Eesti CTIS-i osalejale suunatud dokumentide kvaliteedikontroll

Uuringu sisu kontrollid

Kinnitage, et iga osalejale suunatud väide vastab kehtivale protokollile ja teistele uuringudokumentidele.

• uuringu nimetus ja EU CT number
• uuritav ravim, võrdlusravi ja randomiseerimine
• visiitide ajakava ja uuringu kestus
• invasiivsed protseduurid ja proovide kogumine
• vabatahtlikud protseduurid
• rasestumisvastased meetmed ja rasedusega seotud ettevaatusabinõud
• ettenähtavad riskid ja koormused
• oodatav kasu ja alternatiivid
• uuringust loobumise kord
• kahjustuse, kindlustuse ja arstiabi sõnastus
• kontaktandmed osalejale

Ärge lisage protseduuri, kasu ega riskiväidet, mida protokoll või muu lähtedokument ei toeta.

Protokolli ja osalejadokumentide kooskõla

Võrrelge teabelehte ja teadva nõusoleku vormi otse protokolliga, mitte ainult teiste osalejadokumentidega.

Kontrollige, et visiitide arv, ajakulu, raviperioodid, järelkontroll, verevõtu kogused, pildiuuringud, biopsiad, ravipausid, keelatud ravimid ja rasedustestid kasutaksid sama loogikat.

Kui protokollis on erinevad kohordid, annused või vabatahtlikud alamuuringud, veenduge, et osaleja saab teavet ainult selle tee kohta, kuhu ta võib sattuda.

Tavapärase täiskasvanu dokumendi lähtepunktiks kasutage Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku juhendit.

Teadva nõusoleku loogika kontrollid

Veenduge, et iga nõusolekuvalik oleks osalejale arusaadav ja seotud reaalse tegevusega.

Põhiuuringus osalemist ei tohiks siduda vabatahtliku tulevase teaduse, geneetika, proovide säilitamise ega muu valikulise andmekasutusega, välja arvatud juhul, kui see tegevus on protokolli ja kohaldatava õiguse järgi tõepoolest osalemise vältimatu osa.

Ravimiamet soovitab osaleja teabelehes eraldi nõusolekuvalikuid uuringus osalemiseks ning pseudonüümitud terviseandmete või bioloogiliste proovide kasutamiseks.

Tegeliku nõusoleku võtmise ajal kontrollige, et osaleja või seaduslik esindaja ning teadva nõusoleku vestluse läbiviija allkirjastavad ja kuupäevastavad dokumendi määruse nõuete kohaselt. Eestis on lubatud Eesti õiguse kohaselt kehtiv digiallkiri.

Kui plaanitakse kaugnõusolekut, peab heaks kiidetud protsess sisaldama videokõnet, e-identifitseerimist, täielikku küsimuste esitamise võimalust ja kehtivat allkirja.

Populatsioonide ja dokumentide katvus

Kaardistage protokolli populatsioonid tegeliku dokumendikomplekti vastu. Kontrollige, kas uuring vajab:

• terve vabatahtliku teadva nõusoleku dokumente
• alaealise eakohast teavet ja teadva nõusoleku dokumente
• piiratud teovõimega osaleja ja seadusliku esindaja dokumente
• erakorralise kaasamise dokumente
• erapooletu tunnistaja menetlust
• raseduse jälgimise dokumente
• teisese või tulevase kasutuse teadvat nõusolekut

7–17-aastaste puhul kehtib Eestis konkreetne riiklik reegel, mille järgi tuleb teadev nõusolek võtta nii alaealiselt kui ka tema seaduslikult esindajalt. Veenduge, et allkirja- ja teavitamisloogika toetab seda nõuet.

Andmekaitse kontrollid

Veenduge, et teabeleht kirjeldab tegelikku andmevoogu, mitte üldist privaatsusteksti.

• isiku- ja terviseandmete kategooriad
• kes andmeid kogub ja vastutab töötlemise eest
• kes võib kodeeritud lähteandmetele ligi pääseda
• pseudonüümimine
• andmeedastus väljapoole Eestit või Euroopa Majanduspiirkonda, kui kohaldub
• säilitamise kestus
• monitoorimise ja auditi juurdepääs
• uuringust loobumise tagajärjed
• vabatahtlik tulevane teaduskasutus
• osaleja õigused ja kontaktid

Ärge väitke, et uuringus osalemiseks antud teadev nõusolek on automaatselt kõigi GDPR-i alusel toimuvate isikuandmete töötlemiste õiguslik alus. EL-i juhised eristavad neid mõisteid.

