Liste des documents CTIS de la partie II en France

Lecture des statuts

Obligatoire désigne une pièce normalement requise dans toute demande française de partie II. Conditionnel désigne une pièce requise seulement lorsque la caractéristique de l’essai, la population ou la situation du site indiquée s’applique. Recommandé désigne un moyen expressément conseillé de démontrer un processus requis. Facultatif désigne un choix ou un document que le promoteur peut proposer sans en faire une condition de participation.

Les indications de signature concernent la version déposée lors de la demande initiale dans CTIS. Elles ne suppriment pas l’obligation de signer ultérieurement le document approuvé lors du recueil du consentement ou avant le démarrage d’un site.

Documents relatifs au recrutement

Procédure de recrutement et de recueil du consentement éclairé

Obligatoire. À déposer avec la demande initiale de partie II. Elle décrit l’identification et l’approche des participants potentiels, l’information fournie, le délai de réflexion, la vérification de la compréhension et la traçabilité du consentement. Elle couvre toute population particulière ou voie d’urgence prévue au protocole. Le document est préparé en français. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS. Dans CTIS, utiliser Partie II, modalités de recrutement, section K. Utiliser le modèle européen harmonisé relatif à la procédure de recrutement et de recueil du consentement éclairé. La version 2.0 est fortement recommandée pendant la transition commencée en juin 2026 et devient applicable aux nouvelles demandes de partie II à compter du 1er septembre 2026.

Guide associé: Le guide français sur l’information et le consentement explique le lien entre cette procédure et le document principal de consentement.

Supports et documents de recrutement

Obligatoire. Déposer tous les supports destinés au recrutement en France, notamment annonces, affiches, courriers, scripts téléphoniques, contenus de réseaux sociaux, scénarios vidéo, sites internet et pages de recueil de données. En l’absence de publicité distincte, préciser clairement cette situation dans le dossier de recrutement. Tout support doit être approuvé avant utilisation. Une nouveauté ou une modification substantielle ultérieure suit la procédure CTIS appropriée. Exigence linguistique: Français pour le contenu destiné aux participants. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS. Dans CTIS, utiliser Partie II, modalités de recrutement, section K. Aucun modèle national de contenu n’est obligatoire. Fournir la rédaction finale et un contexte visuel suffisant pour permettre au CPP d’évaluer la présentation, les allégations et les mentions de confidentialité.

Document additionnel pour la France

Obligatoire. À déposer avec la demande initiale. Il précise la période d’exclusion éventuelle, les dispositions financières entre le promoteur et l’investigateur et la position du promoteur au regard de la MR-001. Le document est préparé en français. Le document doit être signé lors du dépôt dans CTIS. Le demandeur dans CTIS date et signe le document. Le signataire est le promoteur ou l’organisme qui dépose pour son compte. Dans CTIS, utiliser Partie II, modalités de recrutement, section K. Utiliser le document additionnel France en vigueur publié par la CNRIPH avec les recommandations nationales de partie II.

Documents d’information et de consentement

Note d’information et formulaire de consentement éclairé principaux

Obligatoire. Déposer un document pour chaque groupe de participants avec la demande initiale. Prévoir des versions distinctes ou clairement différenciées lorsque l’information, la personne qui consent, les procédures ou les risques diffèrent. La version approuvée est signée avant toute procédure propre à l’essai, sauf voie d’urgence valide. Le document est préparé en français. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS. Le formulaire déposé comprend les champs de signature et de date du participant et de l’investigateur, ou de la personne qui conduit l’entretien de consentement. Dans CTIS, utiliser Partie II, information des participants et formulaire de consentement éclairé, section L. Aucun modèle national n’est obligatoire pour le document standard. Respecter l’article 29 du règlement, le Code de la santé publique et les recommandations nationales de partie II.

Guide associé: Le guide français sur l’information et le consentement détaille le contenu et les signatures.

Information et consentement distincts pour l’examen génétique

Conditionnel. Requis lorsqu’un examen des caractéristiques génétiques est prévu. Le consentement exprès, écrit et préalable doit être recueilli avant l’examen. Les recommandations nationales attendent un document distinct de l’information et du consentement relatifs à l’essai. Le document est préparé en français. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS. La version déposée comporte les champs de signature et de date. Le participant signe avant l’examen. Dans CTIS, utiliser Partie II, information des participants et formulaire de consentement éclairé, section L. Aucun modèle national obligatoire. Préciser la nature et la finalité de l’examen génétique et distinguer ce choix de la participation principale lorsqu’il est facultatif.

