Exigences CTIS relatives au consentement en situation d’urgence en France

Conditions d’utilisation

La personne doit être confrontée à une affection soudaine qui met sa vie en danger ou à une autre affection grave soudaine et être incapable de donner un consentement préalable ou de recevoir l’information préalable. La décision d’inclusion et la première intervention doivent intervenir dans la fenêtre thérapeutique définie par le protocole.

L’investigateur ne doit avoir connaissance d’aucune objection antérieure à la participation. Aucun représentant légalement désigné ne doit être disponible dans la fenêtre thérapeutique. Si un représentant peut être joint à temps et donner une autorisation valide, l’exception d’urgence n’est pas utilisée.

Des raisons scientifiques doivent permettre d’escompter un bénéfice direct cliniquement pertinent pour la personne, conduisant à une amélioration mesurable de sa santé, à un soulagement de ses souffrances, à une amélioration de son état ou au diagnostic de son affection.

L’essai doit être directement lié à l’affection qui empêche de consentir et ne pouvoir, par sa nature, être réalisé que dans des situations d’urgence. Par rapport au traitement habituel, il ne doit comporter qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

Documents à soumettre

Obligatoire. Le protocole définit la population d’urgence, la fenêtre thérapeutique, les contrôles de l’article 35, le décideur, la première intervention, la justification du bénéfice, la comparaison des risques et contraintes, la traçabilité et le consentement ultérieur.

Obligatoire. La procédure française de recrutement et de recueil du consentement décrit l’application opérationnelle, notamment la recherche d’une objection antérieure, la disponibilité d’un représentant et l’ensemble des conditions avant l’inclusion.

Obligatoire. Un document complet français d’information et de consentement destiné au participant dès qu’il est capable d’être informé et de décider.

Obligatoire. Une version française d’information et d’autorisation destinée au représentant légal si le participant reste incapable et qu’un représentant devient disponible.

Recommandé. Un support français bref pour toute information pouvant être fournie en sécurité avant ou immédiatement après la première intervention. Il ne remplace ni le document complet ultérieur ni les conditions légales.

Recommandé. Une liste de contrôle du site ou une note source qui consigne la date et l’heure de chaque condition, la fenêtre thérapeutique, les tentatives de contact, la décision de l’investigateur et la première intervention. Cette trace interne ne remplace pas les documents destinés aux personnes.

Conditionnel. Préparer un consentement génétique français si un examen ultérieur est prévu. L’inclusion en urgence n’autorise pas automatiquement une recherche génétique ou future facultative.

Décision initiale et traçabilité

L’investigateur réalise l’évaluation de l’éligibilité et de l’article 35 avant la première intervention. Consigner les faits objectifs, notamment l’état de la personne, l’impossibilité de l’informer et de recueillir son consentement, la fenêtre thérapeutique, la recherche d’un représentant, l’absence d’objection connue, le fondement du bénéfice direct et l’évaluation des risques et contraintes.

Ne pas utiliser un témoin à la place d’un représentant indisponible lorsque la personne n’a pas la capacité. La voie française avec témoin impartial concerne une personne capable de consentir mais incapable d’écrire.

Information et consentement après l’inclusion

Fournir l’information prévue à l’article 29 dès que possible. Recueillir sans retard injustifié le consentement de la personne à la poursuite lorsqu’elle retrouve sa capacité. Si elle reste incapable, solliciter sans retard l’autorisation du représentant légal dès qu’il est disponible.

Le document ultérieur explique l’inclusion sous la voie d’urgence, les actes déjà réalisés, la poursuite proposée, les risques et alternatives, les données et échantillons déjà recueillis et les choix désormais ouverts. Remettre une copie signée au participant ou au représentant.

Si le représentant autorise d’abord la poursuite et que la personne retrouve ensuite sa capacité, l’informer et recueillir son propre consentement. Ne pas attendre une mise à jour annuelle de routine.

Refus ou retrait ultérieur

Si la personne ou le représentant refuse la poursuite, arrêter les interventions et collectes futures, sauf soins nécessaires à la sécurité qui ne dépendent pas du consentement à l’essai. Expliquer les conséquences sur le suivi, les échantillons et les données déjà recueillies.

L’article 35 impose d’informer du droit de s’opposer à l’utilisation des données de l’essai lorsque le consentement ultérieur n’est pas donné. Insérer cette information et la procédure d’escalade du site dans le document français. L’effet d’une opposition est évalué avec les équipes réglementaires et de protection des données et ne doit pas être présenté comme l’effacement automatique de tous les dossiers.

Respecter tout refus ou retrait explicite de la personne. Une signature ultérieure du représentant ne peut pas écarter une décision prise par une personne capable.

Signatures et dates

Les documents CTIS sont déposés non signés avec les champs prévus. Le consentement ultérieur est signé et daté par le participant ou le représentant valide et par la personne qui conduit l’entretien. Consigner la date de l’information complète, de l’évaluation de la capacité et de la décision.

La note source d’urgence identifie l’investigateur ayant pris la décision et l’heure de la première intervention, mais ne remplace pas les signatures ultérieures.

Position française et modèles

Il n’existe pas de modèle national obligatoire de consentement en urgence. L’article 35 du règlement fixe les conditions applicables aux essais de médicaments. Le Code de la santé publique et les recommandations nationales précisent la documentation et l’évaluation par le CPP.

La procédure soumise décrit explicitement la voie française. Une phrase générale du protocole sur un consentement différé ne suffit pas. Contrôler le dossier avec la liste française de contrôle des documents participants et consulter le portail CTIS France pour les autres guides.

Autre version linguistique

Le guide anglais sur l’inclusion en urgence est disponible pour les équipes internationales.