Eesti CTIS-i osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku nõuded

Kasutage Eesti teadva nõusoleku näidist riikliku lähtepunktina

Soovituslik. Ravimiamet ja ravimiuuringute eetikakomitee avaldavad eetikakomiteega kooskõlastatud osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku vormi näidise. Ravimiameti kliiniliste uuringute vormide lehel on kättesaadav eestikeelne näidis.

Eetikakomitee aktsepteerib ka Euroopa Komisjoni II osa vorme. 2026. aasta augustis on uute II osa taotluste puhul väga soovitatav kasutada Euroopa Komisjoni ajakohastatud vormi „Informed Consent and Patient Recruitment Procedure template“ versiooni 2.0, mille üleminekuperiood lõpeb 1. septembril 2026.

Riiklik näidis on koostamise lähtepunkt, mitte protokollispetsiifilise sisu asendaja. Kohandage teave konkreetse uuritava ravimi, protseduuride, populatsiooni, riskide, andmevoogude, proovide, kulude hüvitamise ja vabatahtliku teaduskasutuse järgi.

Keel ja osalejale suunatud versioonid

Kohustuslik. Ravimiseaduse kohaselt peab määruse I lisa L osas nimetatud teave ja muu osalejale suunatud teave olema eesti keeles. Euroopa Komisjoni keelenõuete tabelis on tõlgitud osalejamaterjalide keeleks samuti eesti keel.

Kui osalejatele antakse materjale mõnes muus keeles, esitage ka see versioon. Ravimiamet nõuab kõigi osalejale antavate materjalide esitamist kõigis keeltes, milles neid plaanitakse kasutada.

Mitmes riigis toimuva uuringu puhul juhendab Ravimiamet alates 27. aprillist 2026 esitama eestikeelsed osalejamaterjalid II osa R sektsioonis. Ingliskeelne osalejamaterjal jääb EL-i Q&A kohaselt I ossa. Ühe riigi uuringu puhul järgige kehtiva EL-i Q&A keele- ja paigutusreegleid ning kontrollige enne esitamist CTIS-i struktuuri.

Mida peab osaleja teave hõlmama

Teave peab olema uuringuga proportsionaalne ja piisavalt selge, et võimalik osaleja saaks teha informeeritud otsuse. Tavapärase ravimi kliinilise uuringu puhul käsitlege vähemalt järgmist:

• uuringu eesmärk ja osaleja kutsumise põhjus
• uuritav ravi, võrdlusravi ja randomiseerimine, kui need on asjakohased
• visiidid, uuringud, protseduurid, proovid ja osaleja kohustused
• ettenähtavad riskid, koormused ja ebamugavused
• oodatav kasu, sealhulgas olukord, kus otsest meditsiinilist kasu ei eeldata
• asjakohased ravialternatiivid
• raseduse, rasestumisvastaste meetmete ja reproduktiivse ohutuse nõuded, kui kohaldub
• bioloogiliste proovide kogumine, säilitamine ja kasutamine
• isiku- ja terviseandmete kogumine, ligipääs, edastamine, säilitamine ja kaitse
• kindlustus või kahjude hüvitamine ning uuringuga seotud kahjustuse käsitlus
• kulude hüvitamine ja eetikakomitee poolt heaks kiidetud võimalik hüvitis
• vabatahtlik osalemine, uuringust loobumine ja loobumise tagajärjed
• kontaktid uuringu, ohutuse ja osaleja õiguste kohta
• vabatahtlik tulevane teaduskasutus või teisene kasutus eraldi valikuna, kui asjakohane

Täpne sisu peab olema kooskõlas protokolli, teiste I osa dokumentide ja Eesti II osa vormidega. Eesti osalejadokumentide kvaliteedikontrolli juhend aitab teha dokumentideülest kontrolli.

Teadva nõusoleku ja allkirjastamise loogika

Kohustuslik. Määruse (EL) nr 536/2014 artikli 29 kohaselt on teadev nõusolek kirjalik, kuupäevastatud ja allkirjastatud vestluse läbiviija ning osaleja poolt või, kui osaleja ei ole võimeline nõusolekut andma, tema seadusliku esindaja poolt.

Osalejale või tema seaduslikule esindajale antakse nõusolekudokumendi või vastava ülestähenduse koopia ning piisavalt aega uuringus osalemise otsuse üle järele mõtlemiseks.

Ravimiseadus lisab, et enne nõusoleku andmist peab osaleja või tema seaduslik esindaja vestlema uuringumeeskonna liikmega, kes on arst, õde või proviisor, tunneb põhjalikult uuringut ja uuritavat ravimit ning suudab anda uuringust kõikehõlmava ülevaate.

