Eesti CTIS-i piiratud teovõimega osaleja ja seadusliku esindaja nõusoleku nõuded

Alustage Eesti tavapärasest teabelehest ja teadva nõusoleku vormist

Ühiste nõuete jaoks kasutage Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku juhendit.

Osalejale suunatud dokumendid peavad olema eesti keeles ja sisaldama EU CT numbrit. Seaduslik esindaja peab saama otsuseks vajaliku täieliku teabe ning osalejale antakse tema arusaamisvõimele kohandatud teave.

Millal seda nõusolekuteed kasutada

Tingimuslik. Piiratud teovõimega osaleja teed kasutatakse ainult siis, kui osaleja ei ole võimeline ise kehtivat teadvat nõusolekut andma ja uuringul on määruse (EL) nr 536/2014 artikli 31 kohaselt õigus selliseid osalejaid kaasata.

EL-i tingimused hõlmavad seadusliku esindaja nõusolekut, osaleja võimele kohandatud teavet, keeldumise või loobumise austamist, selle populatsiooni kaasamise teaduslikku põhjendust ning nõutud kasu-, riski- ja koormustingimusi.

Diagnoos, puue või vanus üksi ei tõenda, et inimene ei suuda ise otsustada.

Seadusliku esindaja otsus Eestis

Kohustuslik. Seaduslik esindaja annab piiratud teovõimega osaleja eest teadva nõusoleku, arvestades osaleja eeldatavat tahet.

Ravimiseadus sätestab ka, et seadusliku esindaja otsust ei või järgida, kui see ilmselgelt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve.

Seetõttu peaks esindajale mõeldud dokument selgitama otsuse osalejakesksust ega tohiks jätta muljet, et uurimisotsused lähevad täielikult esindaja kontrolli alla.

Osaleja teavitamine ja vastuseis

Kohustuslik. Piiratud teovõimega osalejat tuleb Ravimiseaduse kohaselt uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. Kliiniliste uuringute määrus nõuab osaleja võimele kohandatud teavet.

Kui osaleja on võimeline kujundama arvamuse ja saadud teavet hindama, tuleb austada tema selget soovi uuringus osalemisest keelduda või osalemine lõpetada.

Lihtsustatud osaleja teabeleht võib olla sobiv juhul, kui esindajale mõeldud täielik dokument oleks osalejale liiga keeruline.

Teadva nõusoleku vestlus ja allkirjad

Ravimiseaduse kohaselt peab osaleja või seaduslik esindaja enne teadva nõusoleku andmist vestlema uuringumeeskonna liikmega, kes on arst, õde või proviisor, tunneb põhjalikult uuringut ja uuritavat ravimit ning suudab anda kõikehõlmava ülevaate.

Tegeliku nõusoleku võtmise ajal allkirjastavad ja kuupäevastavad teadva nõusoleku dokumendi seaduslik esindaja ning vestluse läbiviija. Osaleja kinnitus või allkiri lisatakse ainult siis, kui see vastab tema tegelikule rollile ja otsustusvõimele.

Eestis on lubatud Eesti õiguse kohaselt kehtiv digiallkiri. Kaugnõusolek on võimalik ainult riiklike videokõne, e-identifitseerimise ja eelneva eetikakomitee heakskiidu tingimuste täitmisel.

Uus nõusolek, kui otsustusvõime muutub

Kui osaleja taastab uuringu ajal otsustusvõime, andke talle teave, mida ta vajab jätkuva osalemise üle iseseisva otsuse tegemiseks, ning võtke vajaduse korral temalt otsene teadev nõusolek.

Protokoll ja dokumendipakett peaksid selgitama, kuidas uuringukoht tuvastab muutuse ja kuidas uus nõusolek dokumenteeritakse.

Kõikuva otsustusvõime puhul vältige ühekordset dokumendiloogikat, mis eeldab, et seadusliku esindaja tee jääb kogu uuringu ajaks sobivaks.

Kulude hüvitamine ja osalemise hüvitis

Ravimiameti eetikajuhendi kohaselt ei maksta piiratud teovõimega osalejale ega tema seaduslikule esindajale uuringus osalemise eest hüvitist, välja arvatud uuringuga otseselt seotud kulude hüvitamine.

Selgitage põhjendatud kulude hüvitamist nõusolekumaterjalides nii, et see ei mõjutaks seadusliku esindaja otsust.

Andmete ja proovide valikud

Seaduslik esindaja võib pidada vajalikuks otsustada vabatahtliku andme- või proovikasutuse üle, kui osaleja ei saa ise nõusolekut anda. Vabatahtlik tulevane teaduskasutus tuleb põhiuuringust eraldada.

Kui osaleja suudab konkreetset valikut mõista, kaasake ta otsusesse ja austage vastuseisu.

Eesti teisese kasutuse teadva nõusoleku juhend selgitab vabatahtliku tulevase kasutuse raamistikku.

Kvaliteedikontroll enne esitamist

Kontrollige, et:

• protokoll lubab piiratud teovõimega osalejate kaasamist
• seadusliku esindaja õigust kontrollitakse uuringukohas korrektselt
• osalejale antav teave vastab tema arusaamisvõimele
• eeldatavat tahet käsitletakse
• keeldumist ja loobumist austatakse
• otseste kulude hüvitamine on eristatud keelatud osalemishüvitisest
• otsustusvõime muutumisel on kavandatud uus nõusolek
• eestikeelsed versioonid ja EU CT numbrid on täielikud

Enne esitamist kasutage Eesti osalejadokumentide kvaliteedikontrolli juhendit. Kõik juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.