Exigences CTIS relatives au suivi de grossesse en France

Participante à l’essai devenue enceinte

Lorsqu’une participante devient enceinte, appliquer le protocole pour l’arrêt du traitement, la déclaration de sécurité et les soins. Le consentement initial peut couvrir les tests de grossesse, la déclaration immédiate et un suivi limité si les activités, sources de données, durées et divulgations ont été clairement décrites.

Préparer un avenant français de suivi ou un formulaire distinct lorsque le suivi ajoute des contacts directs, un accès au dossier médical, des informations obstétricales, des données d’accouchement ou d’enfant, ou une durée insuffisamment couverte par le consentement principal. Une phrase générale sur le suivi de sécurité ne constitue pas une autorisation illimitée.

La participante décide pour ses propres données de grossesse et de santé. Si des données identifiantes ou des procédures concernant l’enfant se poursuivent après la naissance, identifier la personne habilitée à les autoriser et fournir l’information parentale appropriée. Confirmer la voie protocolaire et de protection des données avant la naissance lorsque cela est possible.

Partenaire enceinte d’un participant

La partenaire enceinte est une personne concernée distincte qui n’a pas consenti au moyen du formulaire du participant. Le participant ne peut communiquer ses coordonnées que par une voie de contact approuvée et licite. Il ne peut pas consentir à la collecte des informations médicales ou de grossesse de sa partenaire.

Remettre à la partenaire un document français distinct d’information et de consentement avant tout entretien direct, questionnaire ou accès à un dossier médical identifiable. Expliquer que son choix n’affecte ni le traitement ni la participation à l’essai de son partenaire et qu’elle peut refuser sans conséquence.

Si des informations initiales sont reçues indirectement du participant avant le contact, appliquer l’information prévue à l’article 14 du RGPD et minimiser les données. Lorsque la partenaire fournit elle-même les informations, remettre l’information de l’article 13 et consigner les autorisations applicables.

Documents requis

Conditionnel. Un avenant ou formulaire français pour la participante enceinte lorsque le consentement initial approuvé ne couvre pas intégralement le suivi.

Obligatoire. Lorsque des données de la partenaire sont recueillies, un document français distinct destiné à la partenaire enceinte, avec sa propre information sur les données et ses blocs de signature.

Conditionnel. Une autorisation française d’accès aux dossiers obstétricaux, d’accouchement, néonataux ou pédiatriques lorsque cet accès est prévu. Elle peut figurer dans le formulaire de suivi si les dossiers, détenteurs, finalité et période sont précis.

Conditionnel. Une information et une autorisation parentales pour le suivi identifiable de l’enfant au-delà des données licitement couvertes par les soins maternels. Définir la personne contactée après la naissance et son fondement d’autorité.

Obligatoire. Le protocole, le plan de sécurité et la procédure de recrutement et de recueil du consentement concordent sur les contacts, sources, critères de suivi, durée et retrait.

Données à recueillir

Ne recueillir que les données nécessaires à la finalité de sécurité ou scientifique annoncée. Elles peuvent comprendre les dates estimées de conception et d’accouchement, l’exposition au médicament expérimental, les antécédents maternels pertinents, les traitements concomitants, les examens prénataux, les complications, l’issue, l’accouchement, les constatations fœtales ou néonatales et un suivi limité de l’enfant.

Ne pas insérer une demande illimitée d’accès au dossier médical. Identifier les dossiers, professionnels ou établissements, la période et les catégories utiles. Séparer la collecte de sécurité courante d’une recherche à long terme facultative.

Si des échantillons biologiques ou examens génétiques sont prévus pour la personne enceinte ou l’enfant, appliquer les exigences distinctes. Le consentement au suivi de grossesse n’autorise pas à lui seul un examen génétique.

Consentement et signatures

La participante enceinte signe son avenant ou formulaire distinct si un nouveau consentement est nécessaire. La partenaire enceinte signe son propre document. Le participant ne signe pas pour elle. La personne qui conduit l’entretien signe et date, puis remet une copie.

Pour le suivi de l’enfant, obtenir l’autorisation de la ou des personnes exerçant l’autorité parentale lorsque des informations identifiantes ou des procédures l’exigent. Le consentement prénatal de la partenaire à ses propres données ne doit pas valoir consentement permanent à toute activité future concernant l’enfant.

Le suivi reste volontaire. Expliquer les conséquences d’un refus ou retrait, notamment le statut des informations de sécurité déjà déclarées et des traitements licites déjà effectués.

Accès au dossier médical

Indiquer si les données proviennent de la personne enceinte, du site, d’un obstétricien, d’une maternité, d’un pédiatre ou d’un autre détenteur. Obtenir une autorisation explicite pour l’accès direct lorsque cette voie est approuvée et la limiter aux dossiers, à la finalité et à la période décrits.

Si la personne demande elle-même les documents, expliquer ce qui est recherché et le mode de transmission. Ne pas exercer de pression pour obtenir des informations au-delà de la finalité de sécurité.

Protection des données, transferts et conservation

Identifier le responsable du traitement, les catégories, finalités, sources, destinataires, durées, droits et contacts. Harmoniser l’information avec la MR-001 ou l’autorisation CNIL applicable. Expliquer le devenir des données de sécurité déjà déclarées.

Pour les transferts internationaux, lister les pays, les destinataires ou catégories, les finalités et l’existence d’une décision d’adéquation. Ne pas supposer que l’information du participant couvre sa partenaire.

Utiliser un code d’étude lorsque cela est possible et conserver la correspondance d’identité sous accès contrôlé. Limiter les informations de la partenaire et de l’enfant aux personnes qui en ont besoin. Éviter de verser l’intégralité des antécédents de la partenaire dans le dossier source ordinaire du participant si un dossier séparé satisfait la finalité de sécurité.

Périmètre et durée du suivi

Indiquer le terme prévu, par exemple l’issue de grossesse, l’état néonatal à la naissance ou un âge défini de suivi de l’enfant. Décrire les contacts et dossiers attendus à chaque étape. Si une découverte peut conduire à un suivi plus long, préciser le déclencheur et recueillir une autorisation supplémentaire avant d’étendre le périmètre approuvé.

Harmoniser les documents du participant et de la partenaire, les champs du cahier d’observation et le protocole. Supprimer les champs sans finalité déclarée et ne pas conserver indéfiniment des données identifiantes.

Position sur les modèles

Il n’existe pas de modèle national obligatoire de consentement au suivi de grossesse. Préparer les documents français selon le règlement, les règles françaises d’information et de consentement, le RGPD, la MR-001 et les recommandations nationales de partie II.

Utiliser la liste française de contrôle des documents participants avant le dépôt. Le portail CTIS France présente tous les guides.

Autre version linguistique

Le guide anglais sur le suivi de grossesse est disponible pour les équipes internationales.