Exigences CTIS relatives au consentement et à l’adhésion personnelle des mineurs en France

Définition du mineur en France

Une personne de moins de 18 ans est mineure en droit civil français. Le règlement européen ne fixe pas de tranches d’âge obligatoires pour les documents destinés aux enfants et adolescents. Le droit français exige une information adaptée à la capacité de compréhension du mineur et sa consultation dans la mesure du possible.

En pratique, les promoteurs préparent souvent un document complet d’information et d’autorisation pour les titulaires de l’autorité parentale, complété par des documents adaptés aux enfants et adolescents. Les tranches d’âge sont justifiées par la lisibilité et la maturité, et non présentées comme des seuils légaux français. Une cohorte étroite peut être couverte par une seule version. Une population pédiatrique large exige généralement plusieurs versions.

Conditions d’inclusion des mineurs

Avant de rédiger les formulaires, vérifier que le protocole satisfait à l’article 32 du règlement. Le représentant légalement désigné doit autoriser la participation. Le mineur reçoit une information adaptée à son âge et à sa maturité, fournie par une personne formée ou expérimentée, et il est associé au processus de consentement.

L’essai doit concerner la pathologie dont souffre le mineur ou être de nature à ne pouvoir être réalisé que sur des mineurs. Les conditions relatives au bénéfice direct ou au bénéfice pour la population, à la validité scientifique, au risque minimal et à la contrainte minimale doivent aussi être remplies. Aucun avantage financier n’est admis au-delà du remboursement des frais et pertes directement liés à la participation, sous réserve des restrictions françaises plus strictes.

Documents requis

Obligatoire. Un document français complet d’information et d’autorisation destiné aux titulaires de l’autorité parentale, avec les signatures correspondant à la voie applicable.

Obligatoire. Une information française adaptée à tout mineur capable de comprendre une partie de la décision. Il peut s’agir d’une fiche pour enfant, d’un document pour adolescent avec adhésion personnelle ou d’un autre support adapté au développement.

Obligatoire. La procédure française de recrutement et de recueil du consentement explique la vérification de l’autorité parentale, les modalités d’information par âge, la recherche de l’adhésion personnelle, la consignation du refus et le nouveau consentement à la majorité.

Conditionnel. Un document génétique français distinct est requis lorsqu’un examen des caractéristiques génétiques est prévu. L’autorisation et l’explication doivent être adaptées à la voie applicable au mineur.

Conditionnel. Des formulaires distincts sont nécessaires pour des utilisations futures facultatives qui ne sont pas couvertes par le dossier pédiatrique principal. Le guide français sur l’utilisation secondaire précise cette structure.

Autorisation des titulaires de l’autorité parentale

La voie française normale exige l’autorisation des titulaires de l’autorité parentale. Lorsque deux personnes exercent cette autorité, prévoir leur double autorisation et leur double signature. Vérifier leur qualité juridique et ne pas supposer qu’un adulte accompagnant l’enfant est autorisé à consentir.

Le droit français autorise exceptionnellement la signature d’un seul titulaire lorsque toutes les conditions légales sont remplies. La recherche ne doit comporter que des risques et contraintes prévisibles minimes, le mineur ne peut pas être un volontaire sain et l’autre titulaire ne doit pas pouvoir donner son autorisation dans un délai compatible avec la recherche. Il s’agit d’une exception documentée, pas d’une facilité opérationnelle.

Lorsqu’une autre organisation juridiquement reconnue de l’autorité parentale s’applique, conserver la preuve de la qualité du signataire selon la procédure contrôlée du site. Un lien familial ne suffit pas à établir l’autorité.

Information, adhésion personnelle et refus

Donner au mineur une information honnête sur l’objectif, les procédures, les gênes prévisibles, les choix et le droit d’arrêter. Une fiche courte pour enfant complète le document des parents, mais ne supprime pas le devoir de répondre aux questions du mineur.

Le droit français recherche l’adhésion personnelle du mineur. Il n’impose pas un modèle national d’assentiment. Une signature peut utilement tracer cette adhésion lorsque le mineur peut lui donner un sens, mais la qualité de l’échange et sa réponse comptent davantage qu’une signature formelle. La signature du mineur ne remplace pas l’autorisation parentale.

L’investigateur tient compte du souhait explicite du mineur de refuser ou de se retirer à tout moment. Le droit français interdit de passer outre son refus. Consigner ce refus et ne pas poursuivre au seul motif que les parents ont autorisé la participation.

Signatures

Les versions déposées dans CTIS ne sont pas signées mais comportent tous les champs prévus. Lors de l’inclusion, le titulaire ou les titulaires de l’autorité parentale requis et la personne qui conduit l’entretien signent et datent l’autorisation. Une copie est remise à la famille.

Si une signature d’adhésion de l’enfant ou de l’adolescent est prévue, la qualifier d’accord ou d’adhésion personnelle, et non d’unique autorisation légale. Identifier la personne ayant fourni l’explication adaptée lorsque cette information ne ressort pas déjà du dossier principal.

Documenter toute utilisation de l’exception à un seul parent et la raison pour laquelle l’autre titulaire n’a pas pu répondre à temps. Éviter une simple case automatique sans motif ni vérification.

Nouveau consentement à 18 ans et évolution de la compréhension

Lorsqu’un participant atteint 18 ans pendant l’essai, lui fournir l’information française adulte en vigueur et recueillir son propre consentement à la poursuite. Planifier ce moment dans la procédure pour ne pas attendre inutilement une visite ultérieure.

À mesure que l’enfant mûrit avant 18 ans, actualiser l’information et rechercher son adhésion lorsque cela devient pertinent. Une modification substantielle du protocole peut aussi exiger une nouvelle information et une nouvelle autorisation parentale ou adhésion selon la modification approuvée.

Indemnisation et données

Le droit français ne permet pas d’indemnité en compensation des contraintes pour les mineurs. Le remboursement des frais justifiés est décrit sans rendre la participation financièrement attractive pour la famille. La rédaction correspond au formulaire européen d’indemnisation.

Expliquer les droits de l’enfant sur ses données dans une forme qu’il peut comprendre et remettre aux parents l’information complète relevant de la MR-001 ou de la voie applicable. Préciser qui reçoit les informations pendant la minorité et comment les droits et contacts évoluent à la majorité.

Position sur les modèles

Il n’existe pas de modèle national obligatoire pour les documents destinés aux enfants, adolescents et titulaires de l’autorité parentale. Le promoteur crée des versions françaises conformes à l’article 32 du règlement, à l’article L1122-2 du Code de la santé publique et aux recommandations nationales de partie II.

Avant le dépôt, appliquer les contrôles de population de la liste française de contrôle des documents participants. Le portail CTIS France réunit toute la série.

Autre version linguistique

Le guide anglais sur le consentement des mineurs est disponible pour les équipes internationales.