Eesti CTIS-i erapooletu tunnistaja teadva nõusoleku nõuded

Alustage Eesti tavapärasest teabelehest ja teadva nõusoleku vormist

Erapooletu tunnistaja tee on Eesti tavapärase osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku menetluse variant.

Osalejale suunatud teave peab endiselt olema eesti keeles ja sisaldama EU CT numbrit. Kui osaleja vajab mõnda muud keelt, tuleb esitada ka see keeleversioon, kui seda kavatsetakse tegelikult kasutada.

Millal kasutatakse erapooletut tunnistajat

Tingimuslik. Määruse artikli 29 kohaselt võib juhul, kui uuringus osaleja ei ole võimeline kirjutama, nõusoleku anda ja talletada muid kohaseid vahendeid kasutades vähemalt ühe erapooletu tunnistaja juuresolekul.

ICH E6(R3) kirjeldab erapooletu tunnistaja kasutamist ka juhul, kui osaleja või tema seaduslik esindaja ei ole võimeline lugema. Sellisel juhul osaleb tunnistaja teadva nõusoleku menetluses ja kinnitab, et teave selgitati täpselt, see näis olevat arusaadav ning nõusolek anti vabatahtlikult.

Ärge kasutage tunnistajat automaatselt puude või piiratud kirjaoskuse tõttu, kui osaleja saab kehtiva teadva nõusoleku anda sobiva abivahendi või kohanduse abil ilma tunnistajata.

Tunnistaja sõltumatus

Tunnistaja peab olema uuringust sõltumatu isik, keda uuringuga seotud inimesed ei saa lubamatult mõjutada.

Tunnistaja ei ole seaduslik esindaja. Tema ülesanne on kinnitada teadva nõusoleku menetluse korrektsust, mitte teha osalemisotsust osaleja eest.

II osa teadva nõusoleku menetluse kirjelduses tuleks selgitada, millal tunnistajat võidakse vajada, kuidas ta valitakse ja kuidas nõusolek dokumenteeritakse.

Teadva nõusoleku menetlus Eestis

Ravimiseaduse kohaselt peab osaleja või tema seaduslik esindaja enne teadva nõusoleku andmist vestlema uuringumeeskonna liikmega, kes on arst, õde või proviisor ning suudab anda uuringust ja uuritavast ravimist kõikehõlmava ülevaate.

Tunnistaja kasutamine ei muuda seda vestlust, piisavat otsustamisaega ega osaleja õigust küsimusi esitada.

Kui teave tuleb ette lugeda või muul alternatiivsel viisil edastada, kirjeldage kasutatud meetodit selgelt.

Allkirjad

Määruse artikli 29 kohaselt allkirjastab ja kuupäevastab erapooletu tunnistaja teadva nõusoleku dokumendi, kui nõusolek antakse alternatiivse meetodi abil tunnistaja juuresolekul.

Osaleja või seaduslik esindaja allkirjastab dokumendi juhul, kui ta on selleks võimeline vastavalt kohaldatavale menetlusele. Teadva nõusoleku vestluse läbiviija allkirjastab ja kuupäevastab dokumendi samuti.

Eestis on lubatud Eesti õiguse kohaselt kehtiv digiallkiri, kuid digilahendus ei kõrvalda tunnistaja vajadust juhul, kui tunnistaja kasutamise õiguslik alus on endiselt olemas.

Osaleja koopia ja uuringukeskuse dokumentatsioon

Osalejale või tema seaduslikule esindajale antakse koopia teadva nõusoleku dokumendist või vastavast ülestähendusest.

Uuringukoha dokumentatsioon peab näitama, miks tunnistaja menetlust kasutati, kes tunnistajana osales, kuidas teave edastati ja kuidas otsus dokumenteeriti.

Ärge koguge tunnistaja kohta rohkem isikuandmeid, kui teadva nõusoleku menetluse dokumenteerimiseks on vajalik.

Muud populatsioonireeglid kehtivad edasi

Kui osaleja on alaealine, kohaldage lisaks Eesti alaealise teadva nõusoleku nõudeid.

Kui osaleja on piiratud teovõimega, kohaldage Eesti piiratud teovõimega osaleja ja seadusliku esindaja nõudeid.

Erapooletu tunnistaja ei muuda muidu kehtetut nõusolekuteed kehtivaks.

Kvaliteedikontroll enne esitamist

Kontrollige, et:

• tunnistaja kasutamise alus on selgelt määratletud
• tunnistaja sõltumatus on kaitstud
• menetluses on kirjeldatud tunnistaja valik ja roll
• eestikeelne osalejateave on täielik
• materjal sisaldab EU CT numbrit
• allkirjaväljad hõlmavad vajaduse korral osalejat või esindajat, vestluse läbiviijat ja tunnistajat
• osaleja või esindaja saab koopia
• tunnistajat ei kirjeldata õigusliku otsustajana

Enne esitamist kasutage Eesti osalejadokumentide kvaliteedikontrolli juhendit. Kõik juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.