Värbamise kord

Kohustuslik. Kirjeldage, kuidas osalejad tuvastatakse ja värvatakse. Kasutage Euroopa Komisjoni vormi „Informed consent and patient recruitment procedure template“. Kui kasutatakse reklaame, kirju, plakateid, digikanaleid või muid värbamismaterjale, esitage asjakohased materjalid ja kirjeldage protsessi.

Kõik Eestis kasutatavad värbamismaterjalid peavad sisaldama EU CT numbrit. Osalemisega seotud hüvitiste teave kuulub teadva nõusoleku vormi, mitte värbamisreklaami.

CTIS-i taotluse esitamisel esitatakse värbamismaterjalid kinnitamiseks mõeldud puhaste näidistena. Tulevased osalejad neid taotluse esitamise ajal ei allkirjasta.

Eesti osalejamaterjalide kvaliteedikontrolli juhend aitab kontrollida värbamissõnumeid protokolli ja nõusolekupaketi vastu.

Osalejate teavitamine ja teadev nõusolek

Kohustuslik. Esitage osaleja teabeleht, teadva nõusoleku vorm ja teadva nõusoleku menetluse kirjeldus. Osalejale suunatud teave peab Eestis olema eesti keeles. Kui osalejatega plaanitakse kasutada mõnda muud keelt, esitage ka selle keele versioon.

Ravimiamet ja ravimiuuringute eetikakomitee avaldavad Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku vormi näidise. Riiklik juhend palub kasutada sõna „osaleja“ ning lisada kõigile osalejale suunatud materjalidele EU CT number.

CTIS-i esitatavat tühja teabelehte ja nõusolekuvormi ei allkirjastata osalejate poolt taotluse esitamise ajal. Nõusoleku võtmisel peab dokument olema kuupäevastatud ja allkirjastatud osaleja või tema seadusliku esindaja ning teadva nõusoleku vestlust läbi viiva isiku poolt. Eestis on lubatud Eesti õiguse kohaselt kehtiv digiallkiri.

CTIS-i praktiline reegel. Ravimiamet juhendab alates 27. aprillist 2026 esitama eestikeelsed osalejamaterjalid II osa R sektsioonis, mitte I osa D sektsioonis, välja arvatud ühe riigi uuringud. Mitmes riigis toimuva uuringu ingliskeelne osalejamaterjal jääb kehtiva EL-i Q&A kohaselt I ossa. Dokumentide nimetused ja keeled peaksid võimaldama hindajatel versioonid üheselt kokku viia.

Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku juhend käsitleb koostamist ja allkirjastamise loogikat üksikasjalikult.

Juhtiva uurija sobivus

Kohustuslik. Esitage iga Eesti uuringukoha juhtiva uurija ingliskeelne CV. CV peab olema kuupäevastatud ja juhtiva uurija poolt allkirjastatud ning mitte vanem kui kuus kuud.

Lisage CV-sse info viimase läbitud hea kliinilise tava ehk GCP koolituse kohta ja sertifikaadi väljastamise aasta. Kui see teave on CV-s olemas, ei pea Ravimiameti juhendi kohaselt sertifikaati ennast esitama.

Esitada tuleb ka juhtiva uurija huvide deklaratsioon. Eesti aktsepteerib Euroopa Komisjoni vorme „Investigator Curriculum Vitae template“ ja „Declaration of interest template“.

Ravimiamet nõuab uuringumeeskonna koolitamisel riskipõhist lähenemist ja märgib, et kõik aktiivselt uuringuga seotud meeskonnaliikmed peavad olema oma ülesannete jaoks ICH E6(R3) osas õigeaegselt koolitatud. Hiljemalt 2026. aasta septembriks peavad kõik uuringumeeskonna liikmed olema ICH E6(R3) osas koolitatud ja omama vastavat sertifikaati.

Uuringukoha sobivus

Kohustuslik. Esitage iga Eesti uuringukoha kohta Euroopa Komisjoni „Site Suitability Form“. Uuringukeskuse nimi esitatakse juriidilise nimena. Sulgudes võib lisada ingliskeelse käibel oleva nime.

Vormi allkirjastab uuringukeskuse poolt juriidiliselt volitatud isik. Eesti aktsepteerib nii käsitsi allkirjastatud paberit kui digiallkirja. CTIS ei võimalda üles laadida Eesti .asice faili, mistõttu võib üles laadida vastava märkega PDF-faili ja originaalne .asice peab jääma uuringukeskusesse.

Kindlustuskaitse või kahjude hüvitamine

Kohustuslik. Tavapärase kommertsuuringu puhul esitage tõend kindlustuskaitse või kahjude hüvitamise kohta. Eesti kindlustustõendis peab olema uuringu EU CT number, riik, kindlustuse periood ja kindlustussumma.

