placebo et l’attribution du traitement conformément au protocole.
• Rapprocher le calendrier des visites, les traitements, le suivi, les examens, les dispositifs et les contacts à distance de la dernière version du protocole.
• Distinguer les soins courants des procédures propres à la recherche.
• Ne pas promettre ni exagérer les bénéfices.
• Présenter les risques prévisibles liés au traitement, au comparateur, aux procédures et à la reproduction sans reproduire un tableau technique de sécurité.
• Décrire les alternatives réalistes et les soins prévus après l’essai.
• Vérifier les contacts pour les questions courantes, les urgences, les droits et la confidentialité.

Concordance entre protocole et documents

• Comparer toutes les restrictions que le participant doit respecter, notamment médicaments, alimentation, activité, contraception et dons.
• Rapprocher le nombre et le calendrier des prélèvements sanguins, biopsies, examens d’imagerie, questionnaires et activités à domicile.
• Harmoniser les types d’échantillons, analyses, lieux de conservation, transferts, durées, utilisations facultatives et destructions entre le protocole, le manuel de laboratoire, les consentements et le modèle biologique européen.
• Harmoniser les sources de données, destinataires, transferts et durées entre le protocole, la gestion des données, l’analyse MR-001 et l’information du participant.
• Rapprocher le remboursement et l’indemnité de contraintes du formulaire européen et du document additionnel France.
• Vérifier que l’assurance décrite correspond à l’attestation française.
• Contrôler la cohérence du signalement et du suivi de grossesse.

Logique du consentement

• Séparer la participation principale des sous-études, recherches futures et autres choix refusables sans perdre l’accès à l’essai.
• Prévoir un choix oui et non lorsqu’une activité facultative exige une décision consignée.
• Ne pas regrouper un examen génétique sous une signature générale. La France exige une information distincte et un consentement exprès, écrit et préalable.
• Vérifier que la procédure indique qui informe, qui consent, quand le consentement est recueilli et comment la compréhension est évaluée.
• Accorder un délai suffisant sauf voie d’urgence juridiquement valide.
• Expliquer séparément les effets du retrait sur les procédures, les nouvelles collectes, les données existantes et les échantillons conservés.
• Prévoir la remise d’une copie signée du consentement.
• Si un consentement électronique ou à distance est proposé, contrôler l’information, l’identité, la signature, la copie et la traçabilité et les décrire dans la procédure soumise.

Populations et couverture documentaire

• Dresser la liste de toutes les cohortes et voies de consentement, puis associer à chacune une version d’information, un formulaire et un mode de recrutement.
• Pour les volontaires sains, contrôler le caractère non thérapeutique, la période d’exclusion, l’indemnisation, les restrictions et le fichier national. Consulter le guide français sur les volontaires sains.
• Pour les mineurs, contrôler l’information adaptée, l’autorisation parentale, l’adhésion personnelle, le refus et le nouveau consentement à la majorité. Consulter le guide français sur les mineurs.
• Pour les majeurs protégés, vérifier le statut français exact avant de choisir la représentation ou l’assistance. Consulter le guide français sur les majeurs protégés.
• Pour une inclusion en urgence, vérifier chacune des conditions de l’article 35 et le recueil ultérieur sans retard injustifié. Consulter le guide français sur l’urgence.
• Pour une personne capable mais ne pouvant pas écrire, prévoir l’attestation correcte. Consulter le guide français sur le témoin impartial.
• Pour le suivi de grossesse, distinguer la participante enceinte de la partenaire enceinte, qui est une personne concernée distincte. Consulter le guide français sur le suivi de grossesse.
• Pour une utilisation future facultative, contrôler les choix distincts, les transferts, la génétique et le retrait. Consulter le guide français sur l’utilisation secondaire.