Eestis võib kasutada Eesti õiguse kohaselt aktsepteeritavat digiallkirja.

CTIS-i taotlusega esitatavat tühja teadva nõusoleku vormi ei allkirjasta tulevased osalejad taotluse esitamise ajal. Nõutavad allkirjad antakse konkreetse isiku kaasamisel.

Kaugnõusolek Eestis

Tingimuslik. Ravimiamet lubab vajaduse korral kaaluda kaugnõusolekut, kui protsess toimub videokõne ja e-identifitseerimise teel.

Protsess peab võimaldama selgelt tuvastada nõusolekumenetluses osalevad isikud, esitada küsimusi tavapärasel viisil, võtta otsustamiseks aega ning tagada samad õigused ja võimalused, mis oleksid olemas uuringukeskuses toimuva vestluse korral.

Kaugnõusoleku protseduur peab olema põhjendatud ja ravimiuuringute eetikakomitee poolt enne rakendamist heaks kiidetud. Nõusolek peab ikkagi olema allkirjastatud Eesti õiguse kohaselt aktsepteeritaval viisil.

Kulude hüvitamine ja osalemise eest makstav hüvitis

Kohustuslik. Uuringus osalemine ei tohi tekitada osalejale otseseid vältimatuid kulusid. Eesti juhendi kohaselt hüvitatakse uuringus osalemisest otseselt tulenevad vältimatud kulud ning heaks kiidetud põhimõtted kirjeldatakse teadva nõusoleku vormis.

Teovõimeline täiskasvanu võib saada põhjendatud hüvitist ebamugavuse ja koormavate protseduuride eest, kui hüvitise vajadus ja suurus on kliinilise uuringu taotluses põhjendatud ning eetikakomitee poolt heaks kiidetud. Hüvitis peab kajastama osaleja panust ja aega, mitte riski võtmist.

Ärge kasutage uuringu lõpetamise boonust ega makseskeemi, mis survestab osalejat uuringus jätkama. Hüvitise info kuulub teadva nõusoleku vormi, mitte värbamisreklaami.

Alaealiste, piiratud teovõimega osalejate ja teatud teiste rühmade puhul kehtivad rangemad piirangud. Kasutage nende puhul vastavat populatsioonipõhist juhendit.

Andmekaitse ja bioloogilised proovid

Kohustuslik. Eestis tuleb teadva nõusoleku vormis kirjeldada andmekaitsega seotud asjaolusid üksikasjalikult. Sponsor esitab ka EL-i kinnituse määruse (EL) 2016/679 järgimise kohta.

Ravimiamet soovitab osaleja teabelehes eraldi nõusolekuvalikuid uuringus osalemiseks ning pseudonüümitud terviseandmete või bioloogiliste proovide kasutamiseks.

Ärge kirjeldage kliinilises uuringus osalemiseks antavat teadvat nõusolekut automaatselt kõigi isikuandmete töötlemistoimingute GDPR-i õigusliku alusena. Euroopa Komisjoni ja Euroopa Andmekaitsenõukogu juhised eristavad neid kahte mõistet.

Kui kogutakse bioloogilisi proove, kirjeldage, mida kogutakse, kas proovid on pseudonüümitud või anonüümitud, kuidas neid transporditakse, kus ja kui kaua neid säilitatakse ning millal need hävitatakse. Väljaspool põhiprotokolli toimuv vabatahtlik tulevane kasutus tuleb selgelt eristada. Vt Eesti teisese kasutuse teadva nõusoleku juhendit.

Populatsioonipõhised variandid

Tavapärane täiskasvanu teabeleht ja teadva nõusoleku vorm ei kata kõiki populatsioone.

• Terved vabatahtlikud vajavad vabatahtlikule omast riskide ja hüvitiste käsitlust.
• Alaealised vajavad eakohast teavet ning Eestis 7–17-aastaste puhul ka eraldi teadva nõusoleku loogikat.
• Piiratud teovõimega osalejad vajavad seadusliku esindaja ja osaleja kaasamise loogikat.
• Erakorraline kaasamine on lubatud ainult määruse artikli 35 kitsastel tingimustel.
• Erapooletu tunnistaja võib olla vajalik, kui osaleja või seaduslik esindaja ei ole võimeline kirjutama või lugema.
• Raseduse jälgimine võib vajada eraldi teavet ja õigusi andmete kogumiseks.
• Teisene ja tulevane kasutus peab olema põhiuuringus osalemisest selgelt eristatav.

Kõik Eesti juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.