Tingimuslik. Teatud akadeemiliste uuringute puhul ei ole Ravimiameti juhendi kohaselt täiendavat erakindlustust vaja, kui osaleja on ravikindlustatud ja seaduses sätestatud tingimused on täidetud. Ärge kasutage seda erandit enne, kui sobivus Ravimiseaduse ja Ravikindlustuse seaduse alusel on kinnitatud.

Rahalised ja muud kokkulepped

Kohustuslik. Kasutage Euroopa Komisjoni „Compensation for Trial Participants“ vormi ja esitage läbipaistev teave uuringu eelarve kohta. Eestis võib aluseks kasutada tasu ühe osaleja kohta, kui kulujaotus on selgitatud.

Kinnitage, et uuringuspetsiifilisi teenuseid ei esitata tasumiseks Tervisekassale.

Osaleja kulude hüvitamine ja võimaliku hüvitise põhimõtted tuleb selgitada ka teadva nõusoleku vormis. Eestis tuleb hüvitada uuringus osalemisest otseselt tulenevad vältimatud kulud ning alaealiste, piiratud teovõimega osalejate, nende esindajate, rasedate ja rinnaga toitvate naiste puhul kehtivad osalemise eest makstavale hüvitisele eripiirangud.

Hindamistasu ja arve andmed

Kohustuslik. Eestis ei pea sponsor erialase hindamise tasu enne taotluse menetlusse võtmist ette tasuma. Esitage arve saaja andmed, sealhulgas postiaadress ja üks organisatsiooni e-posti aadress CTIS-i LOC-koodi alusel, ning otsuse saaja e-posti aadress.

Ravimiamet väljastab erialase hindamise tasu arve 10 päeva jooksul pärast kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist.

Tingimuslik. Akadeemilised sponsorid ja teatud harvikravimitega uuringud võivad seaduses sätestatud tingimustel olla hindamistasust vabastatud. Kontrollige enne erandi rakendamist Ravimiseaduse kehtivaid tingimusi.

Andmekaitse

Kohustuslik. Esitage CTIS-i vormide sektsioonis EL-i kinnitus määruse (EL) 2016/679 ehk isikuandmete kaitse üldmääruse nõuete järgimise kohta. Eesti nõuab ka seda, et osaleja teabelehes ja teadva nõusoleku vormis selgitataks asjakohaseid andmekaitseküsimusi üksikasjalikult.

Ravimiamet soovitab osaleja teabelehes eraldi nõusolekuvalikuid uuringus osalemiseks ning pseudonüümitud terviseandmete või bioloogiliste proovide kasutamiseks. Sõnastus peab eristama kliinilises uuringus osalemiseks antavat eetilist teadvat nõusolekut isikuandmete töötlemise õiguslikust alusest GDPR-i mõttes.

Bioloogilised proovid

Tingimuslik. Kui uuringus kogutakse, säilitatakse, transporditakse või hoitakse bioloogilisi proove, esitage vajaduse korral Euroopa Komisjoni „Compliance with Applicable Rules for Biological Samples“ vorm.

Eestis tuleb kirjeldada, mida kogutakse, kas materjal on pseudonüümitud või anonüümitud, kuidas seda transporditakse, kus seda säilitatakse, kui kaua seda aastates säilitatakse ja millal see hävitatakse.

Põhiuuringust eraldiseisev vabatahtlik tulevane kasutus tuleb vajaduse korral eraldi käsitleda. Eesti teisese kasutuse teadva nõusoleku juhend selgitab seda eristust.

Populatsioonipõhised nõusolekudokumendid

Tingimuslik. Lisage eraldi või kohandatud osalejamaterjalid, kui protokoll hõlmab populatsioone või olukordi, mida tavapärase täiskasvanu vormiga ei saa nõuetekohaselt katta.

Kõik juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Koostage kogu Eesti pakett minutitega

TrialAgents saab luua täieliku Eesti CTIS-i II osa taotluspaketi minutitega, säästes nädalaid dokumentide käsitsi koostamist ja lokaliseerimist.

Ametlikud allikad ja materjalid

  1. Ravimiamet, „Ravimiuuringute eetikakomitee“, II osa nõuded ja küsimused-vastused.
  2. Ravimiamet, „Kliinilised uuringud“, CTIS-i ja Eesti nõuded.
  3. Ravimiamet, kliiniliste uuringute õigusaktid, juhendid ja vormid, sh Eesti teadva nõusoleku näidis.
  4. Riigi Teataja, Ravimiseadus, kehtiv redaktsioon.
  5. Euroopa Komisjon, EudraLex Volume 10, II osa taotlusvormid ja Q&A.
  6. Euroopa Ravimiamet, CTIS Sponsor Handbook.

Viimane regulatiivne ülevaatus: 22. august 2026