CTIS část II v České republice: praktický průvodce

Průvodci CTIS část II pro Českou republiku

Kontrolní seznam dokumentů CTIS část II

Pomůže určit národní dokumenty části II, povinné šablony, jazyk, podpisy při podání a kategorie CTIS.

Otevřít: Kontrolní seznam dokumentů CTIS část II

Informace pro pacienta a informovaný souhlas

Hlavní průvodce pro české IP/IS, jejich obsah, jazyk, podpisy a očekávání SÚKL.

Otevřít: Informace pro pacienta a informovaný souhlas

Kontrolní seznam dokumentů pro subjekty hodnocení

Před podáním ověří soulad s protokolem, češtinu, logiku souhlasu, pokrytí populací, ochranu údajů, biologické vzorky a verze.

Otevřít: Kontrolní seznam dokumentů pro subjekty hodnocení

Informovaný souhlas zdravých dobrovolníků

Pro klinická hodnocení se zdravými dobrovolníky, včetně specifického popisu rizik, postupů a kompenzací.

Otevřít: Informovaný souhlas zdravých dobrovolníků

Souhlas nezletilých a zákonně ustanovených zástupců

Pro děti a dospívající, české věkové skupiny, souhlas rodiče, zapojení nezletilého a opětovné získání souhlasu.

Otevřít: Souhlas nezletilých a zákonně ustanovených zástupců

Informovaný souhlas nezpůsobilých subjektů hodnocení

Pro dospělé, kteří nemohou právně platně udělit informovaný souhlas, a pro postup se zákonně ustanoveným zástupcem.

Otevřít: Informovaný souhlas nezpůsobilých subjektů hodnocení

Informovaný souhlas v naléhavých situacích

Pro protokoly využívající článek 35 nařízení o klinických hodnoceních, kdy nelze získat předchozí souhlas v terapeutickém okně.

Otevřít: Informovaný souhlas v naléhavých situacích

Informovaný souhlas za přítomnosti nestranného svědka

Pro situace, kdy subjekt hodnocení nemůže psát nebo číst a postup souhlasu musí být dosvědčen nestranným svědkem.

Otevřít: Informovaný souhlas za přítomnosti nestranného svědka

Souhlas se sledováním těhotenství

Rozlišuje sledování těhotné účastnice klinického hodnocení a těhotné partnerky účastníka.

Otevřít: Souhlas se sledováním těhotenství

Souhlas s budoucím a sekundárním použitím

Pro volitelné budoucí využití biologických vzorků nebo další výzkum nad rámec hlavního protokolu.

Otevřít: Souhlas s budoucím a sekundárním použitím

Hlavní národní rozdíly pro část II

České dokumenty pro subjekty hodnocení

Povinné. SÚKL vyžaduje českou verzi IP/IS. Původní anglická verze se nepředkládá, protože není posuzována ani schvalována. Standardní dvojjazyčné verze nejsou přípustné. Pro cizince lze použít dokument v jazyce, kterému prokazatelně rozumí, musí však jít o certifikovaný překlad schválené české verze a dokument se předkládá prostřednictvím CTIS jako nepodstatná změna. Podrobnosti uvádí průvodce informacemi pro pacienta a informovaným souhlasem.

Povinné národní šablony

Povinné. Pokyn SÚKL KLH-CTIS-01 z ledna 2026 stanoví povinné používání národních šablon. Soubor zahrnuje nábor a získávání informovaného souhlasu, životopis zkoušejícího, prohlášení o střetu zájmů, vhodnost studijního centra, prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů, kompenzace a dokument k biologickým vzorkům. Některé šablony mají vlastní pravidla podpisu. Přehled uvádí kontrolní seznam dokumentů části II.

Nezletilí a další varianty souhlasu

U nezletilých SÚKL vyžaduje samostatné písemné informace pro věkové skupiny 12 až 14 let a 15 až 17 let. Národní pokyny řeší také mladší děti, souhlas jednoho rodiče u hodnocení podávaných přes CTIS, opětovné získání souhlasu s věkem, nezpůsobilé subjekty hodnocení, naléhavé situace a nestranné svědky. Použijte příslušného populačního průvodce místo mechanické úpravy formuláře pro dospělé.

Pojištění, osobní údaje a biologické vzorky

Česká republika vyžaduje pojistný certifikát a celou pojistnou smlouvu včetně pojistných podmínek v češtině nebo v dvojjazyčné verzi. SÚKL rovněž vyžaduje zadavatelem podepsané prohlášení ke zpracování osobních údajů. Při odběru lidských biologických vzorků se používá šablona č. 7. Volitelné budoucí využití vzorků vyžaduje samostatnou volbu souhlasu se samostatným podpisem nebo samostatný podepsaný dokument.

Načasování poplatku etické komisi

Poplatek za posouzení části II se nehradí při prvním podání v CTIS. Během validace je určena etická komise a zadavatel obdrží příslušný postup platby. Doklad o zaplacení se následně předkládá v rámci národního posouzení. Kontrolní seznam vysvětluje načasování tak, aby doklad nebyl vystaven pro nesprávnou etickou komisi.

Další jazykové verze

Tato stránka je v češtině. Anglický rozcestník je dostupný zde: Czechia CTIS Part II Guide in English.