Guide associé: Pour des analyses génétiques ultérieures, consulter aussi le guide français sur l’utilisation secondaire.

Autres documents destinés aux participants

Conditionnel. Déposer avant utilisation les carnets, questionnaires, fiches d’instructions, cartes d’alerte, écrans numériques, notices de dispositifs portables et documents de procédures à domicile. Ces supports peuvent expliquer une tâche, mais ne remplacent pas la note d’information et le consentement et ne doivent pas être plus exhaustifs qu’elle. Le document est préparé en français. Une signature n’est en principe pas requise lors du dépôt dans CTIS. Une signature distincte n’est requise que si le support consigne lui-même un consentement ou une autorisation. Dans CTIS, utiliser Partie II, section L, ou la catégorie CTIS la plus spécifique disponible. Aucun modèle national général.

Guide associé: Appliquer la liste française de contrôle des documents destinés aux participants à l’ensemble du dossier.

Versions propres à une population ou à une situation

Conditionnel. Requises pour les volontaires sains, les mineurs, les majeurs protégés ou hors d’état de consentir, l’inclusion en urgence, l’impossibilité d’écrire, le suivi de grossesse ou une utilisation secondaire non valablement couverte par le document standard. Déposer chaque version avant d’utiliser la voie correspondante. Le document est préparé en français. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS. Prévoir les champs de signature et de date appropriés pour le participant, le titulaire de l’autorité parentale, le représentant, le curateur, le témoin, l’investigateur ou la personne concernée distincte. Dans CTIS, utiliser Partie II, information des participants et formulaire de consentement éclairé, section L. Aucun modèle français général. Appliquer la voie juridique pertinente et le guide correspondant dans la collection des guides CTIS France.

Documents relatifs aux investigateurs et aux sites

Liste des sites et des investigateurs principaux

Obligatoire. Déposer avec la demande initiale la liste complète des sites français et des investigateurs principaux, puis la tenir à jour par la procédure CTIS appropriée. Le document est préparé en français. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS. Dans CTIS, utiliser Partie II, aptitude de l’investigateur, section M, avec les données structurées de CTIS lorsqu’elles sont demandées. Utiliser le format européen ou CTIS en vigueur.

Curriculum vitae de chaque investigateur

Obligatoire. Déposer un curriculum vitae pour chaque investigateur en France. Il doit dater de moins d’un an à la date du dépôt et démontrer l’expérience pertinente. Les recommandations françaises attendent une formation récente aux bonnes pratiques cliniques, en principe de moins de trois ans, ainsi que l’identifiant professionnel RPPS. Le français ou l’anglais est accepté. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS. Dans CTIS, utiliser Partie II, aptitude de l’investigateur, section M. Utiliser le modèle européen de curriculum vitae.

Déclaration d’intérêts de chaque investigateur

Obligatoire. Déposer une déclaration pour chaque investigateur. Elle doit dater de moins d’un an et être actualisée lorsqu’un intérêt pertinent évolue. Le français ou l’anglais est accepté. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS selon les recommandations françaises en vigueur. Dans CTIS, utiliser Partie II, aptitude de l’investigateur, section M. Utiliser le modèle européen de déclaration d’intérêts.

Déclaration d’adéquation du site

Obligatoire. Pour chaque site. Déposer une déclaration pour chaque site français. Elle confirme que les locaux, les équipements, le personnel et l’organisation sont adaptés au protocole. Le document est préparé en français. Le document doit être signé lors du dépôt dans CTIS. La personne responsable du site date et signe. Un chef de service délégataire ne peut signer que s’il dispose d’une visibilité sur l’ensemble des activités de l’essai dans le site. Dans CTIS, utiliser Partie II, adéquation des équipements, section N. Utiliser le modèle européen d’adéquation du site.

Autorisation du site par l’agence régionale de santé

Conditionnel. Requise uniquement lorsque la recherche interventionnelle nécessite des actes qui ne sont pas habituellement pratiqués dans le site au sens de l’article L1121-13 du Code de la santé publique. Obtenir la décision de l’ARS et la déposer avant la réalisation de ces actes. Le document est préparé en français. La pièce déposée est la décision officielle signée de l’ARS. Aucune signature supplémentaire du promoteur n’est requise. Dans CTIS, utiliser Partie II, adéquation des équipements, section N. Utiliser la procédure de demande et de décision de l’ARS compétente.

