Consentement des majeurs protégés et représentation légale dans CTIS en France

Vérifier d’abord que l’inclusion est permise

L’article 31 du règlement n’autorise l’inclusion d’une personne incapable que sous des conditions strictes. Le représentant légalement désigné consent, la personne reçoit une information adaptée à sa capacité et elle est associée autant que possible. Tout souhait explicite de refus ou de retrait doit être respecté.

Le protocole satisfait aux conditions de nécessité et de bénéfice applicables. Aucun avantage financier n’est admis au-delà du remboursement des frais et pertes directement liés. L’essai doit être directement lié à la pathologie de la personne et satisfaire au critère de bénéfice direct ou, pour un bénéfice de population, aux conditions de risque et de contrainte minimaux.

Le droit français ajoute des règles selon la mesure de protection. Une personne placée sous sauvegarde de justice ne peut pas être incluse dans cette voie de recherche interventionnelle. Une mesure provisoire de sauvegarde ne donne pas à un tiers le pouvoir de signer.

Identifier la voie française

Majeur sous curatelle

Sous curatelle, le participant consent avec l’assistance du curateur. Préparer une information adaptée et des champs montrant le consentement de la personne et l’assistance du curateur. Le curateur ne remplace pas la décision de la personne.

Si le CPP estime que la recherche comporte un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, l’autorisation du juge compétent peut être nécessaire. Vérifier ce point avant l’inclusion et conserver le justificatif dans le dossier du site.

Tutelle ou autre mesure avec représentation relative à la personne

Lorsque la mesure prévoit une représentation pour les décisions relatives à la personne, le représentant autorisé donne l’autorisation légale. Cela peut relever de la tutelle, d’un mandat de protection future ou d’une habilitation familiale avec représentation, selon l’acte applicable.

Lire le jugement ou le mandat pour confirmer l’étendue des pouvoirs. En présence d’un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité, l’autorisation peut relever du conseil de famille ou du juge et non du représentant habituel. Ne pas se contenter d’une description orale.

Majeur hors d’état de consentir sans mesure de protection

Lorsqu’un majeur ne peut pas exprimer son consentement et ne bénéficie d’aucune mesure de protection, le droit français prévoit un ordre de priorité. Solliciter d’abord la personne de confiance désignée. À défaut, solliciter un membre de la famille, puis une personne entretenant des liens étroits et stables avec l’intéressé.

Documenter l’incapacité à consentir, l’absence ou l’indisponibilité d’une personne de rang supérieur, le lien de la personne consultée et l’information fournie. Cette voie ne se confond pas avec le témoin impartial, qui atteste le consentement d’une personne capable mais ne pouvant pas écrire.

Documents requis

Obligatoire. Une information française adaptée à la capacité de compréhension du participant, décrivant l’essai, les contraintes, le droit de refuser et les moyens d’exprimer une détresse ou un retrait.

Obligatoire. Un document français de consentement ou d’autorisation adapté à la curatelle, à la représentation ou à l’absence de mesure formelle. Un formulaire modulaire n’est acceptable que si chaque rôle et chaque fondement sont non ambigus.

Obligatoire. La procédure de recrutement et de recueil du consentement explique l’évaluation de la capacité, la vérification du statut et des pouvoirs, l’association du participant, le suivi de son refus et le recueil ultérieur de son propre consentement.

Conditionnel. Joindre l’autorisation du juge ou du conseil de famille lorsque la règle française relative au risque sérieux s’applique.

Conditionnel. Préparer des documents génétiques distincts lorsqu’un examen des caractéristiques génétiques est prévu et vérifier qui peut l’autoriser selon le statut exact.

Information, adhésion et refus

La capacité dépend de la décision et peut fluctuer. Fournir l’information au bon moment, dans un format adapté et avec les aides de communication nécessaires. Consigner ce que la personne a compris et comment ses souhaits ont été recherchés.

Le droit français exige de consulter la personne si son état le permet et de rechercher son adhésion personnelle. Un refus ou un retrait explicite ne peut pas être écarté par le représentant. Ne pas commencer ou arrêter la participation lorsqu’une opposition claire est exprimée, sans préjudice des soins immédiats de sécurité hors de la décision de recherche.

Le refus ne se limite pas à une signature. Le comportement, les aides de communication et les informations de proches peuvent être utiles, mais l’investigateur reste responsable de la décision et de sa documentation.

Signatures

Les versions CTIS non signées comprennent les champs appropriés. Le participant signe lorsqu’il consent juridiquement, notamment sous curatelle assistée. Le curateur signe pour attester son assistance. Le représentant autorisé signe en cas de représentation ou de recours à l’ordre de priorité sans mesure formelle. La personne qui conduit l’entretien signe et date également conformément à l’article 29.

Indiquer la qualité de chaque signataire à côté de sa signature. Éviter un bloc ambigu intitulé « participant ou représentant ». Remettre une copie au participant et au représentant dans la forme la plus utile.

Changement de capacité ou de statut

Si la personne retrouve sa capacité, lui fournir l’information française en vigueur et recueillir sans retard injustifié son consentement propre à la poursuite. Le droit français l’exige expressément pour la voie sans mesure formelle.

Si la capacité diminue, suspendre toute décision nécessitant un consentement valide et vérifier si une représentation s’applique désormais. Si la mesure, le représentant ou le jugement change, contrôler de nouveau les pouvoirs et mettre à jour le dossier de consentement. Décrire ces déclencheurs dans la procédure soumise.

Indemnisation et données

Appliquer les restrictions françaises sur les avantages financiers des personnes protégées. Ne pas proposer d’indemnité de contraintes à une catégorie pour laquelle elle est interdite. Le remboursement des frais justifiés reste distinct et ne doit pas exercer de pression.

Fournir l’information complète sur les données au représentant et une version adaptée au participant. Expliquer les droits sans laisser entendre que le représentant est propriétaire des données de la personne. Réévaluer l’information si la personne retrouve sa capacité.

Position sur les modèles

Il n’existe pas de modèle national unique pour toutes les situations de capacité limitée. Le promoteur crée un dossier français conforme à l’article 31 du règlement, à l’article L1122-2 du Code de la santé publique et à la mesure juridique précise.

Utiliser la liste française de contrôle des documents participants avant diffusion. Le portail CTIS France donne accès à toute la série.

Autre version linguistique

Le guide anglais sur les participants à capacité limitée est disponible pour les équipes internationales.