Eesti CTIS-i teisese ja tulevase kasutuse teadva nõusoleku nõuded

Alustage Eesti põhiuuringu nõusolekupaketist

Põhiuuringu teabelehe ja teadva nõusoleku vormi jaoks kasutage Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku juhendit.

Osalejale suunatud materjalid peavad olema eesti keeles ja sisaldama EU CT numbrit. Kui tulevase kasutuse teave on eraldi dokument, on see endiselt osalejale suunatud materjal ja sellele kehtib sama keelenõue.

Millal on vaja eraldi tulevase kasutuse nõusolekut

Tingimuslik. Eraldi või täiendav valik on asjakohane siis, kui sponsor soovib säilitada või kasutada andmeid või bioloogilisi proove teaduslikel eesmärkidel väljaspool kliinilise uuringu põhiprotokolli.

Näited:

• tulevane biomarkeriuuring, mida protokoll ei määratle
• vabatahtlik geneetiline uuring
• jääkproovide säilitamine hilisemate uurimisküsimuste jaoks
• tulevased teaduskoostöö projektid
• uued analüüsid pseudonüümitud uuringuandmetega väljaspool algset protokolli

Ärge nimetage tegevust „tulevaseks teaduseks“, kui see on juba protokollis nõutud protseduur. Kohustuslik protokollikasutus ja vabatahtlik teisene kasutus peavad olema eristatavad.

Ravimiameti soovitus eraldi nõusolekuvalikute kohta

Soovituslik. Ravimiamet märgib, et osaleja teabelehel peaks olema võimalik anda eraldi nõusolek uuringus osalemiseks ning pseudonüümitud terviseandmete või bioloogiliste proovide kasutamiseks.

Praktikas tähendab see, et üht „nõustun kõigega“ allkirja tuleks vältida.

Vabatahtlik valik peab selgelt ütlema, et tulevasest kasutusest keeldumine ei takista iseenesest põhiuuringus osalemist, kui tulevane kasutus ei ole protokolli kohustuslik osa.

Andmetega seotud tulevane kasutus

Isikuandmete või pseudonüümitud andmete vabatahtliku tulevase kasutuse puhul selgitage:

• kavandatud teaduslik ulatus
• kas tulevased uurimisküsimused on määratletud või laiad
• kes võib andmeid saada või neile ligi pääseda
• kas andmeid võidakse jagada teiste teadusorganisatsioonidega
• geograafiline andmeedastus
• kodeerimine või pseudonüümimine
• säilitamise kestus
• millest ja kuidas saab osaleja loobuda
• mis võib olla juba enne loobumist teaduses kasutatud

Euroopa Komisjoni CTR-i ja GDPR-i küsimuste-vastuste dokument märgib, et protokolliväline teisene isikuandmete kasutus vajab GDPR-i alusel kehtivat õiguslikku alust. Kliiniliste uuringute määruse artikli 28 lõikes 2 nimetatud eetiline nõusolek ei ole automaatselt GDPR-i õiguslik alus.

Anonüümitud andmed jäävad GDPR-i kohaldamisalast välja ainult siis, kui need ei ole enam tegelikult isikuandmed.

Bioloogiliste proovide tulevane kasutus

Bioloogiliste proovide säilitamisel palub Ravimiamet kirjeldada:

• mida kogutakse
• kas proov on pseudonüümitud või anonüümitud
• kuidas proovi transporditakse
• kus proovi säilitatakse
• kui kaua proovi aastates säilitatakse
• millal proov hävitatakse

Vajaduse korral kasutage Euroopa Komisjoni „Compliance with Applicable Rules for Biological Samples“ vormi.

Vabatahtliku tulevase kasutuse puhul selgitage lisaks teaduslikku ulatust, ligipääsu, jagamist, võimalikku geneetilist analüüsi, proovide võimalikku liikumist Eestist või EMP-st välja ning seda, mis juhtub nõusoleku tagasivõtmisel.

Nõusoleku tagasivõtmine

Ärge lubage, et nõusoleku tagasivõtmise korral saab alati tagasi võtta andmed, mis on juba analüüsi kaasatud, või täielikult anonüümitud materjali.

Selgitage praktilisi tagajärgi täpselt ja eristage:

• uue vabatahtliku tulevase kasutuse lõpetamine võimaluse korral
• uuringu ohutuse, usaldusväärsuse või seadusest tulenevate kohustuste tõttu vajalik säilitamine
• enne tagasivõtmist juba kasutatud andmed
• pöördumatult anonüümitud materjal

Sõnastus peab vastama sponsori tegelikule andme- ja proovihalduse protsessile.

Alaealised ja piiratud teovõimega osalejad

Kui vabatahtlik tulevane kasutus hõlmab alaealist või piiratud teovõimega osalejat, lisage teisese kasutuse valikule asjakohased esindamise ja osaleja kaasamise reeglid.

• Eesti alaealise teadva nõusoleku nõuded
• Eesti piiratud teovõimega osaleja ja seadusliku esindaja nõuded

Kui osaleja omandab hiljem täieliku otsustusvõime, hinnake, kas käimasoleva vabatahtliku tulevase kasutuse jaoks on vaja temalt otsest uut nõusolekut.

Kvaliteedikontroll enne esitamist

Kontrollige, et:

• tulevane kasutus on selgelt eristatud protokollis nõutud kasutusest
• vabatahtlikud valikud ei ole seotud põhiuuringus osalemise otsusega
• andme- ja proovikasutuse sõnastus on kooskõlas teabelehe, protokolli ja proovivormidega
• säilitamis- ja hävitamisajad vastavad tegelikule töökorraldusele
• jagamine ja andmeedastus on kirjeldatud
• tagasivõtmise sõnastus on realistlik
• GDPR-i õigusliku aluse sõnastust ei aeta segi CTR-i teadva nõusolekuga
• eesti keele ja EU CT numbri nõuded on täidetud

Enne esitamist kasutage Eesti osalejadokumentide kvaliteedikontrolli juhendit. Kõik juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.