Eesti CTIS-i erakorralise kaasamise teadva nõusoleku nõuded

Alustage Eesti tavapärasest teadva nõusoleku raamistikust

Kui nõusoleku võtmine muutub võimalikuks, kehtib tavapärane menetlus. Kasutage Eesti osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku juhendit.

Pärast erakorralist sekkumist kasutatavad osalejamaterjalid peavad järgima Eesti keelenõuet ja sisaldama EU CT numbrit.

Millal võib artiklit 35 kasutada

Tingimuslik. Erakorralist kaasamist võib kasutada ainult siis, kui kõik määruse artikli 35 tingimused on täidetud.

Põhitingimused hõlmavad järgmist:

• ootamatu eluohtlik või muu ootamatu raske terviseseisund muudab eelneva nõusoleku ja eelneva teavitamise võimatuks
• uuringul on potentsiaal anda osalejale otseselt kliiniliselt oluline kasu
• seaduslikult esindajalt ei ole võimalik raviajastuse jooksul eelnevat teavet ja nõusolekut saada
• uurijale ei ole teada osaleja varasemat vastuseisu uuringus osalemisele
• uuring on otseselt seotud erakorralise terviseseisundiga ja seda saab läbi viia ainult erakorralises olukorras
• uuring lisab võrreldes tavaraviga ainult minimaalset riski ja minimaalset koormust

Need tingimused peaksid olema nähtavad nii protokollis kui ka teadva nõusoleku menetluse kirjelduses. Ärge piirduge üldise väitega, et „erakorralises olukorras ei ole nõusolek võimalik“.

II osa dokumendid, mis tuleb ette valmistada

Euroopa Komisjoni II osa teadva nõusoleku ja värbamise menetluse vorm nõuab erakorralise tee kirjeldamist.

Valmistage ette:

• erakorralise olukorra tuvastamise ja dokumenteerimise menetlus
• põhjendus, miks osaleja eelnev nõusolek ei ole võimalik
• protsess kontrollimaks, kas seaduslik esindaja on raviajastuse jooksul kättesaadav
• protsess teadaoleva varasema vastuseisu kontrollimiseks
• enne nõusoleku saamist kasutatavad kaitsemeetmed
• pärast sekkumist kasutatav osaleja teabeleht ja teadva nõusoleku vorm
• vajaduse korral seaduslikule esindajale mõeldud versioon
• uuringu jätkamiseks teadva nõusoleku saamise protsess
• hilisema keeldumise või loobumise käsitlus

Läbivaadatud ametlikes Eesti kliiniliste uuringute materjalides ei ole eraldi riiklikku erakorralise kaasamise vormi. Kohandage Eesti tavapärast teabelehte ja teadva nõusoleku vormi ning EL-i II osa menetlusvormi konkreetsele protokollile.

Teadev nõusolek pärast esimest sekkumist

Kohustuslik. Pärast artikli 35 alusel tehtud esimest sekkumist tuleb uuringu jätkamiseks teadev nõusolek küsida põhjendamatu viivituseta.

Piiratud teovõimega osaleja või alaealise puhul küsitakse seaduslikult esindajalt nõusolek põhjendamatu viivituseta ning osalejale ja esindajale antakse nõutav teave nii kiiresti kui võimalik.

Muude osalejate puhul küsitakse nõusolek põhjendamatu viivituseta osalejalt või seaduslikult esindajalt, olenevalt sellest, kumb on esimesena kättesaadav, ning vajalik teave antakse nii kiiresti kui võimalik.

Niipea kui osaleja saab ise otsustada, kohaldatakse tavapäraseid Eesti teadva nõusoleku nõudeid.

Hilisem keeldumine või uuringust loobumine

Hilisemat keeldumist tuleb kliiniliste uuringute määruse kohaselt austada. Pärast erakorralist kaasamist antav nõusolek ei tohi olla vormistuslik kinnitus juba tehtud otsusele.

Selgitage, mis juhtub ravi, järelkontrolli ja juba kogutud andmetega, kui osaleja keeldub uuringu jätkamiseks nõusolekut andmast. Sõnastus peab vastama protokollile, ohutuskohustustele ja andmekaitseraamistikule.

Alaealiste või piiratud teovõimega osalejate puhul kohaldage lisaks asjakohaseid populatsioonireegleid:

• Eesti alaealise teadva nõusoleku nõuded
• Eesti piiratud teovõimega osaleja ja seadusliku esindaja nõuded

Allkirjad ja dokumenteerimine

Kui nõusoleku võtmine muutub võimalikuks, kasutage tavapärast allkirjastatud ja kuupäevastatud teadva nõusoleku menetlust.

Eestis on lubatud Eesti õiguse kohaselt kehtiv digiallkiri. Kui pärast erakorralist kaasamist võetakse nõusolek kaugühenduse kaudu, kehtivad endiselt riiklikud kaugnõusoleku nõuded ja eelneva eetikakomitee heakskiidu tingimus.

Dokumenteerige erakorralise sekkumise aeg, põhjus, miks eelnevat nõusolekut ei saanud võtta, millal osalejat või esindajat teavitati ning millal uuringu jätkamise otsus dokumenteeriti.

Kvaliteedikontroll enne esitamist

Kinnitage, et:

• protokoll vastab kõigile artikli 35 tingimustele
• erakorralise olukorra tuvastamine on praktiliselt kirjeldatud, mitte üldsõnaline
• seadusliku esindaja otsimine sobib raviajastusega
• hilisem nõusolek küsitakse põhjendamatu viivituseta
• keeldumine ja loobumine on tegelikud valikud
• osalejamaterjalid on eesti keeles ja sisaldavad EU CT numbrit
• vajaduse korral lisanduvad alaealise või piiratud teovõimega osaleja reeglid
• enne hilisemat nõusolekut kogutud andmete ja proovide käsitlus vastab protokollile ning kohaldatavale õigusele

Lõplikuks kontrolliks kasutage Eesti osalejadokumentide kvaliteedikontrolli juhendit. Kõik juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.

Keeleversioonid ja Eesti juhendite avaleht

Selle juhendi ingliskeelne versioon on saadaval eraldi. Kõik eestikeelsed juhendid leiate Eesti CTIS-i juhendite avalehelt.