Kui lähteandmetena kasutatakse uuringukoha elektroonilisi terviseandmeid, peab ligipääsu kirjeldus vastama tegelikule Eesti korraldusele. Ravimiamet märgib, et sponsori esindajatel ei ole automaatselt otsest ligipääsu riiklikule tervise infosüsteemile.

Bioloogiliste proovide kontrollid

Iga proovitüübi kohta kontrollige:

• mida kogutakse
• milleks proovi kasutatakse
• kas proov on pseudonüümitud või anonüümitud
• transport
• säilitamiskoht
• säilitamise kestus aastates
• hävitamise kord
• kas tehakse geneetilisi analüüse
• kas tulevane kasutus on vabatahtlik
• kas proovid võivad liikuda Eestist või EMP-st välja

Vajaduse korral peab II osa pakett sisaldama EL-i bioloogiliste proovide nõuetele vastavuse vormi.

Kulude ja hüvitiste kontrollid

Eestis kuulub osalemisega seotud hüvitiste info teadva nõusoleku vormi, mitte värbamisreklaami.

Kontrollige, et uuringus osalemisest otseselt tulenevad vältimatud kulud hüvitatakse heaks kiidetud plaani järgi. Kui teovõimelisele täiskasvanule makstakse hüvitist aja või koormuse eest, veenduge, et selle alus ja suurus on taotluses põhjendatud ja eetikakomitee poolt heaks kiidetud.

Ärge kasutage uuringu lõpetamise boonuseid ega lükake suurt osa hüvitisest uuringu lõppu eesmärgiga motiveerida osalejat jätkama.

Piiratud teovõimega osalejatele ja nende esindajatele, alaealistele ja nende esindajatele, rasedatele ning rinnaga toitvatele naistele võib Eesti juhendi kohaselt hüvitada otsesed kulud, kuid mitte maksta uuringus osalemise eest täiendavat hüvitist.

Eesti-spetsiifilised regulatiivsed kontrollid

Enne esitamist kinnitage, et:

• eestikeelne osalejaversioon on olemas
• kõigil osalejale suunatud materjalidel on EU CT number
• kasutatakse riikliku juhendi kohaselt sõna „osaleja“, mitte „patsient“
• Eesti teadva nõusoleku näidist on arvesse võetud
• järgitakse kehtivat CTIS-i üleslaadimisreeglit eestikeelsete osalejamaterjalide jaoks
• kulude hüvitamise ja võimaliku hüvitise sõnastus vastab Eesti juhendile
• andmekaitset on selgitatud piisava detailsusega
• proovide käitlemine on vajaduse korral kirjeldatud

Allkirjade, versioonide ja haldusandmete kontroll

Kontrollige iga dokumenti järgmise suhtes:

• selge versiooninumber
• kuupäev
• ühtne uuringu identifikaator
• ühtne sponsori nimi
• uuringukohaspetsiifiliste dokumentide õige uuringukoha nimi
• allkirjaväljad, mis vastavad tegelikule nõusolekuteele
• tühjal taotlusvormil ei ole osaleja ette antud allkirja
• õige keelemärge
• puhtas esitatavas versioonis puuduvad jälitatud muudatused ja koostamiskommentaarid

Uurija ja uuringukoha dokumentide puhul kasutage eraldi Eesti II osa dokumentide kontrollnimekirja.

Loetavuse ja keele kontroll

Kasutage sihtrühmale sobivat selget eesti keelt. Ingliskeelne põhiversioon ei asenda Eestis osalejale antavat dokumenti, välja arvatud juhul, kui inglise keelt kasutatakse tegelikult konkreetse osalejarühmaga.

Kontrollige, et pealkirjad aitavad otsusest aru saada, lühendid on lahti seletatud, riskid ei kao tihedatesse lõikudesse ning vabatahtlikud valikud on visuaalselt eristatavad kohustuslikust põhiuuringust.

Lastele mõeldud dokumente kohandage vanuse ja küpsuse järgi, mitte lihtsalt täiskasvanu vormi lühendades.

Kõik Eesti juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.