Exigences CTIS relatives au consentement des volontaires sains en France

Documents requis

Obligatoire. Une note d’information et un formulaire de consentement en français pour les volontaires sains, sous forme d’un document dédié ou d’une version de cohorte clairement séparée. Les déposer en section L avec la demande initiale.

Obligatoire. La procédure française de recrutement et de recueil du consentement décrit l’identification, la sélection, le délai de réflexion, l’indemnisation, la période d’exclusion éventuelle et le recueil du consentement. La déposer en section K.

Obligatoire. Le formulaire européen relatif à l’indemnisation indique le remboursement des frais et toute indemnité de contraintes, y compris lorsqu’aucun versement n’est prévu. Le document additionnel France signé précise la période d’exclusion éventuelle.

Conditionnel. Déposer avant utilisation les annonces, questionnaires de présélection, pages numériques, carnets et autres supports destinés aux participants.

Conditionnel. Préparer une information et un consentement génétiques distincts en français lorsqu’un examen des caractéristiques génétiques est prévu.

Différences par rapport au document standard

Préciser que la personne n’est pas sélectionnée dans l’attente du traitement d’une maladie. Ne pas suggérer de bénéfice médical direct sauf bénéfice individuel réaliste prévu au protocole. Expliquer l’objectif scientifique et la nécessité de faire appel à des volontaires sains.

Décrire l’incertitude d’une première administration à l’être humain ou d’une phase précoce, le cas échéant. Expliquer l’escalade de dose, l’administration sentinelle, le placebo, les séjours, le jeûne, les restrictions d’activité et les prélèvements intensifs en termes compréhensibles. Présenter les règles d’arrêt et la surveillance au niveau nécessaire à une décision éclairée.

Lister les restrictions liées à la sécurité et à l’intégrité scientifique, notamment une autre recherche, le don du sang, les médicaments, l’alcool, la nicotine, l’alimentation, l’exercice, la contraception et la prévention d’une grossesse. Donner les périodes applicables avant, pendant et après l’administration.

Expliquer la communication des résultats de sélection et des découvertes fortuites, notamment les résultats communiqués, leur éventuelle absence de validation clinique et les situations justifiant une orientation médicale. Ne pas présenter la sélection comme un remplacement des soins habituels.

Indemnisation et absence d’influence indue

Le droit français autorise le remboursement des frais et une indemnité en compensation des contraintes de la recherche, mais pas un autre avantage financier. Expliquer le montant, son calcul, le calendrier de versement et l’effet d’un retrait anticipé. L’indemnité reflète le temps et les contraintes, et non un paiement pour le risque.

Le total des indemnités de contraintes versées à une même personne ne peut pas dépasser 6 000 euros sur douze mois consécutifs selon l’arrêté du 15 février 2023. Rapprocher la rédaction destinée au participant du formulaire européen d’indemnisation et de la procédure de paiement du promoteur.

Période d’exclusion et fichier national

Indiquer toute période pendant laquelle le volontaire ne peut pas participer à une autre recherche. Reporter cette période dans le document additionnel France et vérifier sa concordance avec le protocole et l’information.

Lorsque les règles françaises imposent une inscription au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine, l’information relative aux données décrit l’inscription, les données utilisées et les droits applicables. Confirmer la procédure exacte avec les équipes françaises chargées des sites et de la protection des données. Éviter toute mention générique incompatible avec la MR-001 en vigueur.

Consentement et signatures

La version non signée déposée dans CTIS comporte les champs de signature et de date du volontaire et de l’investigateur, ou de la personne qui conduit l’entretien. Lors du consentement, ils signent et datent après remise de l’information française, délai de réflexion suffisant et réponse aux questions. Une copie est remise au volontaire.

Séparer les examens génétiques, l’utilisation future des échantillons et les autres sous-études facultatives de la participation principale. Un refus facultatif ne doit pas empêcher la participation principale sauf si l’activité est véritablement requise par le protocole et présentée comme telle.

Mineurs et majeurs protégés

Ne pas transformer ce formulaire destiné aux adultes en voie applicable aux mineurs. L’exception française permettant l’autorisation d’un seul titulaire de l’autorité parentale ne s’applique pas à un mineur volontaire sain. Le règlement impose en outre des conditions strictes de nécessité et de lien avec la pathologie pour les mineurs. L’inclusion d’un majeur protégé exige aussi une analyse distincte de capacité et ne peut pas reposer sur le bloc de signature d’un volontaire adulte.

Consulter le guide français sur les mineurs ou le guide français sur les majeurs protégés avant de finaliser un tel protocole. Le portail CTIS France réunit toute la série.

Position sur les modèles

Il n’existe pas de modèle national obligatoire de note d’information et de consentement pour les volontaires sains. Appliquer les exigences européennes et françaises, les modèles européens de procédure de recrutement et d’indemnisation, le document additionnel France et les exigences d’information de la MR-001.

Autre version linguistique

Le guide anglais sur les volontaires sains est disponible pour les équipes internationales.