Assurance et dispositions financières

Attestation d’assurance de l’essai clinique

Obligatoire. Déposer la preuve de l’assurance avec la demande. La couverture doit s’étendre, pour la France, de l’inclusion du premier participant à la dernière visite du dernier participant. Une attestation annuelle est recevable si elle mentionne la date de fin de l’essai et si la couverture est renouvelée sans interruption. Le document est préparé en français. Aucune signature supplémentaire n’est requise. L’attestation doit être délivrée et datée par l’assureur. Dans CTIS, utiliser Partie II, preuve d’assurance ou d’indemnisation, section O. L’assureur doit être établi dans l’Union européenne. L’attestation identifie l’essai et fournit les coordonnées du promoteur ou de son représentant légal.

Indemnisation des participants et autres dispositions financières

Obligatoire. Même lorsqu’aucun versement n’est prévu. Déposer le formulaire européen relatif à l’indemnisation avec la demande. Indiquer le remboursement des frais, toute indemnité en compensation des contraintes et tout autre versement. Le droit français interdit un avantage financier au-delà du remboursement des frais et de l’indemnité autorisée pour les contraintes. Le total versé à une même personne est plafonné à 6 000 euros sur douze mois consécutifs. Le document est préparé en français. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS. Dans CTIS, utiliser Partie II, dispositions financières et autres, section P. Utiliser le modèle européen relatif à l’indemnisation des participants. Décrire les dispositions promoteur-investigateur dans le document additionnel signé et éviter toute donnée contradictoire.

Protection des données

Récépissé d’engagement de conformité à la MR-001 ou autorisation de la CNIL

Obligatoire. Comme preuve de la voie applicable. Si le traitement respecte strictement la MR-001, le responsable du traitement adresse un engagement de conformité à la CNIL et conserve le récépissé, qui est déposé dans CTIS. Un nouveau récépissé n’est pas requis pour chaque étude du même responsable. En cas de non-conformité, le promoteur le déclare dans le document additionnel et obtient l’autorisation de la CNIL après l’avis du CPP, avant tout traitement non conforme. L’autorisation est déposée dans CTIS lorsqu’elle est délivrée. Le document est préparé en français. Le récépissé est le document daté délivré par la CNIL. Aucune signature supplémentaire du promoteur n’est requise. Dans CTIS, utiliser Partie II, conformité aux exigences nationales en matière de protection des données. Utiliser la sous-rubrique dédiée et ne pas classer le récépissé dans celle des échantillons biologiques. Téléservice CNIL pour l’engagement de conformité. Aucun modèle de récépissé propre à l’étude n’est rempli par le promoteur.

Échantillons biologiques

Conformité aux règles applicables aux échantillons biologiques

Obligatoire. Déposer avec la demande le modèle européen relatif aux échantillons biologiques, notamment lorsque le protocole prévoit leur prélèvement, conservation, transfert ou utilisation ultérieure. Aligner les réponses sur le protocole, le manuel de laboratoire et les choix de consentement. Un changement de finalité peut nécessiter un nouveau consentement avant l’utilisation modifiée. Le document est préparé en français. Aucune signature n’est requise lors du dépôt dans CTIS selon les recommandations françaises en vigueur. Dans CTIS, utiliser Partie II, conformité aux règles applicables aux échantillons biologiques, section R. Utiliser le modèle européen relatif au respect des exigences nationales applicables aux échantillons biologiques.

Guide associé: Le guide français sur l’utilisation secondaire explique les choix facultatifs d’utilisation ultérieure.

Redevance

La France ne perçoit pas de redevance pour une demande d’essai clinique selon cette procédure CTIS. Aucun justificatif de paiement n’est donc déposé en section Q.

Points de contrôle avant dépôt

• Vérifier la concordance de chaque site et investigateur entre CTIS, le protocole, l’assurance et les déclarations d’adéquation.
• Utiliser des PDF avec texte interrogeable ou les formats modifiables acceptés par CTIS. Éviter les PDF composés uniquement d’images.
• Contrôler les dates des curriculum vitae et déclarations d’intérêts au regard des règles françaises de récence.
• Vérifier que chaque document destiné aux participants est en français et comporte une version et une date non ambiguës.
• Insérer les champs de signature dans les formulaires de consentement même si des projets non signés sont déposés.
• Utiliser la version du modèle de procédure applicable à la date prévue du dépôt.
• Résoudre toute contradiction entre le protocole, la procédure de consentement, les documents participants, le document additionnel France, la MR-001 et le modèle relatif aux échantillons.

Autre version linguistique

La liste anglaise des documents de partie II est disponible pour les équipes internationales.