CTIS-i kliinilise uuringu taotlus Eestis

Kes hindab Eestis kliinilise uuringu taotlust

Ravimiamet täidab Eestis kliiniliste uuringute määrusega liikmesriigile pandud ülesandeid. Ta hindab taotlust koostöös ekspertide ja ravimiuuringute eetikakomiteega. Eetikakomitee hindab II osa eetilisi küsimusi ning Ravimiamet arvestab selle hinnanguga riikliku otsuse tegemisel.

Eestis menetleb kõiki sekkuvaid inimravimite kliinilisi uuringuid üks ravimiuuringute eetikakomitee. Seetõttu ei pea sponsor eri uuringukohtade jaoks valima kohalike eetikakomiteede vahel.

Peamised Eesti-spetsiifilised nõuded

Kohustuslik. Taotlustoimik esitatakse üldjuhul inglise keeles. Kliiniliste uuringute määruse I lisa L osas nimetatud teave ja muu osalejale suunatud teave peab olema eesti keeles. Euroopa Komisjoni keelenõuete tabelis on osalejale suunatud tõlgitud dokumentide keeleks samuti märgitud eesti keel.

Kohustuslik. Kõik värbamis- ja osalejale suunatud materjalid peavad sisaldama uuringu EU CT numbrit. Ravimiuuringute eetikakomitee palub kasutada osalejamaterjalides läbivalt sõna „osaleja“, mitte „patsient“.

Soovituslik. Ravimiamet avaldab ravimiuuringute eetikakomiteega kooskõlastatud osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku vormi näidise. Eetikakomitee aktsepteerib ka Euroopa Komisjoni II osa vorme.

Kohustuslik. Iga uuringukoha juhtiva uurija CV peab olema inglise keeles, kuupäevastatud ja allkirjastatud, mitte vanem kui kuus kuud ning sisaldama teavet viimase hea kliinilise tava ehk GCP koolituse kohta. Esitada tuleb ka huvide deklaratsioon.

Kohustuslik. Uuringukoha sobivuse vormil kasutatakse uuringukeskuse juriidilist nime ja vormi allkirjastab uuringukeskuse poolt juriidiliselt volitatud isik. Eestis aktsepteeritakse nii käsitsi kui ka digitaalselt antud allkirja. Kui originaal on Eesti .asice digiallkirja konteiner, laaditakse CTIS-i PDF-fail ja originaalne .asice fail säilitatakse uuringukeskuses.

Eesti-spetsiifiline CTIS-i üleslaadimine. Ravimiamet juhendab alates 27. aprillist 2026 esitama eestikeelsed osalejamaterjalid II osa R sektsioonis, mitte I osa D sektsioonis, välja arvatud ühe riigi uuringud. Rahvusvahelise mitmes riigis toimuva uuringu ingliskeelsed osalejamaterjalid jäävad EL-i küsimuste ja vastuste dokumendi kohaselt I ossa. Seda tuleb käsitleda praktilise üleslaadimisreeglina koos II osa osalejateabe sisuliste nõuetega.

Eesti CTIS-i II osa dokumentide kontrollnimekiri koondab riikliku dokumendipaketi ja üleslaadimise loogika.

Eesti CTIS-i juhendite kataloog

Eesti CTIS-i II osa dokumentide kontrollnimekiri

Alustage siit, et teha kindlaks kohaldatavad II osa dokumendid, allkirjad, vormid ja Eesti-spetsiifilised esitamisnõuded.

Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku nõuded

Kasutage seda täiskasvanu tavapärase osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku vormi koostamisel, sh keele, allkirjade, hüvitiste, privaatsuse ja kaugnõusoleku kontrollimiseks.

Eesti osalejale suunatud dokumentide kvaliteedikontroll

Kasutage enne esitamist protokolliga kooskõla, nõusolekuloogika, EU CT numbri, privaatsuse, proovide, versioonide ja Eesti-spetsiifilise sisu kontrollimiseks.

Eesti terve vabatahtliku teadva nõusoleku nõuded

Kasutage, kui uuringusse kaasatakse terveid vabatahtlikke ning teabeleht ja nõusolekuvorm peavad käsitlema vabatahtlikule omaseid riske, protseduure ja hüvitisi.

Eesti alaealise teadva nõusoleku nõuded

Kasutage laste ja noorukite uuringutes, sealhulgas Eesti 7–17-aastaste erireegli ja seadusliku esindaja nõuete rakendamiseks.

Eesti piiratud teovõimega osaleja ja seadusliku esindaja nõusoleku nõuded

Kasutage, kui täisealine osaleja ei ole võimeline ise kehtivat teadvat nõusolekut andma ja otsuses osaleb seaduslik esindaja.

Eesti erakorralise kaasamise teadva nõusoleku nõuded

Kasutage uuringutes, kus kavandatakse kaasamist enne eelneva nõusoleku saamist ainult määruse artikli 35 kitsastel erakorralistel tingimustel.

Eesti erapooletu tunnistaja teadva nõusoleku nõuded

Kasutage, kui osaleja või seaduslik esindaja ei ole võimeline kirjutama või GCP kohaselt lugema ning nõusolekumenetluses on vaja erapooletut tunnistajat.

Eesti raseduse jälgimise nõusoleku nõuded

Kasutage raseduse jälgimisel, kui rase on uuringus osaleja või uuringus osaleja partner.

Eesti teisese ja tulevase kasutuse nõusoleku nõuded

Kasutage, kui uuringuandmeid või bioloogilisi proove võidakse säilitada või kasutada väljaspool põhiprotokolli vabatahtlikus tulevases teadusuuringus.

Millisest juhendist alustada

Kui koostate kogu Eesti toimikut, alustage II osa dokumentide kontrollnimekirjast. Tavapärase täiskasvanu teabelehe ja teadva nõusoleku vormi koostamisel kasutage põhilist osaleja teabelehe ja nõusoleku juhendit.

Lisage ainult need populatsioonipõhised variandid, mida protokoll tegelikult vajab. Alaealiste, piiratud teovõimega täiskasvanute, erakorralise kaasamise, tervete vabatahtlike, raseduse jälgimise, erapooletu tunnistaja või vabatahtliku tulevase teaduskasutusega uuring vajab täiendavat nõusolekuloogikat, mitte tavapärase täiskasvanu vormi koopiat.

Eesti osalejale suunatud dokumentide kvaliteedikontrolli juhend sobib viimaseks dokumentideüleseks kontrolliks enne üleslaadimist.

Muud keeleversioonid

English