Eesti CTIS-i terve vabatahtliku teadva nõusoleku nõuded

Alustage Eesti tavapärasest teabelehest ja teadva nõusoleku vormist

Kasutage lähtepunktina Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku nõuete juhendit.

Kohustuslik. Osalejale suunatud teave peab olema eesti keeles ja sisaldama EU CT numbrit. Kui osalejatega kavatsetakse kasutada veel mõnda keelt, esitage ka see keeleversioon.

Soovituslik. Kasutage Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku vormi näidist riikliku koostamisalusena ning kohandage see terve vabatahtliku protokollile.

Mis muutub terve vabatahtliku puhul

Vabatahtlik peab aru saama, et osalemine on teadusuuring, mitte olemasoleva haiguse ravi. Selgitage selgelt:

• miks on uuringusse vaja terveid vabatahtlikke
• kas otsest meditsiinilist kasu on oodata
• uuritava ravimi ekspositsioon ja annuse suurendamine, kui kohaldub
• sõeluuringud ja põhjused, miks vabatahtlik võib uuringust välja jääda
• statsionaarsed või uuringukeskuses viibimise perioodid
• paastumise, toitumise, füüsilise aktiivsuse, alkoholi, nikotiini või ravimite piirangud
• vereproovide sagedus ja kogukoormus
• südame-, labori- ja muu ohutusjälgimine
• rasestumisvastaste meetmete ja rasedustestide nõuded
• ravimivabad perioodid ja järelkontroll
• mida tehakse kliiniliselt olulise juhuleiu korral
• uuringust loobumine ja pärast loobumist vajalik ohutusjälgimine

Ärge pehmendage riskisõnastust seetõttu, et osaleja on terve. Riskiteave peab vastama uurija käsiraamatule, protokollile ja kehtivale ohutusteabele.

Kulude hüvitamine ja osalemise hüvitis Eestis

Kohustuslik. Uuringus osalemisest otseselt tulenevad vältimatud kulud tuleb Eesti eetikajuhendi kohaselt hüvitada. Selgitage heaks kiidetud kulude hüvitamise põhimõtteid teadva nõusoleku vormis.

Tingimuslik. Teovõimeline terve vabatahtlik võib saada hüvitist ebamugavuse ja koormavate protseduuride eest, kui hüvitise vajadus ja suurus on kliinilise uuringu taotluses põhjendatud ning ravimiuuringute eetikakomitee poolt heaks kiidetud.

Ravimiamet märgib, et hüvitis peaks kajastama osaleja panust ja aega. Ajakulu osa peaks tuginema uuringu alustamise aastal Eestis kehtivale töötasu alammäärale.

Hüvitis ei ole tasu riski võtmise eest ja selle suurus ei tohi sõltuda riski tasemest.

Ärge pakkuge uuringu lõpetamise lisaboonust, ärge siduge kogu tasu uuringu lõpetamisega ega jätke suurt osa hüvitisest uuringu lõppu eesmärgiga motiveerida jätkamist.

Hüvitise info kuulub teadva nõusoleku vormi, mitte värbamismaterjalidesse.

Teadev nõusolek ja allkirjad

Teadva nõusoleku vestlus järgib samu Eesti nõudeid nagu teistes täiskasvanute uuringutes.

Enne nõusoleku andmist peab osaleja vestlema asjakohaselt teadliku uuringumeeskonna liikmega, kes on arst, õde või proviisor ja suudab selgitada uuringut ning uuritavat ravimit.

Teadva nõusoleku dokumendi kuupäevastavad ja allkirjastavad osaleja ning vestluse läbiviija. Eestis on lubatud Eesti õiguse kohaselt kehtiv digiallkiri.

Kui plaanitakse kaugnõusolekut, peab protsess vastama Eesti videokõne ja e-identifitseerimise tingimustele ning olema enne kasutamist eetikakomitee poolt heaks kiidetud.

Andmete ja proovide valikud

Tervete vabatahtlike uuringutes kogutakse sageli tihedalt farmakokineetilisi, geneetilisi või biomarkeriandmeid ja korduvaid bioloogilisi proove. Kirjeldage kogumist ja säilitamist täpselt.

Eestis tuleb teadva nõusoleku vormis selgitada andmekaitset üksikasjalikult ning Ravimiamet soovitab eraldi valikuid uuringus osalemiseks ja pseudonüümitud terviseandmete või bioloogiliste proovide kasutamiseks.

Kui tulevane kasutus on vabatahtlik, ärge muutke seda põhiuuringus osalemise tingimuseks, välja arvatud juhul, kui protokoll ja õiguslik raamistik seda tegelikult nõuavad. Vt Eesti teisese kasutuse teadva nõusoleku juhendit.

Millal on eraldi terve vabatahtliku dokument kasulik

Eraldi terve vabatahtliku teabeleht ja teadva nõusoleku vorm on kasulik siis, kui uuringus on nii patsiendi- kui ka tervete vabatahtlike kohordid või kui protseduurid, riski-kasu selgitus, hüvitise mudel või sõeluuringu tee erinevad oluliselt tavapärasest patsiendikohordist.

Ärge kasutage patsiendi teadva nõusoleku vormi nii, et eemaldate üksnes haiguse nimetuse. Oodatav kasu, alternatiivid, värbamiskontekst ja koormuse selgitus on teistsugused.

Enne esitamist kasutage Eesti osalejadokumentide kvaliteedikontrolli juhendit. Kõik juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.