Eesti CTIS-i raseduse jälgimise teadva nõusoleku nõuded

Alustage Eesti tavapärastest teadva nõusoleku nõuetest

Ühiste keele-, allkirja-, andmekaitse- ja uuringust loobumise põhimõtete jaoks kasutage Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku juhendit.

Eestis uuringus osalejale antav raseduse jälgimise materjal peab järgima riiklikke osalejakeele nõudeid ja sisaldama EU CT numbrit.

Läbivaadatud Eesti ametlikes kliiniliste uuringute materjalides ei ole eraldi riiklikku raseduse jälgimise teadva nõusoleku näidist. Kasutage riiklikku üldist teabelehe ja teadva nõusoleku raamistikku ning protokollispetsiifilist sisu.

Rase uuringus osaleja

Tingimuslik. Kui uuringus osaleja rasestub ja protokoll nõuab raseduse jälgimist, peab osalejale selgelt selgitama, millist täiendavat raseduse ja rasedustulemuse teavet kogutakse ning kui kaua jälgimine kestab.

Dokument peab eristama ohutusjälgimist uuritava ravi jätkamisest. Kui protokoll nõuab ravi lõpetamist, kuid lubab järelkontrolli, tehke see vahe üheselt arusaadavaks.

Kogutavad andmed võivad hõlmata:

• raseduse kuupäevad ja kokkupuute ajastus
• rasedusega seotud oluline ema terviseteave
• rasedustüsistused
• sünnituse ja raseduse tulemus
• loote või vastsündinu tulemus
• imiku järelkontroll, kui protokoll seda nõuab

Küsige ainult heaks kiidetud jälgimiseks vajalikke andmeid.

Uuringus osaleja rase partner

Tingimuslik. Kui sponsor soovib koguda uuringus osaleja raseda partneri tuvastatavaid terviseandmeid, käsitlege partnerit eraldi isikuna, kelle teave ja õigused tuleb eraldi lahendada.

Ärge kasutage uuringus osaleja põhiuuringu teadva nõusoleku vormi partneri meditsiinilise teabe kogumise loana.

Valmistage partnerile teabeleht ja eraldi nõusoleku- või loa dokument, milles selgitatakse:

• miks partneriga ühendust võetakse
• milliseid raseduse ja rasedustulemuse andmeid kogutakse
• kas võidakse ühendust võtta tervishoiutöötajatega või kasutada meditsiinikirjeid
• kuidas andmeid kodeeritakse ja jagatakse
• kui kaua jälgimine kestab
• kas kogutakse imiku andmeid
• jälgimisteabe andmise vabatahtlikkus
• keeldumise või loobumise tagajärjed

Kui materjali kasutatakse eestikeelse partneriga, esitage eestikeelne versioon. Esitage ka kõik muud keeleversioonid, mida tegelikult kavatsetakse kasutada.

Juurdepääs meditsiinikirjetele

Kui jälgimine vajab teavet sünnitusabi, raseduse, vastsündinu või muudest terviseandmetest, selgitage planeeritud ligipääsu ja kaasatud osapooli.

Ärge lubage sponsori otsest ligipääsu Eesti riiklikule tervise infosüsteemile. Ravimiamet märgib, et ligipääs tervise infosüsteemile on seadusega piiratud ning uuringukoha infosüsteemid peavad määrama, millist ligipääsu saab sponsori esindajatele tehniliselt ja õiguslikult anda.

Nõusolekusõnastus peab vastama uuringukoha tegelikule töökorraldusele.

Andmekaitse

Raseduse ja imiku andmed on terviseandmed ning nõuavad selget andmekaitseteavet.

Selgitage andmekategooriaid, kodeerimist, saajaid, edastamist, säilitamist ning osaleja või partneri õigusi. Uuringus osalemiseks antavat teadvat nõusolekut ei tohiks samastada kõigi GDPR-i alusel toimuvate isikuandmete töötlemiste õigusliku alusega.

Kui jälgimine ulatub põhiprotokollist kaugemale või hõlmab tulevast teaduskasutust, eraldage vabatahtlik tulevase kasutuse valik. Vt Eesti teisese kasutuse teadva nõusoleku juhendit.

Kulude hüvitamine ja osalemise hüvitis

Kui rase inimene on uuringus osaleja, sätestab Eesti eetikajuhend, et rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele ei maksta uuringus osalemise eest hüvitist, välja arvatud uuringuga otseselt seotud kulude hüvitamine.

Ärge laiendage seda reeglit automaatselt rasedale partnerile, kes ise ei ole uuringus osaleja, ilma konkreetset õiguslikku ja eetilist olukorda hindamata. Partneri jälgimisprotseduuridega seotud kavandatav kulude hüvitamine tuleb taotluses ja dokumendipaketis läbipaistvalt kirjeldada.

Allkirjad ja uuringust loobumine

Kui raseduse jälgimiseks on vaja eraldi teadvat nõusolekut, kasutage allkirjastatud ja kuupäevastatud menetlust, mis vastab selle isiku rollile, kelle andmeid kogutakse.

Eestis on lubatud Eesti õiguse kohaselt kehtiv digiallkiri. Kaugnõusoleku korral järgige riiklikke videokõne, e-identifitseerimise ja eelneva eetikakomitee heakskiidu nõudeid.

Selgitage, mis juhtub siis, kui rase osaleja või partner hiljem edasisest jälgimisest loobub. Eristage ohutusteavitamise ja seadusest tuleneva töötlemise kohustused vabatahtlikust edasisest andmekogumisest.

Kvaliteedikontroll enne esitamist

Kontrollige, et:

• uuringus osaleja ja partneri stsenaariumidel on erinev dokumendiloogika
• kogutakse ainult vajalikke raseduse ja imiku andmeid
• meditsiinikirjete ligipääsu kirjeldus vastab tegelikule Eesti töökorraldusele
• jälgimise kestus on määratletud
• andmekaitse ja andmeedastus on selgelt kirjeldatud
• otseste kulude hüvitamine on eristatud keelatud osalemishüvitisest
• vajaduse korral on täidetud eesti keele ja EU CT numbri nõuded

Lõplikuks ülevaatuseks kasutage Eesti osalejadokumentide kvaliteedikontrolli juhendit. Kõik juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.