Eesti CTIS-i alaealise teadva nõusoleku nõuded

Alustage Eesti põhilistest teadva nõusoleku nõuetest

Alaealiste materjalid on tavapärase teabelehe ja teadva nõusoleku vormi variant. Ühiste keele-, andmekaitse-, hüvitise- ja allkirjanõuete jaoks kasutage Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku juhendit.

Kohustuslik. Eestis kasutatavad osalejamaterjalid peavad olema eesti keeles ja sisaldama EU CT numbrit.

Alaealisele antav teave peab vastama tema vanusele ja vaimsele küpsusele. Täiskasvanu vormi lihtne kopeerimine ei ole piisav.

Eesti vanuse- ja teadva nõusoleku loogika

Alla 7-aastased lapsed

Kliiniliste uuringute määruse kohaselt annab teadva nõusoleku seaduslik esindaja ning alaealine kaasatakse teavitamis- ja otsustusprotsessi tema vanusele ja küpsusele vastaval määral.

Ravimiseadus ei kehtesta alla 7-aastastele sama täiendavat kaasnõusoleku reeglit, mille ta sätestab 7–17-aastastele. Lapse võimet mõista ja oma seisukohta väljendada tuleb siiski EL-i nõuete kohaselt austada.

Kui laps suudab lihtsat teavet mõista, võib olla asjakohane eraldi noorema lapse teabeleht. Õigusliku teadva nõusoleku annab seaduslik esindaja.

7–17-aastased

Kohustuslik. Eestis tuleb 7–17-aastaselt uuringus osalejalt võtta teadev nõusolek lisaks tema seadusliku esindaja nõusolekule.

Dokumendipakett peab toetama mõlemat otsust. Sõltuvalt uuringust ja vanusevahemikust võib kasutada eraldi lapse või nooruki teabelehte ja teadva nõusoleku dokumenti koos vanema või eestkostja vormiga või koordineeritud vormi, milles mõlema isiku otsus ja allkiri on üheselt eristatavad.

Alaealisele antud teave peab olema arusaadav konkreetse vanuse ja küpsuse tasemel.

Täisealiseks saamine uuringu ajal

Kui osaleja saab uuringu ajal täisealiseks ja jätkuv osalemine eeldab endiselt teadvat nõusolekut, kavandage vajaduse korral uus nõusolek täiskasvanule mõeldud Eesti teabelehe ja teadva nõusoleku vormiga.

Protokoll ja nõusolekuplaan peaksid määratlema, millal ajakohastatud teave antakse ja kuidas uus nõusolek dokumenteeritakse.

Vanema või seadusliku esindaja teave

Seaduslik esindaja peab saama täieliku teabe, mida on vaja õigusliku otsuse tegemiseks, sealhulgas:

• uuringu eesmärk ja ülesehitus
• miks on alaealiste kaasamine vajalik
• ravi ja protseduurid
• riskid, koormused ja võimalik kasu
• ravialternatiivid
• andmete ja proovide käsitlemine
• kulude hüvitamine
• kindlustus
• uuringust loobumine
• lapse või nooruki keeldumine
• tulevase teaduskasutuse valikud

Seadusliku esindaja nõusolek ei kõrvalda kohustust alaealist tema võimete kohaselt kaasata.

Keeldumine ja vastuseis

Kohustuslik. Kliiniliste uuringute määruse kohaselt tuleb austada alaealise selget soovi uuringus osalemisest keelduda või osalemine lõpetada, kui ta on võimeline kujundama arvamuse ja saadud teavet hindama.

Eesti 7–17-aastaste kaasnõusoleku reegel muudab selle dokumendiloogikas eriti oluliseks. Vorm ei tohiks jätta muljet, et otsuse teeb üksnes vanem ja nooruk ainult kinnitab teabe kättesaamist.

Allkirjad

Tegeliku nõusoleku võtmise ajal peab vorm toetama seadusliku esindaja allkirja, 7–17-aastase puhul nõutavat alaealise enda allkirja ning teadva nõusoleku vestluse läbiviija allkirja.

Vajalike seadusliku esindaja allkirjade arv sõltub sellest, kellel on konkreetses olukorras õigus alaealist esindada. Ärge eeldage automaatselt kahe vanema allkirja nõuet ilma konkreetse õigusliku aluseta.

Eestis on lubatud Eesti õiguse kohaselt kehtiv digiallkiri. Kaugnõusoleku korral peavad olema täidetud videokõne, e-identifitseerimise ja eelneva eetikakomitee heakskiidu tingimused.

Kulude hüvitamine ja osalemise hüvitis

Ravimiameti eetikajuhendi kohaselt ei maksta alaealisele ega tema esindajale uuringus osalemise eest hüvitist, välja arvatud uuringus osalemisest otseselt tulenevate kulude hüvitamine.

Teadva nõusoleku vormis kirjeldage põhjendatud kulude hüvitamist nii, et see ei toimiks alaealise või pere mõjutamisena.

Andmed ja bioloogilised proovid

Selgitage andmete ja proovide kasutamist alaealisele eakohases keeles ning seaduslikule esindajale täieliku detailsusega.

Vabatahtlik tulevane teaduskasutus tuleb põhiuuringu otsusest eraldada. Kui tulevane kasutus ei ole põhiprotokolli vältimatu osa, ei tohiks selle tagasilükkamine muuta põhiuuringus osalemist kehtetuks.

Vabatahtlike andme- ja proovikasutuste kohta vt Eesti teisese kasutuse teadva nõusoleku juhendit.

Kvaliteedikontroll enne esitamist

Kinnitage, et:

• protokolli igale vanuserühmale vastab sobiv teabedokument
• 7–17-aastaste puhul on nõusolekutee nii alaealisele kui seaduslikule esindajale
• lapse või nooruki keel vastab arengutasemele
• keeldumine ja uuringust loobumine on selgitatud
• allkirjad vastavad õiguslikule teele
• kulude hüvitamine ei sisalda keelatud osalemishüvitist
• kõigil osalejamaterjalidel on EU CT number
• eestikeelsed versioonid on täielikud

Lõplikuks ülevaatuseks kasutage Eesti osalejadokumentide kvaliteedikontrolli juhendit. Kõik juhendid leiate Eesti CTIS-i avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.