Protection des données

• Identifier le responsable du traitement, son éventuel représentant dans l’Union et le délégué à la protection des données.
• Décrire en français clair les finalités, catégories, sources, destinataires, durées et droits.
• Distinguer l’article 13 du RGPD pour la collecte directe de l’article 14 pour une autre source.
• Valider les bases juridiques avec l’équipe compétente. Ne pas assimiler automatiquement le consentement à l’essai à la base juridique du RGPD.
• Lister les pays destinataires, les destinataires ou catégories, la finalité de chaque transfert et l’existence d’une décision d’adéquation.
• Expliquer les droits d’accès, de rectification, de limitation ou d’opposition et la réclamation auprès de la CNIL, sous réserve des limites licites de la recherche.
• Ne pas promettre après retrait un effacement que le droit ou l’intégrité scientifique n’autorisent pas.
• Aligner l’information sur l’engagement MR-001 ou l’autorisation CNIL déclaré dans le dossier national.
• Contrôler aussi la confidentialité des sites de recrutement, pré-sélections, applications, carnets et suivis de grossesse.

Échantillons biologiques et utilisation secondaire

• Identifier chaque échantillon, le point et la fréquence de prélèvement et l’analyse.
• Préciser la conservation, l’accès, le codage, la durée, les transferts et le devenir final.
• Séparer les analyses prévues au protocole de la recherche future facultative.
• Vérifier qu’une finalité future est suffisamment définie pour un choix éclairé.
• Réévaluer le consentement avant toute nouvelle finalité d’utilisation.
• Préparer le document génétique français distinct lorsqu’un examen génétique est prévu.
• Harmoniser le formulaire principal, les choix facultatifs et le modèle européen relatif aux échantillons.

Contrôles réglementaires propres à la France

• Tous les documents destinés aux participants en France sont en français.
• L’information principale est claire, concise, loyale et d’une longueur compatible avec la compréhension.
• Le document mentionne l’avis du CPP et l’autorisation de l’ANSM conformément au droit français.
• Il explique le droit aux informations de santé individuelles et aux résultats globaux de la recherche.
• Toute indemnité respecte les restrictions françaises et le plafond de 6 000 euros sur douze mois consécutifs.
• Les transferts de données sont décrits avec la précision attendue par les recommandations nationales.
• La voie génétique distincte est utilisée lorsqu’elle s’applique.
• La procédure de recrutement utilise la version du modèle harmonisé applicable à la date de dépôt.

Signatures, versions et administration

• Attribuer à chaque fichier un titre, une version et une date uniques et cohérents.
• Reporter la version et la date de la note d’information sur la page de consentement.
• Prévoir les signatures et dates du participant et de la personne qui conduit l’entretien.
• Ajouter les champs du titulaire de l’autorité parentale, du représentant, du curateur, du témoin ou de la personne concernée distincte uniquement si la voie l’exige.
• Libeller chaque rôle en français et distinguer autorisation, assistance, attestation et consentement.
• Confirmer que des modèles non signés sont déposés et que les versions approuvées sont signées pendant l’essai.
• Supprimer pages blanches, suivi des modifications, commentaires et texte masqué et vérifier en-têtes, pieds de page et pagination.
• Employer des noms de fichiers compréhensibles dans CTIS et des PDF avec texte interrogeable.
• Finaliser les coordonnées locales selon le processus de gestion documentaire approuvé.

Lisibilité et conception documentaire

• Utiliser un français courant adapté à l’âge, à la pathologie et à la littératie en santé.
• Définir les termes médicaux et réglementaires à leur première utilisation.
• Préférer des phrases et paragraphes courts et des titres utiles.
• Assurer la lisibilité de la police, du contraste, des espacements et de la mise en page.
• Expliquer les schémas et icônes par du texte lorsque l’accessibilité l’exige.
• Éviter tout ton coercitif, toute promotion du promoteur et toute renonciation apparente aux droits.
• Faire contrôler le sens, et pas seulement la grammaire, par une personne indépendante maîtrisant le français.
• Tester les écrans numériques sur les appareils réellement utilisés et conserver le contenu et le parcours évalués par le CPP.

Décision de mise à disposition

Ne pas libérer le dossier tant qu’un fait du protocole, une personne appelée à consentir, un choix facultatif, un transfert, une finalité d’échantillon, un paiement ou un bloc de signature demeure incertain. Consigner la résolution et reprendre les contrôles concernés. Le portail CTIS France donne accès à l’ensemble de la série.

Autre version linguistique

La liste de contrôle anglaise est disponible pour les équipes internationales.